Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku zmartwień, niepewności i bezsenności u osób, które przeżyły raka (FOCUS)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Martwienie się, niepewność i bezsenność: poznawczo-behawioralna interwencja dla osób, które przeżyły raka

To randomizowane badanie kliniczne bada interwencję poznawczo-behawioralną w leczeniu zmartwień, niepewności i bezsenności u osób, które przeżyły raka. Poradnictwo może zmniejszyć niepokój i bezsenność, a także poprawić samopoczucie i jakość życia osób, które pokonały raka. Badanie to bada również neuro-immunologiczne korelaty lęku i bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ukończenie randomizowanego badania pilotażowego dotyczącego interwencji poznawczo-behawioralnej lęku i bezsenności w celu określenia wpływu tej interwencji na niepokój pacjenta, nietolerancję niepewności i efektywność snu.

II. Zbadaj leżące u podstaw mechanizmy endokrynologiczne i immunologiczne odpowiedzialne za określony zespół objawów (lęk-bezsenność-depresja-ból-zmęczenie) obserwowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci noszą aktygraf na nadgarstku, pobierają próbki śliny i wypełniają dzienniczek snu oraz rejestr zmartwień codziennie w 1. strategie snu w tygodniach 2-5. Pobieranie krwi jest opcjonalne.

ARM II: Pacjenci noszą aktygraf na nadgarstku, pobierają próbki śliny i wypełniają dzienniczek snu oraz rejestr zmartwień codziennie w 1. i 5. tygodniu. Pobieranie krwi jest również opcjonalne. Jest to grupa kontrolna z listy oczekujących, więc pacjenci w tej grupie po sześciotygodniowym okresie leczenia, jak zwykle u swojego onkologa, otrzymują interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płuc
  • rak jelita grubego w III lub IV stopniu zaawansowania
  • rak trzustki
  • rak przełyku
  • szpiczak mnogi
  • białaczka
  • czerniak w stadium IIIC i IV
  • rak jajnika
  • Rak szyjki macicy III i IV stopnia
  • Rak macicy III i IV stopnia
  • rak piersi w stadium IIIB, IIIC i IV
  • glejak wielopostaciowy
  • chłoniak z wczesnym nawrotem (< 1 rok).

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba immunologiczna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy)
  • choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera), które mogą mieć wpływ na ocenę neuroimmunologiczną lub wypełnienie kwestionariuszy badawczych
  • mania (jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową)
  • wykluczone zostaną również zaburzenia związane z nadużywaniem substancji czynnych, takie jak uzależnienie od alkoholu i kokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (CBT dla zmartwień, niepewności i bezsenności)
Pacjenci noszą aktygraf na nadgarstku i codziennie wypełniają dziennik snu i rejestr zmartwień w tygodniach 1 i 5. Pacjenci uczestniczą w interwencji behawioralnej (terapia poznawczo-behawioralna), podczas której otrzymują wiedzę na temat składników lęku (fizycznego, poznawczego i behawioralnego) oraz ćwiczyć techniki relaksacyjne i behawioralne strategie snu w tygodniach 2-5.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na zmartwienia, niepewność i bezsenność
Ta interwencja obejmuje nauczanie uczestnika osobiście strategii radzenia sobie ze zmartwieniami, niepewnością i bezsennością oraz obejmuje praktykę domową.
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Terapia akceptacji i zaangażowania
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Interwencja psychologiczna
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola listy oczekujących)
Pacjenci noszą aktygraf na nadgarstku i codziennie wypełniają dziennik snu i rejestr zmartwień w tygodniach 1 i 5. Jest to porównanie z listą oczekujących, więc po sześciu tygodniach pacjenci z grupy kontrolnej kończą behawioralną interwencję (terapia poznawczo-behawioralna) w przypadku zmartwień, niepewności i bezsenności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na zmartwienia, niepewność i bezsenność
Ta interwencja obejmuje nauczanie uczestnika osobiście strategii radzenia sobie ze zmartwieniami, niepewnością i bezsennością oraz obejmuje praktykę domową.
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Terapia akceptacji i zaangażowania
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Interwencja psychologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zamartwianiu się w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Liniowy model mieszany zostanie wykorzystany do oceny zmiany od stanu przed do okresu po zakończeniu kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire. Model będzie obejmował grupę (leczenie vs. kontrola), czas (przed vs. po) oraz efekty interakcji grupowo-czasowych. Jeśli miara wyniku nie ma rozkładu normalnego z równą wariancją między grupami, wyniki zostaną przekształcone logarytmicznie w celu spełnienia tych założeń dla modeli mieszanych.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiany w efektywności snu na Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Liniowy model mieszany zostanie wykorzystany do oceny zmiany wskaźnika nasilenia bezsenności od stanu przed do okresu po. Model będzie obejmował grupę (leczenie vs. kontrola), czas (przed vs. po) oraz efekty interakcji grupowo-czasowych. Jeśli miara wyniku nie ma rozkładu normalnego z równą wariancją między grupami, wynik ten zostanie przekształcony logarytmicznie w celu spełnienia tych założeń dla modeli mieszanych.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiany nietolerancji niepewności na Skali Nietolerancji Niepewności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Liniowy model mieszany zostanie wykorzystany do oceny zmiany od stanu przed do okresu po na skali nietolerancji niepewności. Model będzie obejmował grupę (leczenie vs. kontrola), czas (przed vs. po) oraz efekty interakcji grupowo-czasowych. Jeśli miara wyniku nie ma rozkładu normalnego z równą wariancją między grupami, wynik zostanie przekształcony logarytmicznie w celu spełnienia tych założeń dla modeli mieszanych.
Od linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to hipoteza eksploracyjna. Używamy tylko danych wyjściowych do oszacowania korelacji między ciągłą skalą lęku (wyniki STAI mieszczą się w zakresie od 20 do 80) a kortyzolem w osoczu i surowicy.
Linia bazowa
Poziomy cytokin pro i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to hipoteza eksploracyjna. Używamy tylko danych wyjściowych do oszacowania korelacji między ciągłą skalą lęku (wyniki STAI mieszczą się w zakresie od 20 do 80) a cytokinami pro- i przeciwzapalnymi.
Linia bazowa
Poziomy komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to hipoteza eksploracyjna. Używamy tylko danych wyjściowych do oszacowania korelacji między ciągłą skalą lęku (wyniki STAI mieszczą się w zakresie od 20 do 80) a wartościami supresorowymi pochodzenia mieloidalnego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj