Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig intervention til bekymring, usikkerhed og søvnløshed for kræftoverlevere (FOCUS)

4. april 2017 opdateret af: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bekymring, usikkerhed og søvnløshed: En kognitiv adfærdsmæssig intervention for kræftoverlevere

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer en kognitiv adfærdsmæssig intervention til behandling af bekymring, usikkerhed og søvnløshed hos kræftoverlevere. Rådgivning kan reducere angst og søvnløshed samt forbedre velvære og livskvalitet for kræftoverlevere. Denne undersøgelse undersøger også de neuro-immunologiske korrelater af angst og søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fuldføre et randomiseret pilotforsøg med en kognitiv adfærdsmæssig angst-søvnløshedsintervention for at bestemme virkningen af ​​denne intervention på patientens bekymring, intolerance over for usikkerhed og søvneffektivitet.

II. Udforsk de underliggende endokrine og immunmekanismer, der er ansvarlige for en specifik symptomklynge (angst-søvnløshed-depression-smerte-træthed), observeret blandt fremskredne cancerpatienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter bærer en håndledsaktigraf, indsamler spytprøver og udfylder en søvndagbog og bekymringsjournal dagligt i uge 1 og 5. Patienterne modtager også undervisning om komponenterne i angst (fysisk kognitiv og adfærdsmæssig) og praktiserer afspændingsteknikker og adfærdsmæssige søvnstrategier i uge 2-5. Blodtagning er valgfrit.

ARM II: Patienter bærer en håndledsaktigraf, indsamler spytprøver og udfylder en søvndagbog og bekymringsjournal dagligt i uge 1 og 5. Blodtagning er også valgfri. Dette er en ventelistekontrolarm, så patienter i denne arm, efter en seks ugers behandlingsperiode som sædvanligt hos deres onkolog, får derefter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lungekræft
  • stadium III eller IV kolorektal cancer
  • kræft i bugspytkirtlen
  • kræft i spiserøret
  • myelomatose
  • leukæmi
  • stadium IIIC og IV melanom
  • livmoderhalskræft
  • stadium III og IV livmoderhalskræft
  • stadium III og IV livmoderkræft
  • stadium IIIB, IIIC og IV brystkræft
  • glioblastoma multiforme
  • tidligt tilbagefald (< 1 år) lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • co-morbid immunologisk sygdom (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus)
  • neurologisk sygdom (dvs. multipel sklerose, Parkinsons, Alzheimers), som ville påvirke neuro-immun vurdering eller udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  • mani (hvis patienten har bipolar lidelse)
  • aktive stofmisbrugsforstyrrelser såsom alkoholafhængighed og kokainmisbrug vil også være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (CBT til bekymring, usikkerhed og søvnløshed)
Patienter bærer en håndledsaktigraf og udfylder en søvndagbog og bekymringsjournal dagligt i uge 1 og 5. Patienter deltager i en adfærdsmæssig intervention (kognitiv adfærdsterapi), hvor de modtager undervisning i komponenterne af angst (fysisk kognitiv og adfærdsmæssig) og øve afspændingsteknikker og adfærdsmæssige søvnstrategier i uge 2-5.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi mod bekymring, usikkerhed og søvnløshed
Denne intervention involverer at lære deltageren personligt strategier til håndtering af bekymring, usikkerhed og søvnløshed og involverer hjemmetræning.
Andre navne:
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsændring
  • Adfærdsbehandling
  • Accept- og forpligtelsesterapi
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • Psykologisk intervention
Aktiv komparator: Arm II (ventelistekontrol)
Patienter bærer en håndledsaktigraf og udfylder en søvndagbog og bekymringsjournal dagligt i uge 1 og 5. Dette er en ventelistesammenligning, så efter seks uger fuldfører patienter i kontrolgruppen den adfærdsmæssige (kognitiv adfærdsterapi) intervention for bekymring, usikkerhed og søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi mod bekymring, usikkerhed og søvnløshed
Denne intervention involverer at lære deltageren personligt strategier til håndtering af bekymring, usikkerhed og søvnløshed og involverer hjemmetræning.
Andre navne:
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsændring
  • Adfærdsbehandling
  • Accept- og forpligtelsesterapi
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • Psykologisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bekymring på Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
En lineær blandet model vil blive brugt til at evaluere ændringen fra før til post på Penn State Worry Questionnaire. Modellen vil inkludere gruppe- (behandling vs. kontrol), tid (før vs. post) og gruppetidsinteraktionseffekter. Hvis udfaldsmålet ikke er normalfordelt med lige stor varians på tværs af grupper, så vil resultaterne blive logtransformeret for at opfylde disse antagelser for de blandede modeller.
Fra baseline til 6 uger
Ændringer i søvneffektivitet på Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
En lineær blandet model vil blive brugt til at evaluere ændringen fra før til post på Insomnia Severity Index. Modellen vil inkludere gruppe- (behandling vs. kontrol), tid (før vs. post) og gruppetidsinteraktionseffekter. Hvis udfaldsmålet ikke er normalfordelt med lige stor varians på tværs af grupper, så vil dette udfald blive logtransformeret for at opfylde disse antagelser for de blandede modeller.
Fra baseline til 6 uger
Ændringer i intolerance over for usikkerhed på Intolerance of Uncertainty-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
En lineær blandet model vil blive brugt til at evaluere ændringen fra før til post på Intolerance of Uncertainty-skalaen. Modellen vil inkludere gruppe- (behandling vs. kontrol), tid (før vs. post) og gruppetidsinteraktionseffekter. Hvis udfaldsmålet ikke er normalfordelt med lige stor varians på tværs af grupper, så vil resultatet blive logtransformeret for at opfylde disse antagelser for de blandede modeller.
Fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af kortisol
Tidsramme: Baseline
Dette er en undersøgende hypotese. Vi bruger kun baseline-data til at estimere sammenhængen mellem den kontinuerlige angstskala (STAI-score spænder fra 20 - 80) og plasma- og serumkortisol.
Baseline
Niveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline
Dette er en undersøgende hypotese. Vi bruger kun baseline-data til at estimere sammenhængen mellem den kontinuerlige angstskala (STAI-score spænder fra 20 - 80) og pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
Baseline
Niveauer af myeloid-afledte suppressorceller (MDSC)
Tidsramme: Baseline
Dette er en undersøgende hypotese. Vi bruger kun baseline-data til at estimere sammenhængen mellem den kontinuerlige angstskala (STAI-score spænder fra 20 - 80) og myeloid-afledte suppressorværdier.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi mod bekymring, usikkerhed og søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner