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十分なサービスを受けていないマイノリティ女性における腹腔鏡下スリーブ胃切除術とウェイト ウォッチャー vs. ウェイト ウォッチャー単独

2015年5月6日 更新者:University of California, San Francisco

過小なマイノリティにおける肥満手術と体重監視者と体重監視者の比較: 無作為化対照クロスオーバー試験

肥満は、脂肪貯蔵の費用のかかる複数の病因の世界的な病気です。 病的肥満は、100 ポンドを超える過体重および/または理想体重の 200% を超えると定義されます。 慢性的な不完全雇用、劣悪な住宅、児童虐待、限られた教育、ストレス、不安はすべて、母親の病的肥満に関連しています。 これらの後者の状態により、多くの患者が経済的、社会的、感情的な貧困状態に陥り、生涯にわたる福祉サポートが必要になります。 真の病的肥満の患者にとって、標準的な外科的処置は現在、特に標準的な医学的介入に失敗した患者の間で選択される処置です。 病的肥満に対して行われる主な処置には、Roux-en-Y 胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、および腹腔鏡バンド処置が含まれます。 スリーブ状胃切除術は、1 本のステープル ラインを含む、吸収不良要素のない純粋に制限的な手順であり、腹腔鏡下で 1 時間以内に実行できます。 これらの外科的処置は、治療に失敗した患者のための「標準的な」処置として認識されており、ほとんどの健康保険で「カバー」されていますが、これらの処置へのアクセスは、国、州、および地方自治体の健康保険は、病的肥満の手術に対して最小限の補償しか提供していないか、まったく補償していません。 これらの処置を提供する医療提供者への償還は最小限であり、そのため肥満手術へのアクセスがタイムリーに行われる可能性は低いです。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、脂肪貯蔵の費用のかかる複数の病因の世界的な病気です。 病的肥満は、100 ポンドを超える過体重および/または理想体重の 200% を超えると定義されます。 体重の一般的に使用される尺度は、ボディ マス インデックス (BMI) です。これは、キログラム単位の体重をメートル単位の体表面積 (kg/m²) で割ったものです。 40以上のBMIは、病的肥満と定義されています。 病的肥満は、主に心血管疾患および脳血管疾患による死亡リスクの非常に高い増加と関連しています。 病的肥満患者は、日常的に早期高血圧、高コレステロール血症、真性糖尿病を発症します。 現在、米国の成人人口の約 15% が病的肥満であると推定されています。 病的肥満は、確かに経済的に恵まれた人々だけの病気ではありません。 カロリーが容易に入手でき、比較的安価な先進国では、病的肥満は文化的および経済的に不利な立場にある人々に不釣り合いに注目されています. 最も憂慮すべき病的肥満は、女性が子供を産み育てている21~40歳の社会経済的地位の低い女性の間で特に蔓延している. この患者集団の病的肥満は、糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸、高コレステロール血症、そして最終的には早期発症の心臓病や慢性肺疾患などの文書化された病状を含む「メタボリック シンドローム」と明確に関連しています。 さらに、慢性的な不完全雇用、劣悪な住宅、児童虐待、限られた教育、ストレス、不安はすべて、母親の病的肥満に関連しています。 これらの後者の状態により、多くの患者が経済的、社会的、感情的な貧困状態に陥り、生涯にわたる福祉サポートが必要になります。 これらの病的に肥満で十分なサービスを受けていない少数派の患者によって育てられた次世代への影響は、悲惨なものになる可能性があります.

現在、管理された食事プログラム、事前に計画された食事、正の強化、さらには薬物療法など、病的肥満に利用できる主要な治療プログラムは費用がかかり、恒久的な成功率は非常に低い. 真の病的肥満の患者にとって、標準的な外科的処置は現在、特に標準的な医学的介入に失敗した患者の間で選択される処置です。

最もよく知られている国際プログラムの 1 つは、Weight Watchers International です。 最近の研究では、12 か月間で 5 kg 以上の体重減少が報告されています。

Weight Watchers は、減量と維持を支援するさまざまな製品とサービスを提供する、米国を拠点とする国際企業です。 1963 年に設立され、世界の約 30 か国で事業を展開しています。 Weight Watcher の哲学は、科学に基づいたアプローチを使用して、有益な習慣を形成し、賢く食べ、より多くの運動を行い、サポートを提供することにより、参加者が体重を減らすのを助けることです. Weight Watchers は PointPlus システムを使用しています。 このシステムは、食事中のタンパク質、炭水化物、脂肪、および繊維に基づいて計算されます。 毎週のプログラムは、会員が減量のためにカロリー不足を作り出すのを支援することに焦点を当てています. Weight Watchers Program は、1 週間に ½ から 2 ポンドの減量をもたらすように設計されています。 Weight Watchers のメンバーは、選択されたトピックのディスカッションと「計量」のために、毎時毎週のミーティングに参加することが期待されます。 Weight Watchers プログラムのメンバーシップには、毎週のミーティングだけでなく、オンラインの Weight Watchers へのアクセス、Weight Watchers eTools へのアクセス、および Weight Watchers モバイル アプリケーションへのアクセスも含まれます。

毎週の会議プロセス:

開始時間の 30 分前に、参加者は体重を測定します。 参加者の進行状況を追跡するために、体重がコンピューターに記録されます。 今週のトピックが発表されます (つまり、 睡眠と減量の関係)。 毎週のトピックはメンバー間で議論され、モデレーター (Weight Watchers の生涯メンバー) はトピックと減量の関係に焦点を当てています。 全員が口頭で参加することをお勧めしますが、必須ではありません。 モデレーターは、特定の目標を達成したメンバーに報酬を与えます。 メンバーは、過去 1 週間の進捗状況についても話し合います。 会議の最後に、モデレーターは、その週のトピックを日常生活に組み込むためにライフスタイルの変更を採用するよう強制します。 メンバーは情報製品を購入するように圧力をかけられることはありませんが、必要に応じて購入することができます。

病的肥満に対して行われる主な処置には、Roux-en-Y 胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、および腹腔鏡バンド処置が含まれます。 スリーブ状胃切除術は、吸収不良要素のない永久的な制限的処置であり、単一のステープル ラインを含み、腹腔鏡下で 1 時間以内に行うことができます。

これらの外科的処置は、治療に失敗した患者のための「標準的な」処置として認識されており、ほとんどの健康保険で「カバー」されていますが、これらの処置へのアクセスは、国、州、および地方自治体の健康保険は、病的肥満の手術に対して最小限の補償しか提供していないか、まったく補償していません。 多くの場合、これらの患者は待機的肥満処置を何年も待ちます。 これらの処置を提供する医療提供者への償還は最小限であり、そのため肥満手術へのアクセスがタイムリーに行われる可能性は低いです。

腹腔鏡下スリーブ胃切除術では、5 つのトロカールを配置します。 最初に、V 字型肝臓懸垂法 (V-LIST) を使用して、胃食道接合部の広い手術視野を取得し [11-12]、シリコン ペンローズ ドレーンを腹腔に挿入し、胃食道の凝縮部にホチキス止めします。肝収縮のために2-0 Prolene(Ethicon)を使用して、小網および頭頂腹膜。 肝臓の左葉は、V 字型懸垂法で引っ込められます。 調和メス (Ethicon) を使用して、幽門の近位 6 cm からヒス角まで、胃の大弯を解放します。 胃大網血管を保存するために注意が払われます。 ブジー (36 ~ 40 Fr) を胃の小弯に対して配置し、ステープル留めをガイドします。 胃切除は、幽門の近位 6 cm から開始して噴門まで延びるブジーに平行な線に沿って、ステープラー (Echelon 60、Ethicon) を使用して実行されます。 バーサポート カニューレが配置されている切開部をわずかに拡大することにより、残胃を腹腔から除去します。 残りの胃部分を洗浄液に浸した状態で胃鏡を吹き込み、経鼻胃管を通して無菌メチレンブルーを注入することにより、漏れチェックを同時に行うことができる。 ステープルラインは、出血や漏れの領域、またはそのような合併症の可能性がある領域に沿ってのみオーバーソーイングすることもできます (3-0 Vicryl、Ethicon)。 経鼻胃減圧チューブを留置して出血を監視し、腹腔内ドレーンを吻合ストーマの下に留置します。

この調査の目的のために、十分なサービスを受けていない、田舎の、貧しい、および/または過小評価されている人口の基準を満たすために、次のことを検討します。

Medically Underserved Populations 質の高いがん予防、スクリーニング、早期発見、治療、および/またはリハビリテーション サービスへのアクセスが不十分であるか、利用が少ない集団。 農村、識字率の低い、低所得層が含まれます。 「十分な医療サービスを受けていない」を明確にし、さらに定義する取り組みが、現在 NIH で進行中です。

農村 米国国勢調査局による農村の実用的な定義は、いくぶんあいまいです。 「農村」とは、「都市」に分類されない地域、人口、住宅ユニットとして定義されます。 国勢調査局による「都市」の定義は、2,500 人以上が都市、村、行政区、町として組み込まれている場所です。

貧しい(低所得)

1998 年の DHHS 貧困ガイドライン (「連邦貧困レベル」とも呼ばれる) では、貧困のしきい値を、1 人の個人の年間収入が約 10,000 ドル、4 人家族の年間収入が約 20,000 ドルと定義しています (Federal Register 63, # 36、1998 年 2 月 24 日、pp 9235-9238)。

少数派

NCI の目的では、総人口におけるマイノリティ グループの代表に基づいて、生物医学および行動科学のキャリアにおいて過小評価されているマイノリティ グループに属している場合、その人は過小評価されたマイノリティです。 この定義と、医療専門職、科学、工学におけるマイノリティの代表に関する利用可能なデータを使用すると、黒人、ヒスパニック系、アメリカ先住民またはアラスカ先住民、および太平洋諸島系の人々は、過小評価されているマイノリティとして分類されます。 アジア人は過小評価されている少数派とは見なされません。

過去 5 年間、主任研究者である Stanley J. Rogers 博士 (低侵襲手術のチーフであり、肥満手術の外科部長) によって UCSF で実施された、スリーブ状胃切除術を含む肥満外科手術では、死亡率が 0% であることが記録されています。 、平均 98% の腹腔鏡検査完了率と 3 日未満の平均入院期間。 これらの処置の費用も比較的安価で、所要時間は 2 時間未満です。

患者を無作為に手術群 (スリーブ胃切除術) と Weight Watchers プログラムまたは Weight Watchers プログラムのみに割り当てることを提案します。 腹腔鏡下スリーブ胃切除術の影響を評価するために広範な測定基準を採用し、加えて、Weight Watchers vs. Weight Watchers Program 単独のモニタリングを 12 か月間、以下のように行います。

減量効果 自己価値評価 医療費 経済生産性 ストレスと怒り 世代間の影響

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:病的肥満の患者。

  1. 女性、18~65歳
  2. パート 2 A (概要) で概説されている、医学的に十分なサービスを受けていない、田舎の、貧しい、または過小評価されているマイノリティの基準を満たす。
  3. BMI > 40 および < 55、または BMI > 35 および <55 で、1 つまたは複数の重大な併存疾患がある。 併存疾患は、糖尿病、肺疾患、心疾患、または高血圧 [収縮期血圧が 140 mm Hg 以上または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上 (またはその両方)、または高血圧の治療中] と定義されます。
  4. -少なくとも2.5年間の肥満の病歴
  5. 非外科的減量方法の失敗歴
  6. -手順で必要な実質的な食事制限と運動プログラムを順守することに同意する
  7. -肥満手術に対する被験者の身体的および精神的適合性について、医師および心理学者による署名済みの承認
  8. 手順のリスクを理解し、インフォームド コンセントへの署名、フォローアップのための再訪、必要なすべての検査の完了、食事と行動修正のカウンセリングの完了など、プロトコルの要件に従うことに同意します。
  9. 被験者はカリフォルニア州またはタイのバンコク市に居住しており、2 年間居住する可能性があります。
  10. Weight Watchers International ローカル プログラムの毎週の訪問に参加する意欲。

除外基準:

  1. -クローン病または潰瘍性大腸炎を含む消化管の炎症性疾患の対象歴
  2. -グレード3〜4の食道炎、活動性胃潰瘍疾患または活動性十二指腸潰瘍疾患を含む重要な既知の食道疾患
  3. 重度の凝固障害、食道または胃静脈瘤などの上部消化管出血状態、先天性または後天性毛細血管拡張症
  4. 閉鎖または狭窄などの消化管の先天性または後天性の異常。
  5. 重度の心肺疾患またはHIVや癌を含むその他の重篤な器質疾患
  6. 現在妊娠中または授乳中。 出産の可能性がある(つまり 閉経後または外科的不妊手術を受けていない)、および今後12か月間、効果的な避妊方法を使用する意思がない
  7. 現在のアルコールまたは薬物中毒
  8. -精神遅滞または情緒不安定、または心理的特徴を示し、研究者または心理学者/精神科医の意見では、被験者をこの手順の対象として不適切にする
  9. 以前の胃、食道、膵臓、または肥満の手術
  10. 処置時に体のどこかに感染
  11. 強皮症、アミロイドーシスの既往歴
  12. 薬でコントロールできない甲状腺疾患
  13. 肥満状態のホルモンまたは遺伝的原因。
  14. 限局性基底細胞がん以外のがんの病歴。
  15. 過去1年以内の心筋梗塞または脳血管障害。
  16. 狭心症。
  17. 重度の凝固障害(プロトロンビン時間>3秒、または血小板数<100,000)
  18. 胃不全麻痺または幽門狭窄。
  19. 出血のリスクが高い病変。
  20. 重度の心肺疾患または HIV や癌を含むその他の重篤な器質的疾患。
  21. うっ血性心不全。
  22. -制御されていない高血圧(収縮期> 150または拡張期> 100)。
  23. 重度または進行した肝疾患(肝硬変、慢性肝炎、門脈圧亢進症など)。
  24. 重度の逆流性疾患。
  25. -過去3年以内のアクティブで継続的なアルコール消費(1日あたり80グラム以上のエタノール)または慢性的な違法薬物の使用。
  26. 現在、処方箋または市販のダイエット薬を使用しています。
  27. アスピリン、NSAID、または抗凝固薬による慢性治療。
  28. 歩行不可。
  29. -付随する診断または治療的介入が臨床試験の完全性に悪影響を与える進行中の別の臨床試験に参加する。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手術
スリーブ状胃切除術の腹腔鏡手術と、病的肥満患者のためのウェイト ウォッチャー
腹腔鏡下スリーブ胃切除術では、5 つのトロカールを配置します。 残りの胃部分を洗浄液に浸した状態で胃鏡を吹き込み、経鼻胃管を通して無菌メチレンブルーを注入することにより、漏れチェックを同時に行うことができる。 ステープル ラインはオーバーソーイング (3-0 Vicryl、Ethicon) することができますが、出血や漏れの領域、またはそのような合併症の可能性がある領域に沿ってのみ行うことができます。 経鼻胃減圧チューブを留置して出血をモニターし、腹腔内ドレーンを吻合ストーマの下に留置した。
医学的に監督された集中的な栄養療法と運動療法
他の名前:
  • ウェイトウォッチャー 360
他の:コントロール
病的肥満患者のための体重監視プログラム。
医学的に監督された集中的な栄養療法と運動療法
他の名前:
  • ウェイトウォッチャー 360

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠:無作為化の 1 年後 (BMI が 5 ポイント減少した患者の割合)
病的肥満の治療のために、腹腔鏡下スリーブ胃切除術とウェイト ウォッチャーを併用した治療を受けた若い女性と、ウェイト ウォッチャーのみを併用した治療を受けていない若い女性のボディ マス インデックス (BMI) の比較。
無作為化の 1 年後 (BMI が 5 ポイント減少した患者の割合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:研究終了後 1 年
治療が生活の質、雇用可能性、所得水準、社会全体のコスト、併存症に及ぼす影響を判断する
研究終了後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-10409

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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