- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01929850
Gastrectomía en manga laparoscópica más Weight Watchers versus Weight Watchers solos en mujeres de minorías desatendidas
Cirugía bariátrica más Weight Watchers versus Weight Watchers en minorías desatendidas: ensayo cruzado controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una costosa enfermedad mundial multietiológica de acumulación de grasa. La obesidad mórbida se define como más de 100 libras de sobrepeso y/o más del 200 % del peso corporal ideal. Una medida de masa corporal comúnmente utilizada es el índice de masa corporal, IMC, que es el peso en kilogramos dividido por el área de superficie corporal en metros cuadrados (kg/m²). Un IMC mayor o igual a 40 se define como obesidad mórbida. La obesidad mórbida se asocia con un riesgo extraordinariamente elevado de mortalidad, principalmente por enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Los pacientes con obesidad mórbida desarrollan habitualmente hipertensión temprana, hipercolesterolemia y diabetes mellitus. Actualmente, estimamos que aproximadamente el 15 % de la población adulta de EE. UU. tiene obesidad mórbida. La obesidad mórbida ciertamente no es únicamente una enfermedad de los económicamente aventajados. En los países desarrollados donde las calorías están fácilmente disponibles y son relativamente baratas, la obesidad mórbida se observa de manera desproporcionada en personas cultural y económicamente desfavorecidas. La obesidad mórbida más inquietante es especialmente frecuente entre las mujeres de nivel socioeconómico más bajo entre las edades de 21 a 40 años, cuando dichas mujeres están teniendo y criando hijos. La obesidad mórbida para esta población de pacientes está claramente asociada con el "síndrome metabólico", que incluye condiciones médicas documentadas como diabetes, hipertensión, apnea del sueño, hipercolesterolemia y, en última instancia, enfermedad cardíaca de aparición temprana y enfermedad pulmonar crónica. Además, el subempleo crónico, la mala vivienda, el abuso infantil, la educación limitada, el estrés y la ansiedad están todos asociados con la obesidad mórbida materna. Estas últimas condiciones dejan a muchos pacientes en un estado de pobreza económica, social y emocional con necesidad de apoyo de bienestar de por vida. Es probable que el impacto en la próxima generación criada por estos pacientes minoritarios marginados con obesidad mórbida sea terrible.
Actualmente, los principales programas de tratamiento disponibles para la obesidad mórbida, incluidos los programas dietéticos supervisados, las comidas planificadas previamente, el refuerzo positivo e incluso las terapias farmacológicas, son costosos y tienen una tasa de éxito permanente muy baja. Para los pacientes con obesidad mórbida verdadera, un procedimiento quirúrgico estándar es actualmente el procedimiento de elección, especialmente entre los pacientes que fallan en la intervención médica estándar.
Uno de los programas internacionales más conocidos es Weight Watchers International. Estudios recientes han documentado una pérdida de peso mayor o igual a 5 kg en un período de 12 meses.
Weight Watchers es una empresa internacional con sede en los Estados Unidos que ofrece varios productos y servicios para ayudar a perder y mantener el peso. Fue fundada en 1963 y opera en unos 30 países de todo el mundo. La filosofía de Weight Watcher es utilizar un enfoque basado en la ciencia para ayudar a los participantes a perder peso mediante la formación de hábitos útiles, comer de manera más inteligente, hacer más ejercicio y brindar apoyo. Weight Watchers utiliza el sistema PointPlus. Este sistema es un cálculo basado en proteínas dietéticas, carbohidratos, grasas y fibra. El programa semanal se enfoca en ayudar a los miembros a crear un déficit calórico para perder peso. El programa Weight Watchers está diseñado para lograr una pérdida de peso de ½ a 2 libras por semana. Se espera que los miembros de Weight Watchers asistan a reuniones semanales cada hora para discusiones de temas seleccionados y para "pesarse". La membresía en el programa Weight Watchers incluye no solo reuniones semanales, sino también acceso a Weight Watchers en línea, acceso a las herramientas electrónicas de Weight Watchers y acceso a las aplicaciones móviles de Weight Watchers.
Proceso de reunión semanal:
Durante la media hora anterior a la hora de inicio, el participante se pesa. El peso se registra en una computadora para seguir el progreso del participante. Se anuncia el tema de la semana (es decir, La conexión entre el sueño y la pérdida de peso). El tema semanal se discute entre los miembros y el moderador (que es miembro vitalicio de Weight Watchers) se centra en la relación del tema con la pérdida de peso. Se anima a todos a participar verbalmente, pero no es un requisito. El moderador recompensa a los miembros que han alcanzado ciertas metas. Los miembros también discuten su progreso durante la última semana. Al final de la reunión, el moderador impone la adopción de cambios en el estilo de vida para incorporar el tema de la semana en la vida diaria. Los miembros nunca son presionados para comprar productos informativos, pero pueden hacerlo si así lo deciden.
Los principales procedimientos realizados para la obesidad mórbida incluyen el bypass gástrico en Y de Roux, la gastrectomía en manga y el procedimiento de banda laparoscópica. La gastrectomía en manga es un procedimiento restrictivo permanente sin componentes de malabsorción que involucra una sola línea de grapas y se puede realizar por vía laparoscópica en menos de una hora.
Si bien estos procedimientos quirúrgicos se reconocen como procedimientos "estándar" para los pacientes que han fracasado en el tratamiento médico y están "cubiertos" por la mayoría de los planes de salud, el acceso a estos procedimientos es limitado para las minorías sin servicios médicos, rurales, pobres o subrepresentadas, ya que las minorías nacionales, estatales y los planes de salud municipales brindan una cobertura mínima o ninguna cobertura para la cirugía por obesidad mórbida. A menudo, estos pacientes esperan años para procedimientos bariátricos electivos. El reembolso a los proveedores que ofrecen estos procedimientos es mínimo y, por lo tanto, el acceso a la cirugía bariátrica es poco probable en el momento oportuno.
La gastrectomía en manga laparoscópica implica la colocación de 5 trocares. En primer lugar, se utiliza la técnica de suspensión del hígado en forma de V (V-LIST) para obtener una vista operativa amplia de la unión gastroesofágica [11-12] y se inserta un drenaje Penrose de silicona en la cavidad peritoneal y se sujeta con grapas a la pars condensa de la epiplón menor y peritoneo parietal usando Prolene 2-0 (Ethicon) para la retracción del hígado. El lóbulo izquierdo del hígado se retrae con la técnica de suspensión en forma de V. Se libera la curvatura mayor del estómago desde los 6 cm proximales al píloro hasta el ángulo de His con el bisturí armónico (Ethicon). Se tiene cuidado de preservar los vasos gastroepiploicos. Se coloca un bougie (36-40 Fr) en el estómago contra la curvatura menor para guiar el grapado. La resección gástrica se realiza con una engrapadora (Echelon 60, Ethicon) a lo largo de una línea paralela al bougie comenzando desde 6 cm proximal al píloro y extendiéndose hasta el cardias. El estómago remanente se extrae de la cavidad abdominal agrandando ligeramente la incisión donde se colocó la cánula Versaport. Se puede realizar una prueba de fugas al mismo tiempo insuflando con un gastroscopio con la sección gástrica remanente sumergida en líquido de irrigación e infundiendo azul de metileno estéril a través de una sonda nasogástrica. La línea de grapas también se puede volver a coser (3-0 Vicryl, Ethicon), solo a lo largo de las áreas de sangrado y fuga, o áreas con potencial para tales complicaciones. Se puede colocar una sonda de descompresión nasogástrica para monitorear el sangrado y un drenaje intraperitoneal debajo de un estoma anastomótico.
Para los propósitos de este estudio, consideraremos lo siguiente para cumplir con los criterios de las poblaciones desatendidas, rurales, pobres y/o subrepresentadas:
Poblaciones médicamente desatendidas Poblaciones que tienen un acceso inadecuado o una utilización reducida de servicios de prevención, detección y detección temprana, tratamiento y/o rehabilitación del cáncer de alta calidad. Se incluyen las poblaciones rurales, con bajo nivel de alfabetización y de bajos ingresos. Un esfuerzo para aclarar y definir más "médicamente desatendidos" está actualmente en marcha en los NIH.
Rural La definición de trabajo de rural, tomada de la Oficina del Censo de EE. UU., es algo vaga. "Rural" se define como territorio, poblaciones y unidades de vivienda no clasificadas como "urbanas". La definición de "urbano" de la Oficina del Censo es lugares de 2,500 o más personas incorporadas como ciudades, pueblos, distritos y pueblos.
Pobre (bajos ingresos)
Las Pautas de pobreza del DHHS de 1998 (también conocidas como "nivel federal de pobreza") definen un umbral de pobreza como un ingreso anual de aproximadamente $10,000 para una sola persona y un ingreso anual de aproximadamente $20,000 para una familia de 4 (Registro Federal 63, # 36, 24 de febrero de 1998, págs. 9235-9238).
Minoría subrepresentada
Para los propósitos del NCI, una persona es una minoría subrepresentada si él o ella pertenece a un grupo minoritario que está subrepresentado en carreras biomédicas y de ciencias del comportamiento, según la representación de su grupo minoritario en la población total. Utilizando esta definición y los datos disponibles sobre la representación de las minorías en las profesiones de la salud, la ciencia y la ingeniería, los negros, los hispanos, los indios americanos o nativos de Alaska y los habitantes de las islas del Pacífico se clasifican como minorías subrepresentadas. Los asiáticos no se consideran una minoría subrepresentada.
Los procedimientos quirúrgicos bariátricos, incluida la gastrectomía en manga, realizados en la UCSF por el investigador principal, el Dr. Stanley J. Rogers, (Jefe de Cirugía Mínimamente Invasiva y Director Quirúrgico de Cirugía Bariátrica) durante los últimos 5 años, tienen una mortalidad documentada del cero por ciento. , una tasa media de finalización laparoscópica del 98% y una duración media de la hospitalización inferior a 3 días. El costo de estos procedimientos también es relativamente económico y requiere menos de 2 horas de cirugía.
Proponemos aleatorizar a los pacientes a un brazo quirúrgico (gastrectomía en manga) más el programa Weight Watchers o solo al programa Weight Watchers. Emplearemos métricas extensas para evaluar el impacto de la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica más Weight Watchers vs. Weight Watchers Program solo para monitorear durante 12 meses lo siguiente:
Eficacia en la reducción de peso Evaluación de la autoestima Costo de la atención médica Productividad económica Estrés e ira Impacto intergeneracional
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132/94110
- UCSF/San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con obesidad mórbida.
- Mujer, edad 18-65 años
- Cumplir con los criterios descritos en la Parte 2 A (Sinopsis) de una minoría sin servicios médicos, rural, pobre o subrepresentada.
- IMC > 40 y < 55, o IMC > 35 y < 55 con una o más comorbilidades significativas. Las comorbilidades se definen como diabetes, enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca o hipertensión [presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg (o ambas) o en tratamiento para la hipertensión]
- Antecedentes de obesidad durante al menos 2,5 años.
- Historial de fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
- Aceptar cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales y el programa de ejercicios requerido por el procedimiento
- Aprobación firmada por el médico y el psicólogo de la idoneidad física y mental del sujeto para la cirugía bariátrica
- Entiende los riesgos de los procedimientos, acepta seguir los requisitos del protocolo, incluida la firma del consentimiento informado, el regreso para las visitas de seguimiento y la realización de todas las pruebas requeridas, la orientación sobre la dieta y la modificación del comportamiento.
- El sujeto es residente del estado de California o de la ciudad de Bangkok, Tailandia, y probablemente seguirá siéndolo durante un período de 2 años.
- Disponibilidad para participar en visitas semanales con el programa local de Weight Watchers International.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes del sujeto de enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Enfermedad esofágica conocida significativa, incluida la esofagitis de grado 3-4, enfermedad de úlcera gástrica activa o enfermedad de úlcera duodenal activa
- Coagulopatía grave, trastornos hemorrágicos del tubo digestivo alto, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia congénita o adquirida
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI como atresias o estenosis.
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave, incluido el VIH o el cáncer
- Actualmente embarazada o amamantando. Potencialmente fértiles (es decir, no posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente) y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo durante los próximos 12 meses
- Adicción actual al alcohol o a las drogas
- Retrasado mental o emocionalmente inestable, o presenta características psicológicas que, en opinión del investigador o psicólogo/psiquiatra, hacen que el sujeto sea un mal candidato para este procedimiento.
- Cirugía gástrica, esofágica, pancreática o bariátrica previa
- Infección en cualquier parte del cuerpo en el momento del procedimiento
- Antecedentes del sujeto de esclerodermia, amiloidosis
- Enfermedad de la tiroides que no se controla con medicamentos.
- Causa hormonal o genética del estado obeso.
- Historia de cáncer que no sea carcinoma de células basales localizado.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año.
- Angina de pecho.
- Coagulopatía grave (tiempo de protrombina > 3 segundos sobre el control o recuento de plaquetas < 100.000)
- Gastroparesia o estenosis pilórica.
- Lesiones con mayor riesgo de sangrado.
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave, incluido el VIH o el cáncer.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipertensión no controlada (sistólica > 150 o diastólica > 100).
- Enfermedad hepática grave o avanzada (como cirrosis, hepatitis crónica, hipertensión portal, etc.).
- Enfermedad por reflujo grave.
- Consumo activo y continuado de alcohol (> 80 g/día de etanol) o consumo crónico de drogas ilícitas en los últimos 3 años.
- Actualmente con medicamentos dietéticos recetados o de venta libre.
- Terapia crónica con aspirina, AINE o anticoagulantes.
- No ambulatorio.
Participar en otro ensayo clínico en curso en el que el diagnóstico concomitante o la intervención terapéutica afectarían negativamente la integridad del ensayo clínico.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía
Gastrectomía en manga cirugía laparoscópica más Weight Watchers para pacientes con obesidad mórbida
|
La gastrectomía en manga laparoscópica implica la colocación de 5 trocares.
Se puede realizar una prueba de fugas al mismo tiempo insuflando con un gastroscopio con la sección gástrica remanente sumergida en líquido de irrigación e infundiendo azul de metileno estéril a través de una sonda nasogástrica.
La línea de grapas se puede volver a coser (3-0 Vicryl, Ethicon), solo a lo largo de las áreas de sangrado y fuga, o áreas con potencial para tales complicaciones.
Se colocó una sonda de descompresión nasogástrica para monitorear el sangrado y se colocó un drenaje intraperitoneal debajo de un estoma anastomótico.
Terapia nutricional y de ejercicio intensiva supervisada médicamente
Otros nombres:
|
|
Otro: Control
Programa Weight Watchers para pacientes con obesidad mórbida.
|
Terapia nutricional y de ejercicio intensiva supervisada médicamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización (% de pacientes con reducción del IMC de 5 puntos)
|
Comparación del índice de masa corporal (IMC) en mujeres jóvenes desatendidas tratadas con gastrectomía en manga laparoscópica más Weight Watchers versus Weight Watchers solo para el tratamiento de la obesidad mórbida.
|
Un año después de la aleatorización (% de pacientes con reducción del IMC de 5 puntos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización de los estudios.
|
Determinar el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida, la empleabilidad, los niveles de ingresos, los costos generales para la sociedad y las comorbilidades.
|
Un año después de la finalización de los estudios.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-10409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .