Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Plus Viktväktare vs. Viktväktare ensamma i undertjänade minoritetskvinnor

Fetma är en kostsam multi-etiologisk världssjukdom av fettlagring. Sjuklig fetma definieras som mer än 100 pounds övervikt och/eller mer än 200 % av ideal kroppsvikt. Ett vanligt använt mått på kroppsmassa är Body Mass Index, BMI, som är vikten i kilogram dividerat med kroppsytan i kvadrat meter (kg/m²). Ett BMI större än eller lika med 40 definieras som sjuklig fetma. Sjuklig fetma är förknippad med en utomordentligt hög risk för dödlighet främst av hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar. Patienter med sjuklig fetma utvecklar rutinmässigt tidig hypertoni, hyperkolesterolemi och diabetes mellitus. För närvarande uppskattar vi att cirka 15 % av den vuxna befolkningen i USA är sjukligt feta. Sjuklig fetma är verkligen inte enbart en sjukdom hos de ekonomiskt gynnade. I utvecklade länder där kalorier är lättillgängliga och relativt billiga, noteras sjuklig fetma oproportionerligt mycket hos kulturellt och ekonomiskt missgynnade människor. Mest oroande, sjuklig fetma är särskilt utbredd bland lägre socioekonomiska kvinnor i åldrarna 21-40 år, när sådana kvinnor föder och fostrar barn. Sjuklig fetma för denna patientpopulation är tydligt associerad med det "metaboliska syndromet" inklusive sådana dokumenterade medicinska tillstånd som diabetes, högt blodtryck, sömnapné, hyperkolesterolemi och i slutändan tidig hjärtsjukdom och kronisk lungsjukdom. Dessutom är kronisk undersysselsättning, dåligt boende, barnmisshandel, begränsad utbildning, stress och ångest förknippade med mödrars sjukliga fetma. Dessa senare tillstånd lämnar många patienter i ett tillstånd av ekonomisk, social och emotionell fattigdom med behov av livslångt välfärdsstöd. Inverkan på nästa generation som föds upp av dessa sjukligt feta undertjänade minoritetspatienter kommer sannolikt att bli fruktansvärda.

För närvarande är de stora behandlingsprogram som finns tillgängliga för sjuklig fetma, inklusive övervakade dietprogram, förplanerade måltider, positiv förstärkning och till och med farmakologiska terapier dyra och har en mycket låg permanent framgångsfrekvens. För patienter med verklig sjuklig fetma är ett standardkirurgiskt ingrepp för närvarande det förfarande man väljer, särskilt bland patienter som misslyckas med standardmedicinsk intervention.

Ett av de mest kända internationella programmen är Weight Watchers International. Nyligen genomförda studier har dokumenterat viktminskning på mer än eller lika med 5 kg under en 12-månadersperiod.

Weight Watchers är ett internationellt företag baserat i USA som erbjuder olika produkter och tjänster för att hjälpa viktminskning och underhåll. Det grundades 1963 och är verksamt i cirka 30 länder över hela världen. Viktväktarens filosofi är att använda ett vetenskapsdrivet tillvägagångssätt för att hjälpa deltagarna att gå ner i vikt genom att skapa användbara vanor, äta smartare, träna mer och ge stöd. Weight Watchers använder PointPlus-systemet. Detta system är en beräkning baserad på kostprotein, kolhydrater, fett och fibrer. Veckoprogrammet fokuserar på att hjälpa medlemmarna att skapa ett kaloriunderskott för att gå ner i vikt. Viktväktarprogrammet är utformat för att resultera i en viktminskning på ½ till 2 pund per vecka. Medlemmar av Weight Watchers kommer att förväntas gå till timvis veckomöten för utvalda ämnesdiskussioner och för att "väga in". Medlemskap i Weight Watchers-programmet inkluderar inte bara veckomöten, utan också tillgång till Weight Watchers online, tillgång till Weight Watchers eTools och tillgång till Weight Watchers mobilapplikationer.

Veckomötesprocess:

Under halvtimmen före starttider väger deltagaren in. Vikten registreras i en dator för att spåra deltagarens framsteg. Veckans ämne tillkännages (dvs. Anslutningen sömn-viktminskning). Veckoämnet diskuteras bland medlemmarna och moderatorn (som är en Viktväktares livstidsmedlem) fokuserar på ämnets förhållande till viktminskning. Alla uppmuntras att muntligen delta men det är inget krav. Moderatorn belönar medlemmar som har nått vissa mål. Medlemmarna diskuterar också sina framsteg under den senaste veckan. I slutet av mötet framtvingar moderatorn antagandet av livsstilsförändringar för att införliva veckans ämne i det dagliga livet. Medlemmar pressas aldrig att köpa informationsprodukter, men kan göra det om de bestämmer sig för det.

De viktigaste procedurerna som utförs för sjuklig fetma inkluderar Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy och laparoscopic band procedure. Sleeve gastrectomy är en permanent restriktiv procedur utan malabsorptiva komponenter som involverar en enda stapellinje och kan utföras laparoskopiskt på mindre än en timme.

Även om dessa kirurgiska ingrepp är erkända som "standardprocedurer" för patienter som har misslyckats med medicinsk behandling och som "täcks" av de flesta hälsoplaner, är tillgången till dessa ingrepp begränsad för de medicinskt undertjänade, landsbygds-, fattiga eller underrepresenterade minoriteterna sedan nationella, statliga och kommunala hälsoplaner ger antingen minimal täckning eller ingen täckning alls för operation för sjuklig fetma. Ofta väntar dessa patienter i åratal på elektiva bariatriska ingrepp. Ersättningen till leverantörer som erbjuder dessa procedurer är minimal och därför är det osannolikt att få tillgång till bariatrisk kirurgi inom rätt tid.

Den laparoskopiska ärmgastrektomin innebär placering av 5 trokarer. Först används den V-formade leversuspensionstekniken (V-LIST) för att få en bred operativ bild av den gastroesofageala förbindelsen[11-12] och en penrosedrän av silikon förs in i bukhålan och häftas till pars condensa av mindre omentum och parietal peritoneum med användning av 2-0 Prolene (Ethicon) för leverretraktion. Den vänstra leverloben dras tillbaka med den V-formade suspensionstekniken. Den större krökningen av magen frigörs med början från 6 cm proximalt till pylorus till vinkeln på His med den harmoniska skalpellen (Ethicon). Man är noga med att bevara de gastroepiploiska kärlen. En bougie (36-40 Fr) placeras i magen mot den mindre krökningen för att styra häftningen. Gastrisk resektion utförs med en häftapparat (Echelon 60, Ethicon) längs en linje parallell med bougie som börjar från 6 cm proximalt till pylorus och sträcker sig till cardia. Den kvarvarande magsäcken avlägsnas från bukhålan genom att snittet där Versaportkanylen har placerats något förstoras. En läckagekontroll kan utföras samtidigt genom att insufflera med ett gastroskop med den kvarvarande magsäcken nedsänkt i spolvätska och genom att infundera steril metylenblått genom en nasogastrisk sond. Klammerlinjen kan också sys över (3-0 Vicryl, Ethicon), endast längs blödnings- och läckageområdena, eller områden med potential för sådana komplikationer. Ett nasogastrisk dekompressionsrör kan placeras för att övervaka blödning och ett intraperitonealt drän kan placeras under en anastomotisk stomi.

För denna studies syften kommer vi att överväga följande för att uppfylla kriterierna för befolkningar som är underbetjänade, på landsbygden, fattiga och/eller underrepresenterade:

Medicinskt undertjänade populationer Populationer som har otillräcklig tillgång till, eller minskat utnyttjande av, högkvalitativa cancerprevention, screening och tidig upptäckt, behandling och/eller rehabiliteringstjänster. Inkluderade är landsbygdsbefolkningar, lågläskunniga och låginkomsttagare. Ett försök att förtydliga och ytterligare definiera "medicinskt undertjänad" pågår för närvarande på NIH.

Landsbygd Arbetsdefinitionen av landsbygd, hämtad från U.S. Census Bureau, är något vag. "Rural" definieras som territorium, befolkningar och bostäder som inte klassificeras som "urban". Census Bureaus definition av "urban" är platser med 2 500 eller fler personer inkorporerade som städer, byar, stadsdelar och städer.

Dålig (låg inkomst)

1998 DHHS Poverty Guidelines (även kallad "Federal poverty level") definierar en fattigdomströskel som en årlig inkomst på cirka 10 000 USD för en enskild individ och en årlig inkomst på cirka 20 000 USD för en familj på 4 (Federal Register 63, # 36, 24 februari 1998, sid. 9235-9238).

Underrepresenterad minoritet

För NCI-ändamål är en person en underrepresenterad minoritet om han eller hon tillhör en minoritetsgrupp som är underrepresenterad i biomedicinska och beteendevetenskapliga karriärer, baserat på deras minoritetsgrupps representation i den totala befolkningen. Med hjälp av denna definition och tillgängliga data om minoritetsrepresentation inom hälso- och sjukvård, vetenskap och teknik klassificeras svarta, latinamerikaner, indianer eller infödda från Alaska och Stillahavsöarna som underrepresenterade minoriteter. Asiater anses inte vara en underrepresenterad minoritet.

De bariatriska kirurgiska ingreppen, inklusive sleeve gastrectomy, utförda vid UCSF av huvudutredaren, Dr. Stanley J. Rogers, (chef för Minimally Invasive Surgery och Surgical Director of Bariatric Surgery) under de senaste 5 åren, har en dokumenterad dödlighet på noll procent. , en genomsnittlig 98 % laparoskopisk fullbordan och en genomsnittlig varaktighet av sjukhusvistelse under 3 dagar. Kostnaden för dessa procedurer är också relativt billig samtidigt som de kräver mindre än 2 timmars operationstid.

Vi föreslår att patienter randomiseras till en kirurgisk arm (sleeve gastrectomy) plus Weight Watchers-programmet eller till Weight Watchers-programmet enbart. Vi kommer att använda omfattande mätvärden för att bedöma effekten av laparoskopisk sleeve gastrectomy operation plus Weight Watchers vs Weight Watchers Program ensam övervakning under 12 månader följande:

Effektiv viktminskning Egenvärdebedömning Hälsovårdskostnad Ekonomisk produktivitet Stress och ilska Effekter mellan generationerna