- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01929850
복강경 슬리브 위절제술 플러스 체중 감시자 대 소외된 소수 여성에서 혼자 체중 감시자
비만 수술 플러스 체중 감시자 대 소외된 소수 민족의 체중 감시자: 무작위 통제 교차 시험
연구 개요
상세 설명
비만은 비용이 많이 드는 다중 병인 세계 지방 저장 질병입니다. 병적 비만은 100파운드 초과의 과체중 및/또는 이상적인 체중의 200% 초과로 정의됩니다. 일반적으로 사용되는 체질량 측정법은 체질량 지수(BMI)로, 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 신체 표면적(kg/m²)으로 나눈 값입니다. 40보다 크거나 같은 BMI는 병적 비만으로 정의됩니다. 병적 비만은 주로 심혈관 및 뇌혈관 질환으로 인한 사망 위험이 매우 높게 증가하는 것과 관련이 있습니다. 병적 비만 환자는 일상적으로 조기 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및 진성 당뇨병이 발생합니다. 현재 미국 성인 인구의 약 15%가 병적 비만인 것으로 추정됩니다. 병적 비만은 확실히 경제적으로 유리한 사람들만의 질병이 아닙니다. 칼로리를 쉽게 구할 수 있고 상대적으로 저렴한 선진국에서는 문화적으로나 경제적으로 불리한 사람들에게서 병적 비만이 불균형하게 나타납니다. 가장 충격적이고 병적인 비만은 특히 21세에서 40세 사이의 사회경제적 지위가 낮은 여성들 사이에서 만연합니다. 이 환자 집단의 병적 비만은 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 고콜레스테롤혈증 및 궁극적으로 조기에 발병하는 심장 질환 및 만성 폐 질환과 같은 문서화된 의학적 상태를 포함하는 "대사 증후군"과 명확하게 연관되어 있습니다. 또한 만성 불완전 고용, 열악한 주택, 아동 학대, 제한적인 교육, 스트레스 및 불안은 모두 산모의 병적 비만과 관련이 있습니다. 이러한 후자의 조건은 많은 환자를 평생 복지 지원이 필요한 경제적, 사회적 및 정서적 빈곤 상태에 빠뜨립니다. 이 병적으로 비만하고 소외된 소수자 환자들이 양육하는 다음 세대에 미치는 영향은 끔찍할 것입니다.
현재 감독식 식이 프로그램, 사전 계획 식사, 긍정적 강화, 심지어 약리 요법을 포함하여 병적 비만에 사용할 수 있는 주요 치료 프로그램은 비용이 많이 들고 영구적인 성공률이 매우 낮습니다. 진정한 병적 비만 환자의 경우 표준 수술 절차는 현재 특히 표준 의료 개입에 실패한 환자들 사이에서 선택되는 절차입니다.
가장 잘 알려진 국제 프로그램 중 하나는 Weight Watchers International입니다. 최근 연구에 따르면 12개월 동안 5kg 이상의 체중 감소가 기록되었습니다.
Weight Watchers는 미국에 기반을 둔 국제적인 회사로 체중 감량 및 유지 관리를 지원하는 다양한 제품과 서비스를 제공합니다. 1963년에 설립되어 전 세계 약 30개국에서 운영되고 있습니다. Weight Watcher의 철학은 과학적 접근 방식을 사용하여 유용한 습관을 형성하고, 더 똑똑하게 먹고, 더 많은 운동을 하고, 지원을 제공함으로써 참가자가 체중을 감량하도록 돕는 것입니다. Weight Watchers는 PointPlus 시스템을 사용합니다. 이 시스템은 식이 단백질, 탄수화물, 지방 및 섬유질을 기반으로 계산됩니다. 주간 프로그램은 회원들이 체중 감량을 위해 칼로리 부족을 만드는 데 중점을 둡니다. Weight Watchers 프로그램은 일주일에 ½에서 2파운드의 체중 감소를 가져오도록 설계되었습니다. Weight Watchers 회원은 선택한 주제 토론을 위해 매시간 매주 회의에 참석하고 "체중 측정"을 해야 합니다. Weight Watchers 프로그램의 멤버십에는 주간 회의뿐만 아니라 Weight Watchers 온라인 액세스, Weight Watchers eTools 액세스 및 Weight Watchers 모바일 애플리케이션 액세스도 포함됩니다.
주간 회의 과정:
시작 시간 30분 전 참가자는 체중을 측정합니다. 체중은 참가자의 진행 상황을 추적하기 위해 컴퓨터에 기록됩니다. 금주의 주제가 발표됩니다(예: 수면-체중 감소 연결). 주간 주제는 회원들 사이에서 논의되며 중재자(Weight Watchers 평생 회원)는 주제와 체중 감량의 관계에 초점을 맞춥니다. 모두가 구두로 참여하도록 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 중재자는 특정 목표에 도달한 회원에게 보상을 제공합니다. 회원들은 또한 지난주 진행 상황에 대해 논의합니다. 회의가 끝나면 사회자는 한 주의 주제를 일상 생활에 통합하기 위해 라이프 스타일 변화를 채택하도록 강요합니다. 회원은 정보 제공 제품을 구매하라는 압력을 받지 않지만 결정하면 그렇게 할 수 있습니다.
병적 비만에 시행되는 주요 시술로는 Roux-en-Y 위우회술, 위소매절제술, 복강경 밴드 시술 등이 있습니다. 위소매절제술은 단일 스테이플 라인을 포함하고 1시간 이내에 복강경으로 수행할 수 있는 흡수 장애 요소가 없는 영구적인 제한 절차입니다.
이러한 수술 절차는 의료 치료에 실패한 환자를 위한 "표준" 절차로 인식되고 대부분의 건강 플랜에서 "보장"되지만, 이러한 절차에 대한 접근은 의학적으로 소외된 지역, 시골, 가난하거나 과소 대표된 소수 민족으로 제한됩니다. 시 건강 플랜은 병적 비만에 대한 수술에 대해 최소한의 보장을 제공하거나 전혀 보장하지 않습니다. 종종, 이러한 환자들은 선택적 비만치료 절차를 위해 수년을 기다립니다. 이러한 절차를 제공하는 의료 제공자에 대한 환급은 미미하므로 적시에 비만 수술을 받을 가능성이 낮습니다.
복강경 위소매절제술은 5개의 트로카 배치를 포함합니다. 먼저 V-LIST(V-shapeliver suspension technique)를 이용하여 위식도 접합부의 넓은 수술적 시야를 확보하고[11-12] 실리콘 Penrose drain을 복막강에 삽입하여 위결핵부에 스테이플로 고정한다. 간 후퇴를 위해 2-0 Prolene(Ethicon)을 사용하여 작은 대망 및 정수리 복막. 간 좌엽을 V자형 현수법으로 후퇴시킨다. 위의 더 큰 만곡은 유문에 근접한 6cm에서 하모닉 메스(Ethicon)로 His의 각도까지 해제됩니다. 위배혈관을 보존하기 위해 주의를 기울입니다. 부기(36-40 Fr)는 스테이플링을 안내하기 위해 작은 곡률에 대해 위장에 배치됩니다. 위 절제술은 스테이플러(Echelon 60, Ethicon)를 사용하여 유문부 근위 6cm에서 시작하여 분문부까지 연장되는 부기와 평행한 선을 따라 수행됩니다. 남은 위는 Versaport 캐뉼라가 배치된 절개를 약간 확대하여 복강에서 제거됩니다. 세척액에 잠긴 남은 위 부분을 위 내시경으로 주입하고 비위관을 통해 멸균 메틸렌 블루를 주입하여 누출 검사를 동시에 수행할 수 있습니다. 스테이플 라인은 또한 출혈 및 누출 영역 또는 그러한 합병증의 가능성이 있는 영역을 따라서만 덧바느질될 수 있습니다(3-0 Vicryl, Ethicon). 출혈을 모니터링하기 위해 비위 감압 튜브를 배치하고 문합 기공 아래에 복강 내 배액관을 배치할 수 있습니다.
이 연구의 목적을 위해 우리는 서비스가 부족한, 농촌, 빈곤 및/또는 과소 대표 인구의 기준을 충족하기 위해 다음을 고려할 것입니다.
의학적으로 소외된 인구 고품질의 암 예방, 검진 및 조기 발견, 치료 및/또는 재활 서비스에 대한 접근이 불충분하거나 이용률이 감소한 인구. 여기에는 농촌, 문해력이 낮고 소득이 낮은 인구가 포함됩니다. 현재 NIH에서 "의학적 소외"를 명확히 하고 더 정의하려는 노력이 진행 중입니다.
시골 미국 인구조사국에서 가져온 농촌의 작업 정의는 다소 모호합니다. "농촌"은 "도시"로 분류되지 않은 영토, 인구 및 주택 단위로 정의됩니다. 인구 조사국의 "도시" 정의는 도시, 마을, 자치구 및 타운으로 통합된 2,500명 이상의 사람들이 거주하는 장소입니다.
가난(저소득)
1998년 DHHS 빈곤 지침("연방 빈곤 수준"이라고도 함)은 빈곤 기준을 독신의 경우 연간 소득이 약 $10,000이고 4인 가족의 경우 연간 소득이 약 $20,000인 것으로 정의합니다(Federal Register 63, # 36, 1998년 2월 24일, pp 9235-9238).
과소 대표 소수
NCI 목적을 위해, 전체 인구에서 소수 집단의 대표성을 기준으로 생의학 및 행동 과학 경력에서 과소 대표되는 소수 집단에 속하는 사람은 과소 대표 소수 집단입니다. 이 정의와 의료 전문직, 과학 및 공학 분야의 소수자 대표에 대한 사용 가능한 데이터를 사용하여 흑인, 히스패닉, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 태평양 섬 주민은 소수자 대표로 분류됩니다. 아시아인은 과소대표된 소수자로 간주되지 않습니다.
UCSF에서 지난 5년 동안 수석 연구원인 Stanley J. Rogers 박사(최소 침습 수술 책임자 및 비만 수술 외과 책임자)가 수행한 위소매절제술을 포함한 비만 수술 절차는 사망률이 0%라는 기록이 있습니다. , 평균 98% 복강경 완료율 및 3일 미만의 평균 입원 기간. 수술시간도 2시간 이내로 비교적 저렴하다.
우리는 환자를 외과적 팔(위소매 절제술)과 Weight Watchers 프로그램 또는 Weight Watchers 프로그램 단독으로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 우리는 복강경 위소매절제술과 Weight Watchers 대 Weight Watchers 프로그램 단독 모니터링의 영향을 평가하기 위해 다음과 같은 12개월 동안 광범위한 지표를 사용할 것입니다.
체중 감량 효능 자기 가치 평가 건강 관리 비용 경제적 생산성 스트레스 및 분노 세대 간 영향
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94132/94110
- UCSF/San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 병적으로 비만인 환자.
- 여성, 18-65세
- 2부 A(시놉시스)에 설명된 의학적으로 소외된 지역, 농촌 지역, 빈곤층 또는 대표성이 낮은 소수 민족의 기준을 충족합니다.
- BMI > 40 및 < 55, 또는 BMI > 35 및 <55에 하나 이상의 중요한 동반 질환이 있는 경우. 동반 질환은 당뇨병, 폐 질환, 심장 질환 또는 고혈압[수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg(또는 둘 다) 또는 고혈압 치료 중]으로 정의됩니다.
- 최소 2.5년 동안의 비만 병력
- 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력
- 절차에서 요구하는 실질적인 식이 제한 및 운동 프로그램을 준수하는 데 동의합니다.
- 비만 수술에 대한 피험자의 신체적, 정신적 적합성에 대한 의사 및 심리학자의 승인 서명
- 절차의 위험을 이해하고 사전 동의 서명, 후속 방문을 위한 재방문, 모든 필수 테스트 완료, 식이요법 및 행동 수정 상담 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 캘리포니아 주 또는 태국 방콕 시에 거주하며 2년 동안 거주할 가능성이 높습니다.
- Weight Watchers International 지역 프로그램과 함께 주간 방문에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함하는 위장관의 염증성 질환의 피험자 이력
- 3-4 등급 식도염, 활동성 위궤양 질환 또는 활동성 십이지장 궤양 질환을 포함하여 현저하게 알려진 식도 질환
- 심한 응고 장애, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 모세혈관확장증
- 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 선천적 또는 후천적 기형.
- 심각한 심폐 질환 또는 HIV 또는 암을 포함한 기타 심각한 기질적 질병
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 잠재적으로 가임(예: 폐경 후 또는 외과적 불임이 아님) 향후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없음
- 현재 알코올 또는 약물 중독
- 정신 지체 또는 정서적으로 불안정하거나 조사자 또는 심리학자/정신과 의사의 의견에 따라 피험자가 이 절차에 적합하지 않은 심리적 특성을 보이는 경우
- 이전의 위, 식도, 췌장 또는 비만 수술
- 시술 당시 신체 어느 곳에서나 감염
- 경피증, 아밀로이드증의 대상 병력
- 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환
- 비만 상태의 호르몬 또는 유전적 원인.
- 국소 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
- 지난 1년 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
- 협심증.
- 중증 응고병증(프로트롬빈 시간 > 3초 이상 제어 또는 혈소판 수 < 100,000)
- 위 마비 또는 유문 협착증.
- 출혈 위험이 높은 병변.
- 심각한 심폐 질환 또는 HIV 또는 암을 포함한 기타 심각한 기질적 질병.
- 울혈 성 심부전증.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 또는 확장기 > 100).
- 중증 또는 진행성 간 질환(예: 간경화, 만성 간염, 문맥 고혈압 등).
- 심한 역류성 질환.
- 활동적이고 지속적인 알코올 소비(에탄올 80g/일 초과) 또는 지난 3년 이내에 만성 불법 약물 사용.
- 현재 처방전 또는 비처방 다이어트 약을 복용 중입니다.
- 아스피린, NSAID 또는 항응고제를 사용한 만성 요법.
- 보행이 아닙니다.
동시 진단 또는 치료 개입이 임상 시험의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 진행 중인 임상 시험에 참여.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
위소매절제술 복강경 수술과 병적 비만 환자를 위한 Weight Watchers
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복강경 위소매절제술은 5개의 트로카 배치를 포함합니다.
세척액에 잠긴 남은 위 부분을 위 내시경으로 주입하고 비위관을 통해 멸균 메틸렌 블루를 주입하여 누출 검사를 동시에 수행할 수 있습니다.
스테이플 라인은 출혈 및 누출 부위 또는 그러한 합병증의 가능성이 있는 부위를 따라서만 꿰맬 수 있습니다(3-0 Vicryl, Ethicon).
출혈을 모니터링하기 위해 배치된 비위 감압 튜브와 복강내 배액관을 문합 기공 아래에 배치했습니다.
집중적 인 의학 감독 영양 및 운동 요법
다른 이름들:
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다른: 제어
병적 비만 환자를 위한 체중 감시자 프로그램.
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집중적 인 의학 감독 영양 및 운동 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 무작위 배정 후 1년(BMI가 5포인트 감소한 환자 %)
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병적 비만 치료를 위해 복강경 위소매절제술과 Weight Watchers 대 Weight Watchers 단독 치료를 받은 소외된 젊은 여성의 체질량 지수(BMI) 비교.
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무작위 배정 후 1년(BMI가 5포인트 감소한 환자 %)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수료 후 1년
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삶의 질, 고용 가능성, 소득 수준, 사회에 대한 전반적인 비용 및 동반 질환에 대한 치료 효과 결정
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수료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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