Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos hüvelyes gastrectomia plusz súlyfigyelők vs. súlyfigyelők egyedül a hátrányos helyzetű kisebbségi nőknél

2015. május 6. frissítette: University of California, San Francisco

Bariatric Surgery Plus Weight Watchers kontra Súlyfigyelők a hátrányos helyzetű kisebbségekben: Randomizált, kontrollált keresztezett próba

Az elhízás a zsírraktározás költséges, több etiológiájú világbetegsége. A kóros elhízás definíció szerint több mint 100 font túlsúly és/vagy az ideális testsúly 200%-ánál nagyobb. A krónikus alulfoglalkoztatottság, a rossz lakhatás, a gyermekbántalmazás, a korlátozott oktatás, a stressz és a szorongás mind összefügg az anyai kóros elhízással. Ez utóbbi állapotok miatt sok beteg gazdasági, társadalmi és érzelmi szegénységben van, és élethosszig tartó jóléti támogatásra van szüksége. Valódi kóros elhízásban szenvedő betegek esetében jelenleg a szokásos sebészeti eljárást választják, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szokásos orvosi beavatkozás nem sikerül. A kóros elhízás miatt végzett fő eljárások közé tartozik a Roux-en-Y gyomor-bypass, a hüvelyes gastrectomia és a laparoszkópos szalagos eljárás. A sleeve gastrectomia egy pusztán korlátozó eljárás, felszívódási zavart okozó komponensek nélkül, amely egyetlen kapocsvonalat foglal magában, és laparoszkóposan kevesebb, mint egy óra alatt elvégezhető. Míg ezeket a sebészeti eljárásokat „szokásos” eljárásoknak tekintik olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt az orvosi kezelés, és a legtöbb egészségügyi terv „lefedi” őket, ezekhez az eljárásokhoz való hozzáférés korlátozott az egészségügyileg alullátott, vidéki, szegény vagy alulreprezentált kisebbségek számára, mivel nemzeti, állami és az önkormányzati egészségügyi tervek vagy minimális fedezetet biztosítanak, vagy egyáltalán nem biztosítanak fedezetet a kóros elhízás miatti műtétekre. Az ezeket az eljárásokat kínáló szolgáltatók költségtérítése minimális, így a bariátriai műtéthez való időn belüli hozzáférés nem valószínű.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás a zsírraktározás költséges, több etiológiájú világbetegsége. A kóros elhízás a 100 kilónál nagyobb túlsúly és/vagy az ideális testsúly 200 %-a feletti definíció. A testtömeg általánosan használt mérőszáma a Body Mass Index, BMI, amely a kilogrammban kifejezett súly osztva a testfelület méterben négyzetével (kg/m²). A 40-nél nagyobb vagy azzal egyenlő BMI kóros elhízásnak minősül. A kóros elhízás rendkívül magas halálozási kockázattal jár, főként a szív- és agyi érrendszeri betegségek miatt. A kórosan elhízott betegeknél rutinszerűen korai magas vérnyomás, hypercholesterinaemia és diabetes mellitus alakul ki. Jelenlegi becsléseink szerint az Egyesült Államok felnőtt lakosságának körülbelül 15%-a kórosan elhízott. A kóros elhízás természetesen nem kizárólag a gazdaságilag előnyös helyzetben lévők betegsége. A fejlett országokban, ahol a kalória könnyen elérhető és viszonylag olcsó, a kóros elhízás aránytalanul megfigyelhető a kulturálisan és gazdaságilag hátrányos helyzetű emberekben. A legzavaróbb, kóros elhízás különösen az alacsonyabb társadalmi-gazdasági helyzetű, 21-40 év közötti nők körében gyakori, amikor ezek a nők gyermeket szülnek és nevelnek. Ebben a betegpopulációban a kóros elhízás egyértelműen összefüggésbe hozható a "metabolikus szindrómával", beleértve az olyan dokumentált egészségügyi állapotokat, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás, az alvási apnoe, a hiperkoleszterinémia és végső soron a korai kezdetű szívbetegség és krónikus tüdőbetegség. Ezenkívül a krónikus alulfoglalkoztatottság, a rossz lakhatás, a gyermekbántalmazás, a korlátozott oktatás, a stressz és a szorongás mind összefügg az anyai kóros elhízással. Ez utóbbi állapotok miatt sok beteg gazdasági, társadalmi és érzelmi szegénységben van, és élethosszig tartó jóléti támogatásra van szüksége. Valószínűleg szörnyű lesz a hatás a következő generációra, amelyet ezek a kórosan elhízott, alullátott kisebbségi betegek nevelnek fel.

Jelenleg a kóros elhízás kezelésére elérhető főbb kezelési programok, beleértve a felügyelt diétás programokat, előre megtervezett étkezéseket, pozitív megerősítést és még a gyógyszeres terápiákat is, költségesek, és nagyon alacsony a tartós sikerarányuk. Valódi kóros elhízásban szenvedő betegek esetében jelenleg a szokásos sebészeti eljárást választják, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szokásos orvosi beavatkozás nem sikerül.

Az egyik legismertebb nemzetközi program a Weight Watchers International. A közelmúltban végzett tanulmányok 12 hónapos időszak alatt 5 kg vagy annál nagyobb súlycsökkenést dokumentáltak.

A Weight Watchers egy amerikai székhelyű nemzetközi vállalat, amely különféle termékeket és szolgáltatásokat kínál a fogyás és a tartás elősegítésére. 1963-ban alapították, és a világ mintegy 30 országában működik. A Weight Watcher filozófiája az, hogy a tudomány által vezérelt megközelítést alkalmazva segítse a résztvevőket a fogyásban azáltal, hogy hasznos szokásokat alakítanak ki, okosabban táplálkoznak, többet mozognak és támogatást nyújtanak. A Weight Watchers a PointPlus rendszert használja. Ez a rendszer az étrendi fehérjéken, szénhidrátokon, zsírokon és rostokon alapuló számítás. A heti program arra összpontosít, hogy segítse a tagokat a kalóriadeficit megteremtésében a fogyás érdekében. A Weight Watchers Program célja, hogy hetente ½-2 font fogyást eredményezzen. A Weight Watchers tagjait óránkénti heti találkozókra várják a kiválasztott téma megbeszélésére és a mérlegelésre. A Weight Watchers Programban való tagság nem csak a heti találkozókat foglalja magában, hanem a Weight Watchers online hozzáférését, a Weight Watchers eTools-hoz és a Weight Watchers mobilalkalmazásokhoz való hozzáférést is.

Heti találkozó menete:

A kezdési időpontok előtti fél órában a résztvevő mérlegel. A testsúlyt egy számítógép rögzíti, hogy nyomon kövesse a résztvevő fejlődését. Kihirdetik a hét témáját (pl. Az alvás-fogyás kapcsolat). A heti témát megvitatják a tagok, és a moderátor (aki a Weight Watchers élethosszig tartó tagja) a téma és a fogyás kapcsolatára összpontosít. Mindenkit bátorítunk a szóbeli részvételre, de ez nem feltétel. A moderátor megjutalmazza azokat a tagokat, akik elértek bizonyos célokat. A tagok megvitatják az elmúlt héten elért eredményeiket is. A találkozó végén a moderátor életstílus-módosítások elfogadását kényszeríti ki, hogy a hét témája beépüljön a mindennapi életbe. A tagokat soha nem kényszerítik arra, hogy információs termékeket vásároljanak, de megtehetik, ha úgy döntenek.

A kóros elhízás miatt végzett fő eljárások közé tartozik a Roux-en-Y gyomor-bypass, a hüvelyes gastrectomia és a laparoszkópos szalagos eljárás. A sleeve gastrectomia egy malabszorpciós komponensek nélküli, permanens restrikciós eljárás, amely egyetlen kapcsos vonalat foglal magában, és laparoszkóposan kevesebb, mint egy óra alatt elvégezhető.

Míg ezeket a sebészeti eljárásokat „szokásos” eljárásoknak tekintik olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt az orvosi kezelés, és a legtöbb egészségügyi terv „lefedi” őket, ezekhez az eljárásokhoz való hozzáférés korlátozott az egészségügyileg alullátott, vidéki, szegény vagy alulreprezentált kisebbségek számára, mivel nemzeti, állami és az önkormányzati egészségügyi tervek vagy minimális fedezetet biztosítanak, vagy egyáltalán nem biztosítanak fedezetet a kóros elhízás miatti műtétekre. Ezek a betegek gyakran éveket várnak az elektív bariátriai beavatkozásokra. Az ezeket az eljárásokat kínáló szolgáltatók költségtérítése minimális, így a bariátriai műtéthez való időn belüli hozzáférés nem valószínű.

A laparoszkópos hüvely gastrectomia 5 trokár elhelyezésével jár. Először a V-alakú májszuszpenziós technikát (V-LIST) alkalmazzák a gyomor-nyelőcső csomópontjának széles körű operatív áttekintésére[11-12], és szilikon Penrose drént vezetnek be a hasüregbe, és tűzik a pars kondenzátumhoz. kisebb omentum és parietális peritoneum 2-0 Prolene (Ethicon) alkalmazásával a máj visszahúzására. A máj bal lebenyét V-alakú felfüggesztési technikával visszahúzzuk. A gyomor nagyobb görbülete a pylorushoz képest 6 cm-től kezdve a His harmonikus szikével (Ethicon) bezárt szögéig szabadul fel. Gondoskodni kell a gastroepiploikus erek megőrzéséről. A kisebb görbülettel szemben egy bougie-t (36-40 Fr) helyeznek a gyomorba, hogy vezesse a tűzést. A gyomor reszekcióját tűzőgéppel (Echelon 60, Ethicon) végezzük a bougie-val párhuzamos vonal mentén, amely a pylorustól 6 cm-től proximálisan kezdődik és a kardiáig nyúlik. A visszamaradt gyomrot eltávolítják a hasüregből úgy, hogy enyhén megnövelik a bemetszést, ahol a Versaport kanült helyezték. A szivárgás ellenőrzése egyidejűleg végezhető gasztroszkóppal történő befúvással úgy, hogy a maradék gyomorszakasz öblítőfolyadékba merül, és steril metilénkéket adunk be egy orrgyomorszondán keresztül. A tűzővonalat is át lehet varrni (3-0 Vicryl, Ethicon), csak a vérző és szivárgó területek mentén, vagy olyan területeken, ahol ilyen szövődmények előfordulhatnak. Nazogasztrikus dekompressziós szonda helyezhető a vérzés megfigyelésére, és intraperitoneális drén helyezhető az anasztomózisos sztóma alá.

E tanulmány céljaira a következőket fogjuk figyelembe venni, hogy megfeleljenek az alul ellátott, vidéki, szegény és/vagy alulreprezentált népesség kritériumainak:

Orvosilag alulellátásban részesülő populációk Olyan populációk, amelyek nem férnek hozzá megfelelően a magas színvonalú rákmegelőzési, szűrési és korai felismerési, kezelési és/vagy rehabilitációs szolgáltatásokhoz, vagy nem használják azokat. Ide tartoznak a vidéki, alacsony írástudással rendelkező és alacsony jövedelmű lakosság. Az NIH jelenleg is erőfeszítéseket tesz az "egészségügyileg alulellátás" tisztázására és további meghatározására.

Vidéki A vidék munkameghatározása, amelyet az Egyesült Államok Népszámlálási Hivatalától vettek át, kissé homályos. A „vidéki” kifejezés a „városi” kategóriába nem sorolt ​​területet, népességet és lakóegységeket jelenti. A Census Bureau definíciója szerint a „városi” 2500 vagy annál több fős városok, falvak, kerületek és városok.

Szegény (alacsony jövedelmű)

Az 1998-as DHHS szegénységi iránymutatások (más néven "szövetségi szegénységi szint") a szegénységi küszöböt úgy határozzák meg, mint egy személy körülbelül 10 000 USD éves jövedelmét és egy 4 tagú család körülbelül 20 000 USD éves jövedelmét (Federal Register 63, #. 36, 1998. február 24., 9235-9238.

Alulreprezentált kisebbség

Az NCI szempontjából egy személy alulreprezentált kisebbség, ha olyan kisebbségi csoporthoz tartozik, amely alulreprezentált az orvosbiológiai és viselkedéstudományi pályákon, a kisebbségi csoport teljes népességen belüli képviselete alapján. E meghatározás és az egészségügyi szakmák, a tudomány és a mérnöki kisebbségek képviseletére vonatkozó adatok alapján a feketék, a spanyolok, az amerikai indiánok vagy az alaszkai bennszülöttek és a csendes-óceáni szigetek lakói alulreprezentált kisebbségnek minősülnek. Az ázsiaiakat nem tekintik alulreprezentált kisebbségnek.

A vezető kutató, Dr. Stanley J. Rogers (a minimálisan invazív sebészet vezetője és a bariátriai sebészet sebészeti igazgatója) által az UCSF-ben az elmúlt 5 évben végzett bariátriai sebészeti eljárások, köztük a hüvely gyomoreltávolítás, dokumentáltan nulla százalékos mortalitást mutattak. , átlagosan 98%-os laparoszkópos befejezési arány és a kórházi kezelés átlagos időtartama 3 nap alatti. Ezen eljárások költsége is viszonylag olcsó, miközben kevesebb mint 2 órás műtéti időt igényel.

Javasoljuk a betegek véletlenszerű besorolását egy sebészeti karba (ujj gyomoreltávolítás), valamint a Weight Watchers programba vagy csak a Weight Watchers programba. Kiterjedt mérőszámokat fogunk alkalmazni a laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítás hatásának felmérésére, valamint a Weight Watchers vs. Weight Watchers Program 12 hónapon át tartó egyedüli monitorozására, a következőkre:

Súlycsökkentési hatékonyság Önértékbecslés Egészségügyi költségek Gazdasági termelékenység Stressz és harag Nemzedékek közötti hatás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: kórosan elhízott betegek.

  1. Nő, 18-65 év
  2. A 2. A. részben (Összefoglaló) vázolt kritériumok teljesítése egy egészségügyileg alul ellátott, vidéki, szegény vagy alulreprezentált kisebbség esetében.
  3. BMI > 40 és < 55, vagy BMI > 35 és <55 egy vagy több jelentős társbetegséggel. A társbetegségek közé tartozik a cukorbetegség, tüdőbetegség, szívbetegség vagy magas vérnyomás [a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm (vagy mindkettő), vagy magas vérnyomás kezelés alatt áll]
  4. Az elhízás története legalább 2,5 éve
  5. A kudarcok története nem sebészi fogyás módszerekkel
  6. Fogadja el, hogy betartja az eljárás által megkövetelt jelentős étkezési korlátozásokat és edzésprogramot
  7. Orvos és pszichológus által aláírt jóváhagyás az alany testi és lelki alkalmasságáról a bariátriai műtétre
  8. Megérti az eljárások kockázatait, beleegyezik a protokoll követelményeinek betartásába, beleértve a tájékozott beleegyezés aláírását, az utóellenőrzésre való visszatérést és az összes szükséges vizsgálat elvégzését, az étrend- és viselkedésmódosítási tanácsadást.
  9. Az alany Kalifornia államban vagy Bangkok városában (Thaiföldön) lakik, és valószínűleg 2 évig az is marad.
  10. Hajlandó részt venni heti látogatásokon a Weight Watchers International helyi programjában.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany anamnézisében a gyomor-bél traktus gyulladásos betegsége, beleértve a Crohn-betegséget vagy a fekélyes vastagbélgyulladást
  2. Jelentős ismert nyelőcsőbetegség, beleértve a 3-4. fokozatú nyelőcsőgyulladást, az aktív gyomorfekélybetegséget vagy az aktív nyombélfekélybetegséget
  3. Súlyos koagulopátia, felső GI-vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett telangiectasia
  4. A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, például atresiák vagy szűkületek.
  5. Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos szervi betegség, beleértve a HIV-t vagy a rákot
  6. Jelenleg terhes vagy szoptat. Lehetséges gyermekvállalás (pl. nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált), és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a következő 12 hónapban
  7. Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség
  8. Mentálisan retardált vagy érzelmileg instabil, vagy olyan pszichológiai jellemzőket mutat, amelyek a vizsgáló vagy pszichológus/pszichiáter véleménye szerint az alany rossz jelöltté teszik ezt az eljárást
  9. Korábbi gyomor-, nyelőcső-, hasnyálmirigy- vagy bariátriai műtét
  10. Fertőzés a test bármely részén az eljárás idején
  11. Az alany kórtörténete scleroderma, amiloidózis
  12. Pajzsmirigy betegség, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
  13. Az elhízott állapot hormonális vagy genetikai oka.
  14. A rák a kórtörténetben, kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát.
  15. Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt évben.
  16. Angina pectoris.
  17. Súlyos koagulopátia (protrombin idő > 3 másodperc a kontrollhoz képest vagy a vérlemezkeszám < 100 000)
  18. Gastroparesis vagy pylorus stenosis.
  19. Fokozott vérzésveszélyes elváltozások.
  20. Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos szervi betegség, beleértve a HIV-t vagy a rákot.
  21. Pangásos szívelégtelenség.
  22. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 vagy diasztolés > 100).
  23. Súlyos vagy előrehaladott májbetegség (például cirrhosis, krónikus hepatitis, portális hipertónia stb.).
  24. Súlyos reflux betegség.
  25. Aktív, folyamatos alkoholfogyasztás (>80 g/nap etanol) vagy krónikus tiltott drogfogyasztás az elmúlt 3 évben.
  26. Jelenleg vényköteles vagy vény nélkül kapható diétás gyógyszerek.
  27. Krónikus terápia aszpirinnel, NSAID-okkal vagy antikoagulánsokkal.
  28. Nem ambuláns.
  29. Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben az egyidejű diagnózis vagy terápiás beavatkozás hátrányosan befolyásolná a klinikai vizsgálat integritását.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészet
Sleeve gastrectomia laparoszkópos műtét plusz súlyfigyelők kórosan elhízott betegek számára
A laparoszkópos hüvely gastrectomia 5 trokár elhelyezésével jár. A szivárgás ellenőrzése egyidejűleg végezhető gasztroszkóppal történő befúvással úgy, hogy a maradék gyomorszakasz öblítőfolyadékba merül, és steril metilénkéket adunk be egy orrgyomorszondán keresztül. A tűzővonalat csak a vérző és szivárgó területek mentén, vagy az ilyen szövődmények kialakulásának kockázatával járó területeken lehet túlvarrni (3-0 Vicryl, Ethicon). A vérzés monitorozására elhelyezett nazogasztrikus dekompressziós csövet és egy intraperitoneális drént helyeztünk egy anasztomózisos sztóma alá.
Intenzív, orvosilag felügyelt táplálkozás- és mozgásterápia
Más nevek:
  • Súlyfigyelők 360
Egyéb: Ellenőrzés
Súlyfigyelők program kórosan elhízott betegek számára.
Intenzív, orvosilag felügyelt táplálkozás- és mozgásterápia
Más nevek:
  • Súlyfigyelők 360

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testtömeg index (BMI)
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után (azok a betegek %-a, akiknél a BMI 5 ponttal csökkent)
A testtömeg-index (BMI) összehasonlítása laparoszkópos sleeve gastrectomiával plusz Weight Watchers és Weight Watchers egyedül a kóros elhízás kezelésében kezelt, rosszul ellátott fiatal nőknél.
Egy évvel a randomizálás után (azok a betegek %-a, akiknél a BMI 5 ponttal csökkent)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: Egy évvel a tanulmányok befejezése után
Határozza meg a kezelés hatását az életminőségre, a foglalkoztathatóságra, a jövedelmi szintre, a társadalom általános költségeire és a társbetegségekre
Egy évvel a tanulmányok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-10409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel