- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01929850
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия плюс женщины, следящие за фигурой, по сравнению с женщинами, следящими за фигурой в одиночку, у малообеспеченных женщин из числа меньшинств
Бариатрическая хирургия плюс лица, следящие за фигурой, и лица, следящие за весом, в малообеспеченных меньшинствах: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является дорогостоящим многоэтиологическим мировым заболеванием накопления жира. Морбидное ожирение определяется как избыточная масса тела более 100 фунтов и/или более 200 % от идеальной массы тела. Обычно используемым показателем массы тела является индекс массы тела, ИМТ, который представляет собой вес в килограммах, разделенный на площадь поверхности тела в метрах в квадрате (кг/м²). ИМТ, превышающий или равный 40, определяется как патологическое ожирение. Морбидное ожирение связано с чрезвычайно высоким повышенным риском смертности, главным образом от сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. У пациентов с морбидным ожирением обычно развивается ранняя артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия и сахарный диабет. В настоящее время, по нашим оценкам, около 15% взрослого населения США страдает патологическим ожирением. Болезненное ожирение, конечно, не является исключительно болезнью экономически обеспеченных людей. В развитых странах, где калории легкодоступны и относительно недороги, морбидное ожирение непропорционально часто встречается у культурно и экономически неблагополучных людей. Наиболее тревожным является то, что морбидное ожирение особенно распространено среди женщин с более низким социально-экономическим статусом в возрасте от 21 до 40 лет, когда такие женщины вынашивают и воспитывают детей. Морбидное ожирение у этой популяции пациентов явно связано с «метаболическим синдромом», включая такие задокументированные медицинские состояния, как диабет, гипертония, апноэ во сне, гиперхолестеринемия и, в конечном счете, раннее начало болезни сердца и хроническое заболевание легких. Кроме того, патологическое ожирение у матерей связано с хронической неполной занятостью, плохими жилищными условиями, жестоким обращением с детьми, ограниченным образованием, стрессом и беспокойством. Эти последние условия оставляют многих пациентов в состоянии экономической, социальной и эмоциональной бедности с потребностью в пожизненной социальной поддержке. Воздействие на следующее поколение, воспитанное этими страдающими ожирением пациентами из числа меньшинств, вероятно, будет ужасным.
В настоящее время основные программы лечения патологического ожирения, включая контролируемые диетические программы, заранее спланированное питание, положительное подкрепление и даже фармакологическую терапию, являются дорогостоящими и имеют очень низкий постоянный показатель успеха. Для пациентов с истинным морбидным ожирением стандартная хирургическая процедура в настоящее время является операцией выбора, особенно среди пациентов, у которых стандартное медицинское вмешательство оказалось неэффективным.
Одна из самых известных международных программ — Weight Watchers International. Недавние исследования зафиксировали потерю веса более или равной 5 кг за 12-месячный период.
Weight Watchers — международная компания, базирующаяся в США, которая предлагает различные продукты и услуги, помогающие снизить и поддерживать вес. Он был основан в 1963 году и работает примерно в 30 странах мира. Философия Weight Watcher заключается в том, чтобы использовать научно обоснованный подход, чтобы помочь участникам похудеть, формируя полезные привычки, разумнее питаясь, выполняя больше упражнений и оказывая поддержку. Weight Watchers использует систему PointPlus. Эта система представляет собой расчет, основанный на диетическом белке, углеводах, жирах и клетчатке. Еженедельная программа направлена на оказание помощи участникам в создании дефицита калорий для похудения. Программа Weight Watchers предназначена для снижения веса от 0,5 до 2 фунтов в неделю. Ожидается, что члены Weight Watchers будут посещать ежечасные еженедельные собрания для обсуждения выбранных тем и «взвешивания». Членство в программе Weight Watchers включает в себя не только еженедельные встречи, но и доступ к Weight Watchers онлайн, доступ к электронным инструментам Weight Watchers и доступ к мобильным приложениям Weight Watchers.
Процесс еженедельных встреч:
За полчаса до начала участник взвешивается. Вес записывается в компьютер для отслеживания прогресса участника. Объявляется тема недели (т. Связь сна и потери веса). Еженедельная тема обсуждается среди участников, а модератор (который является пожизненным участником Weight Watchers) сосредотачивается на связи темы с потерей веса. Всем предлагается устно участвовать, но это не является обязательным требованием. Модератор награждает участников, достигших определенных целей. Участники также обсуждают свои успехи за прошедшую неделю. В конце встречи модератор обеспечивает принятие изменений в образе жизни, чтобы включить тему недели в повседневную жизнь. Членов никогда не заставляют покупать информационные продукты, но они могут это сделать, если решат.
Основные операции, выполняемые при морбидном ожирении, включают желудочное шунтирование по Ру, рукавную гастрэктомию и лапароскопическую полостную операцию. Рукавная гастрэктомия представляет собой перманентную рестриктивную операцию без компонентов мальабсорбции, которая включает одну скобочную линию и может быть выполнена лапароскопически менее чем за один час.
В то время как эти хирургические процедуры признаны «стандартными» процедурами для пациентов, которые не смогли пройти лечение, и «покрываются» большинством планов медицинского страхования, доступ к этим процедурам ограничен для малообеспеченных с медицинской точки зрения, сельских, бедных или недостаточно представленных меньшинств, поскольку национальные, государственные и Муниципальные планы медицинского страхования либо обеспечивают минимальное покрытие, либо вообще не покрывают операции по поводу патологического ожирения. Часто эти пациенты годами ждут плановых бариатрических процедур. Компенсация поставщикам, предлагающим эти процедуры, минимальна, и поэтому доступ к бариатрической хирургии маловероятен в установленные сроки.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия включает установку 5 троакаров. Во-первых, V-образная методика суспензии печени (V-LIST) используется для получения широкого оперативного обзора желудочно-пищеводного перехода [11-12], а силиконовый дренаж Пенроуза вводится в брюшную полость и прикрепляется степлером к конденсатной части пищевода. малый сальник и париетальную брюшину с использованием 2-0 Prolene (Ethicon) для ретракции печени. Левая доля печени отведена V-образной подвеской. Большую кривизну желудка освобождают, начиная с 6 см проксимальнее привратника до угла Гиса, гармоническим скальпелем (Ethicon). Принимаются меры для сохранения желудочно-сальниковых сосудов. Буж (36-40 Fr) помещают в желудок против малой кривизны, чтобы направить сшивание. Резекцию желудка выполняют степлером (Echelon 60, Ethicon) по линии, параллельной бужу, начиная с 6 см проксимальнее привратника и до кардии. Остаток желудка удаляют из брюшной полости, слегка расширяя разрез, в который была помещена канюля Versaport. Проверка герметичности может быть выполнена одновременно путем вдувания с помощью гастроскопа оставшейся части желудка, погруженной в ирригационную жидкость, и путем введения стерильного метиленового синего через назогастральный зонд. Линия скобок также может быть прошита (3-0 Vicryl, Ethicon), только вдоль областей кровотечения и подтекания или областей с возможностью таких осложнений. Назогастральная декомпрессионная трубка может быть помещена для контроля кровотечения, а внутрибрюшинный дренаж помещен под анастомозную стому.
Для целей настоящего исследования мы рассмотрим следующие критерии соответствия критериям малообеспеченного, сельского, бедного и/или недостаточно представленного населения:
Население с недостаточным медицинским обслуживанием Население, которое имеет недостаточный доступ или ограниченное использование высококачественных услуг по профилактике рака, скринингу и раннему выявлению, лечению и/или реабилитации. Включены сельские, малограмотные и малообеспеченные слои населения. В настоящее время в NIH предпринимаются усилия по уточнению и дальнейшему определению термина «недостаточно обслуживаемый с медицинской точки зрения».
Сельская местность Рабочее определение сельской местности, взятое из Бюро переписи населения США, несколько расплывчато. «Сельская местность» определяется как территория, население и жилые единицы, не классифицируемые как «городские». Согласно определению Бюро переписи населения, «городские» - это населенные пункты с населением 2500 или более человек, объединенные в города, деревни, районы и поселки.
Бедный (с низким доходом)
В Руководящих принципах бедности DHHS 1998 года (также называемых «Федеральным уровнем бедности») порог бедности определяется как годовой доход около 10 000 долларов США на одного человека и годовой доход около 20 000 долларов США на семью из 4 человек (Федеральный реестр 63, #). 36, 24 февраля 1998 г., стр. 9235-9238).
Недопредставленное меньшинство
Для целей NCI человек является недопредставленным меньшинством, если он или она принадлежит к группе меньшинства, которая недостаточно представлена в карьере биомедицинских и поведенческих наук, исходя из представительства их группы меньшинства в общей численности населения. Используя это определение и имеющиеся данные о представительстве меньшинств в медицинских профессиях, науке и технике, чернокожие, латиноамериканцы, американские индейцы или коренные жители Аляски и жители островов Тихого океана классифицируются как недостаточно представленные меньшинства. Азиаты не считаются недопредставленным меньшинством.
Бариатрические хирургические процедуры, включая рукавную гастрэктомию, выполненные в UCSF главным исследователем, доктором Стэнли Дж. Роджерсом (руководителем малоинвазивной хирургии и хирургическим директором бариатрической хирургии) в течение последних 5 лет, имеют документально подтвержденный нулевой процент смертности. , средний показатель завершения лапароскопии 98% и средняя продолжительность госпитализации менее 3 дней. Стоимость этих процедур также относительно невелика, при этом требуется менее 2 часов хирургического времени.
Мы предлагаем рандомизировать пациентов в группу хирургического вмешательства (рукавная резекция желудка) в сочетании с программой Weight Watchers или только в программу Weight Watchers. Мы будем использовать обширные показатели для оценки влияния лапароскопической рукавной гастрэктомии, а также мониторинга в течение 12 месяцев только в рамках программы Weight Watchers и Weight Watchers:
Эффективность снижения веса Оценка самооценки Затраты на здравоохранение Экономическая продуктивность Стресс и гнев Межпоколенческое воздействие
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132/94110
- UCSF/San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты с патологическим ожирением.
- Женщина, возраст 18-65 лет
- Соответствие критериям, изложенным в Части 2 A (Краткий обзор) малообеспеченного с медицинской точки зрения, сельского, бедного или недостаточно представленного меньшинства.
- ИМТ > 40 и < 55 или ИМТ > 35 и < 55 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями. Сопутствующие заболевания определяются как диабет, заболевания легких, болезни сердца или гипертония [систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. (или оба) или при лечении гипертонии]
- История ожирения не менее 2,5 лет
- История неудач с нехирургическими методами похудения
- Согласен соблюдать существенные диетические ограничения и программу упражнений, требуемых процедурой.
- Подписанное врачом и психологом подтверждение физической и психической пригодности субъекта для бариатрической хирургии.
- Понимает риски процедур, соглашается следовать требованиям протокола, включая подписание информированного согласия, посещение для последующих визитов и выполнение всех необходимых анализов, завершение консультирования по диете и изменению поведения.
- Субъект является жителем штата Калифорния или города Бангкок, Таиланд, и, вероятно, останется таковым в течение 2 лет.
- Готовность участвовать в еженедельных посещениях местной программы Weight Watchers International.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая болезнь Крона или язвенный колит.
- Значительное известное заболевание пищевода, включая эзофагит 3-4 степени, активную язву желудка или активную язву двенадцатиперстной кишки
- Тяжелая коагулопатия, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии
- Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное органическое заболевание, включая ВИЧ или рак
- В настоящее время беременна или кормит грудью. Возможность деторождения (т. не постменопаузальный или хирургически стерилизованный) и не желающий использовать эффективный метод контрацепции в течение следующих 12 месяцев
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость
- Умственно отсталый или эмоционально неустойчивый, или проявляет психологические характеристики, которые, по мнению исследователя или психолога/психиатра, делают субъекта плохим кандидатом для этой процедуры
- Предыдущие операции на желудке, пищеводе, поджелудочной железе или бариатрические операции
- Инфекция в любом месте тела во время процедуры
- В анамнезе склеродермия, амилоидоз
- Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся медикаментозному лечению
- Гормональная или генетическая причина ожирения.
- История рака, отличного от локализованной базально-клеточной карциномы.
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последнего года.
- Стенокардия.
- Тяжелая коагулопатия (протромбиновое время > 3 секунд по сравнению с контролем или число тромбоцитов < 100 000)
- Гастропарез или стеноз привратника.
- Поражения с повышенным риском кровотечения.
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное органическое заболевание, включая ВИЧ или рак.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая > 150 или диастолическая > 100).
- Тяжелое или далеко зашедшее заболевание печени (например, цирроз, хронический гепатит, портальная гипертензия и др.).
- Тяжелая рефлюксная болезнь.
- Активное, продолжительное употребление алкоголя (> 80 г/день этанола) или хроническое употребление запрещенных наркотиков в течение последних 3 лет.
- В настоящее время принимает рецептурные или безрецептурные диетические препараты.
- Хроническая терапия аспирином, НПВП или антикоагулянтами.
- Не амбулаторно.
Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, в котором сопутствующий диагноз или терапевтическое вмешательство могут отрицательно сказаться на целостности клинического исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция
Рукавная гастрэктомия лапароскопическая хирургия плюс контроль веса для пациентов с морбидным ожирением
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия включает установку 5 троакаров.
Проверка герметичности может быть выполнена одновременно путем вдувания с помощью гастроскопа оставшейся части желудка, погруженной в ирригационную жидкость, и путем введения стерильного метиленового синего через назогастральный зонд.
Линия скобок может быть прошита (3-0 Vicryl, Ethicon) только вдоль областей кровотечения и подтекания или областей с возможностью таких осложнений.
Назогастральная декомпрессионная трубка установлена для мониторинга кровотечения, а внутрибрюшинный дренаж установлен под анастомотическую стому.
Интенсивное питание и лечебная физкультура под наблюдением врача
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Программа Weight Watchers для пациентов с патологическим ожирением.
|
Интенсивное питание и лечебная физкультура под наблюдением врача
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через год после рандомизации (% пациентов со снижением ИМТ на 5 баллов)
|
Сравнение индекса массы тела (ИМТ) у молодых женщин с недостаточной медицинской помощью, прошедших лапароскопическую рукавную гастрэктомию в сочетании с людьми, следящими за весом, и только женщинами, следящими за весом, для лечения патологического ожирения.
|
Через год после рандомизации (% пациентов со снижением ИМТ на 5 баллов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: Через год после окончания учебы
|
Определить влияние лечения на качество жизни, возможности трудоустройства, уровень доходов, общие затраты для общества и сопутствующие заболевания.
|
Через год после окончания учебы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-10409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .