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鎮痛および膵臓癌手術

2022年5月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

膵臓癌手術の短期および長期転帰のための周術期硬膜外麻酔 - 無作為化試験

膵臓癌患者の長期生存率は低く、切除後でも患者の 5 年生存率は 10 ~ 25% です 1。 治療の失敗のほとんどは、手術後 1 ~ 2 年以内の局所再発、遠隔転移、またはその両方によるものです2-4。

手術は、既存の微小転移の発生を加速し、新しい転移の確立を促進するために提案されています 5。 外科的ストレスに続発するカテコールアミンおよび炎症性生成物の放出は、がんの進行を促進すると考えられています6。 適切な麻酔深度の維持は、外科的ストレスを軽減するのに有益です。 しかし、多数の誘導剤、揮発性麻酔薬、オピオイドを含む全身麻酔は、特に微小転移の予防に重要な役割を果たしている細胞性免疫の免疫抑制と関連しています 5,7。 したがって、全身麻酔薬の消費を効率的に減らしながら外科的ストレスを効果的に軽減する局所麻酔と鎮痛は、周術期の癌の進行を防ぐための有望な利点を提供するようです。 現在、ヒトで利用可能なほとんどの研究は、局所麻酔と前立腺、結腸直腸、乳がん、および子宮頸がん関連の転帰を評価するための回顧的かつ観察的なものです8-12。 腹部がんの大手術を調査した無作為化試験は 1 件のみ入手可能である 13。 ただし、個々のがんの種類に固有のものではなく、周術期の細胞性免疫は評価されていません。

この研究では、硬膜外ブロックが膵臓がん手術を受ける患者の早期手術および後期がん関連転帰に有益であるかどうかを特定することを目的としました。 ナチュラル キラー細胞、ヘルパー、細胞傷害性 T リンパ球を含む周術期の細胞性免疫機能も調査しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10002
        • Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ホイップル手術による治癒が期待される膵臓がん

除外基準:

  • 緩和手術
  • 術前化学療法または放射線療法
  • 転移のある患者
  • 硬膜外カテーテル留置の禁忌
  • 以前の脊椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外患者管理鎮痛
マルカイン(1mg/ml)+フェンタニル(1.25mcg/ml)による患者制御硬膜外鎮痛 術後疼痛管理
他の名前:
  • フェンタニル
  • マルカイン(ブピバカイン塩酸塩)
SHAM_COMPARATOR:静脈内患者制御鎮痛
術後疼痛管理のための静脈内患者制御鎮痛
術後疼痛管理のためのモルヒネ(1mg/ml)による静脈内患者制御鎮痛
他の名前:
  • モルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期免疫プロファイル
時間枠:一週間
免疫プロファイル測定: CD4+、CD8+、CD19+、NK細胞、樹状細胞、規則性T細胞
一週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生存率
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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