- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01929915
Analgesia y Cirugía de Cáncer de Páncreas
Analgesia epidural perioperatoria para los resultados a corto y largo plazo de la cirugía del cáncer de páncreas: ensayo aleatorizado
La supervivencia a largo plazo de los pacientes con carcinoma de páncreas es baja, incluso después de la resección, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes oscila entre el 10 y el 25 %1. La mayoría de los fracasos del tratamiento se deben a recurrencia local, metástasis a distancia o ambas, dentro de uno o dos años después de la cirugía2-4.
Se ha sugerido la cirugía para acelerar el desarrollo de micrometástasis preexistentes y promover el establecimiento de nuevas metástasis5. Se cree que la liberación de catecolaminas y productos proinflamatorios secundaria al estrés quirúrgico promueve la progresión del cáncer6. El mantenimiento de la profundidad anestésica adecuada es beneficioso para atenuar el estrés quirúrgico. Sin embargo, la anestesia general, incluidos numerosos agentes de inducción, anestésicos volátiles y opioides, se asocia con inmunosupresión, especialmente en la inmunidad mediada por células, que tiene un papel crucial en la prevención de micrometástasis5,7. Por lo tanto, la anestesia regional y la analgesia, que atenúan de manera efectiva el estrés quirúrgico y reducen de manera eficiente el consumo de anestésicos generales, parecen brindar ventajas prometedoras para prevenir la progresión perioperatoria del cáncer. Actualmente, la mayoría de los estudios disponibles en humanos son retrospectivos y observacionales para evaluar la anestesia regional y los resultados relacionados con el cáncer de próstata, colorrectal, de mama y de cuello uterino8-12. Solo se dispone de un estudio aleatorizado que investiga la cirugía mayor del cáncer abdominal13. Sin embargo, no es específico de un tipo de cáncer individual y no se evalúa la inmunidad mediada por células perioperatoria.
En este estudio, nuestro objetivo fue identificar si el bloqueo epidural es beneficioso para los resultados quirúrgicos tempranos y tardíos relacionados con el cáncer en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de páncreas. También se investigaron las funciones de inmunidad mediada por células perioperatorias, incluidas las células asesinas naturales, los linfocitos T auxiliares y citotóxicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que el cáncer de páncreas reciba una operación curativa de Whipple
Criterio de exclusión:
- operación paliativa
- quimioterapia o radioterapia preoperatoria
- pacientes con metástasis
- contraindicaciones para la colocacion de cateter epidural
- cirugía de columna anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia epidural controlada por el paciente
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Analgesia epidural controlada por el paciente con marcaína (1 mg/ml) + fentanilo (1,25 mcg/ml) para
control del dolor postoperatorio
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Analgesia intravenosa controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio
|
Analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina (1 mg/ml) para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunoperfil perioperatorio
Periodo de tiempo: una semana
|
Mediciones de inmunoperfil: CD4+, CD8+, CD19+, células NK, células dendríticas, células T regulares
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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- Agentes del sistema sensorial
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- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 201203094RIC
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