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Analgesia y Cirugía de Cáncer de Páncreas

6 de mayo de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Analgesia epidural perioperatoria para los resultados a corto y largo plazo de la cirugía del cáncer de páncreas: ensayo aleatorizado

La supervivencia a largo plazo de los pacientes con carcinoma de páncreas es baja, incluso después de la resección, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes oscila entre el 10 y el 25 %1. La mayoría de los fracasos del tratamiento se deben a recurrencia local, metástasis a distancia o ambas, dentro de uno o dos años después de la cirugía2-4.

Se ha sugerido la cirugía para acelerar el desarrollo de micrometástasis preexistentes y promover el establecimiento de nuevas metástasis5. Se cree que la liberación de catecolaminas y productos proinflamatorios secundaria al estrés quirúrgico promueve la progresión del cáncer6. El mantenimiento de la profundidad anestésica adecuada es beneficioso para atenuar el estrés quirúrgico. Sin embargo, la anestesia general, incluidos numerosos agentes de inducción, anestésicos volátiles y opioides, se asocia con inmunosupresión, especialmente en la inmunidad mediada por células, que tiene un papel crucial en la prevención de micrometástasis5,7. Por lo tanto, la anestesia regional y la analgesia, que atenúan de manera efectiva el estrés quirúrgico y reducen de manera eficiente el consumo de anestésicos generales, parecen brindar ventajas prometedoras para prevenir la progresión perioperatoria del cáncer. Actualmente, la mayoría de los estudios disponibles en humanos son retrospectivos y observacionales para evaluar la anestesia regional y los resultados relacionados con el cáncer de próstata, colorrectal, de mama y de cuello uterino8-12. Solo se dispone de un estudio aleatorizado que investiga la cirugía mayor del cáncer abdominal13. Sin embargo, no es específico de un tipo de cáncer individual y no se evalúa la inmunidad mediada por células perioperatoria.

En este estudio, nuestro objetivo fue identificar si el bloqueo epidural es beneficioso para los resultados quirúrgicos tempranos y tardíos relacionados con el cáncer en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de páncreas. También se investigaron las funciones de inmunidad mediada por células perioperatorias, incluidas las células asesinas naturales, los linfocitos T auxiliares y citotóxicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que el cáncer de páncreas reciba una operación curativa de Whipple

Criterio de exclusión:

  • operación paliativa
  • quimioterapia o radioterapia preoperatoria
  • pacientes con metástasis
  • contraindicaciones para la colocacion de cateter epidural
  • cirugía de columna anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia epidural controlada por el paciente
Analgesia epidural controlada por el paciente con marcaína (1 mg/ml) + fentanilo (1,25 mcg/ml) para control del dolor postoperatorio
Otros nombres:
  • Fentanilo
  • marcaína (clorhidrato de bupivacaína)
SHAM_COMPARATOR: Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Analgesia intravenosa controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio
Analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina (1 mg/ml) para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
  • morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunoperfil perioperatorio
Periodo de tiempo: una semana
Mediciones de inmunoperfil: CD4+, CD8+, CD19+, células NK, células dendríticas, células T regulares
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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