- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01929915
Analgesi og bukspyttkjertelkreftkirurgi
Perioperativ epidural analgesi for kortsiktige og langsiktige utfall av bukspyttkjertelkreftkirurgi – randomisert forsøk
Langtidsoverlevelsen for pasienter med bukspyttkjertelkarsinom er lav, selv etter reseksjon varierer 5-årsoverlevelsen for pasienter fra 10 til 25 %1. Mest behandlingssvikt skyldes lokalt residiv, fjernmetastaser eller begge deler innen ett til to år etter operasjon2-4.
Kirurgi har blitt foreslått for å akselerere utviklingen av allerede eksisterende mikrometastaser og for å fremme etableringen av nye metastaser5. Frigjøring av katekolamin og proinflammatoriske produkter sekundært til kirurgisk stress antas å fremme kreftprogresjon6. Vedlikehold av riktig anestesidybde er fordelaktig for å dempe kirurgisk stress. Imidlertid er generell anestesi inkludert en rekke induksjonsmidler, flyktige anestetika og opioider assosiert med immunsuppresjon, spesielt på den cellemedierte immuniteten som har en avgjørende rolle i forebygging av mikrometastase5,7. Regional anestesi og analgesi som effektivt demper kirurgisk stress samtidig som den effektivt reduserer forbruket av generell anestesi, ser derfor ut til å gi lovende fordeler for å forhindre perioperativ kreftprogresjon. For tiden er de fleste tilgjengelige studier på mennesker retrospektive og observasjonsmessige for å evaluere regional anestesi og prostata-, kolorektal-, bryst- og livmorhalskreftrelaterte utfall8-12. Bare én randomisert studie som undersøker større kirurgi i magekreft er tilgjengelig13. Den er imidlertid ikke spesifikk for en individuell krefttype, og perioperativ cellemediert immunitet blir ikke evaluert.
I denne studien hadde vi som mål å identifisere om epidural blokkering var gunstig for tidlig kirurgiske og sene kreftrelaterte utfall hos pasienter som får kreft i bukspyttkjertelen. Perioperative cellemedierte immunitetsfunksjoner inkludert naturlige drepeceller, hjelper og cytotoksiske T-lymfocytter ble også undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bukspyttkjertelkreft forventes å få kurativ Whipple-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- palliativ operasjon
- preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling
- pasienter med metastaser
- kontraindikasjoner for plassering av epidural kateter
- tidligere ryggradsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural pasientkontrollert analgesi
|
Pasientkontrollert epidural analgesi med marcaine(1mg/ml)+ fentanyl(1,25mcg/ml)for
postoperativ smertekontroll
Andre navn:
|
SHAM_COMPARATOR: Intravenøs pasientkontrollert analgesi
Intravenøs pasientkontrollert analgesi for postoperativ smertekontroll
|
Intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin (1mg/ml) for postoperativ smertekontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ immunprofil
Tidsramme: en uke
|
Immunprofilmålinger: CD4+, CD8+, CD19+, NK-celler, dendritiske celler, regularoty T-celler
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overlevelsesrate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 201203094RIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på Epidural pasientkontrollert analgesi
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDural punktering Epidural teknikkEgypt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Université de SherbrookeRekrutteringAnalgesi, epiduralCanada
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Queen's UniversityFullførtAkutt post-thorakotomi smerteCanada
-
Helsinki University Central HospitalFullførtArbeidssmerterFinland
-
Taipei City HospitalFullførtSmerter, postoperativt | Epidural anestesi | Degenerasjon av korsryggen | Analgesi, pasientkontrollertTaiwan