- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01929915
Analgesia e Cirurgia do Câncer de Pâncreas
Analgesia peridural perioperatória para resultados de curto e longo prazo da cirurgia de câncer pancreático - estudo randomizado
A sobrevida a longo prazo para pacientes com carcinoma pancreático é baixa, mesmo após a ressecção, a taxa de sobrevida de 5 anos dos pacientes varia de 10 a 25%1. A maioria das falhas do tratamento ocorre devido à recorrência local, metástase à distância ou ambas dentro de um a dois anos após a cirurgia2-4.
A cirurgia tem sido sugerida para acelerar o desenvolvimento de micrometástases preexistentes e promover o estabelecimento de novas metástases5. Acredita-se que a liberação de catecolaminas e produtos pró-inflamatórios secundários ao estresse cirúrgico promovam a progressão do câncer6. A manutenção da profundidade anestésica adequada é benéfica para atenuar o estresse cirúrgico. No entanto, a anestesia geral, incluindo numerosos agentes de indução, anestésicos voláteis e opioides, está associada à imunossupressão, especialmente na imunidade mediada por células, que tem um papel crucial na prevenção de micrometástases5,7. Portanto, a anestesia regional e a analgesia, que efetivamente atenuam o estresse cirúrgico e reduzem eficientemente o consumo de anestésicos gerais, parecem oferecer vantagens promissoras para prevenir a progressão do câncer perioperatório. Atualmente, a maioria dos estudos disponíveis em humanos é retrospectiva e observacional para avaliar a anestesia regional e os desfechos relacionados ao câncer de próstata, colorretal, mama e colo do útero8-12. Apenas um estudo randomizado investigando cirurgia de câncer abdominal de grande porte está disponível13. No entanto, não é específico para um tipo de câncer individual e a imunidade mediada por células perioperatória não é avaliada.
Neste estudo, nosso objetivo foi identificar se o bloqueio peridural é benéfico para os resultados cirúrgicos precoces e tardios relacionados ao câncer em pacientes submetidos à cirurgia de câncer pancreático. Funções de imunidade mediadas por células perioperatórias, incluindo células natural killer, helper e linfócitos T citotóxicos também foram investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pâncreas deve receber operação curativa de Whipple
Critério de exclusão:
- operação paliativa
- quimioterapia ou radioterapia pré-operatória
- pacientes com metástase
- contra-indicações para colocação de cateter peridural
- cirurgia de coluna prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia peridural controlada pelo paciente
|
Analgesia epidural controlada pelo paciente com marcaína (1mg/ml)+ fentanil (1,25mcg/ml) para
controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente para controle da dor pós-operatória
|
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina (1mg/ml) para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil imunológico perioperatório
Prazo: uma semana
|
Medições de imunoperfil: CD4+, CD8+, CD19+, células NK, células dendríticas, células T de regularidade
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 201203094RIC
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