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Analgesia e Cirurgia do Câncer de Pâncreas

6 de maio de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Analgesia peridural perioperatória para resultados de curto e longo prazo da cirurgia de câncer pancreático - estudo randomizado

A sobrevida a longo prazo para pacientes com carcinoma pancreático é baixa, mesmo após a ressecção, a taxa de sobrevida de 5 anos dos pacientes varia de 10 a 25%1. A maioria das falhas do tratamento ocorre devido à recorrência local, metástase à distância ou ambas dentro de um a dois anos após a cirurgia2-4.

A cirurgia tem sido sugerida para acelerar o desenvolvimento de micrometástases preexistentes e promover o estabelecimento de novas metástases5. Acredita-se que a liberação de catecolaminas e produtos pró-inflamatórios secundários ao estresse cirúrgico promovam a progressão do câncer6. A manutenção da profundidade anestésica adequada é benéfica para atenuar o estresse cirúrgico. No entanto, a anestesia geral, incluindo numerosos agentes de indução, anestésicos voláteis e opioides, está associada à imunossupressão, especialmente na imunidade mediada por células, que tem um papel crucial na prevenção de micrometástases5,7. Portanto, a anestesia regional e a analgesia, que efetivamente atenuam o estresse cirúrgico e reduzem eficientemente o consumo de anestésicos gerais, parecem oferecer vantagens promissoras para prevenir a progressão do câncer perioperatório. Atualmente, a maioria dos estudos disponíveis em humanos é retrospectiva e observacional para avaliar a anestesia regional e os desfechos relacionados ao câncer de próstata, colorretal, mama e colo do útero8-12. Apenas um estudo randomizado investigando cirurgia de câncer abdominal de grande porte está disponível13. No entanto, não é específico para um tipo de câncer individual e a imunidade mediada por células perioperatória não é avaliada.

Neste estudo, nosso objetivo foi identificar se o bloqueio peridural é benéfico para os resultados cirúrgicos precoces e tardios relacionados ao câncer em pacientes submetidos à cirurgia de câncer pancreático. Funções de imunidade mediadas por células perioperatórias, incluindo células natural killer, helper e linfócitos T citotóxicos também foram investigadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pâncreas deve receber operação curativa de Whipple

Critério de exclusão:

  • operação paliativa
  • quimioterapia ou radioterapia pré-operatória
  • pacientes com metástase
  • contra-indicações para colocação de cateter peridural
  • cirurgia de coluna prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia peridural controlada pelo paciente
Analgesia epidural controlada pelo paciente com marcaína (1mg/ml)+ fentanil (1,25mcg/ml) para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
  • Fentanil
  • marcaína (cloridrato de bupivacaína)
SHAM_COMPARATOR: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente para controle da dor pós-operatória
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina (1mg/ml) para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
  • morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil imunológico perioperatório
Prazo: uma semana
Medições de imunoperfil: CD4+, CD8+, CD19+, células NK, células dendríticas, células T de regularidade
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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