Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás és hasnyálmirigyrák műtét

2022. május 6. frissítette: National Taiwan University Hospital

Perioperatív epidurális fájdalomcsillapítás a hasnyálmirigyrák-műtét rövid és hosszú távú kimenetelére – Randomizált vizsgálat

A hasnyálmirigy-karcinómás betegek hosszú távú túlélése alacsony, még a reszekciót követően is, a betegek 5 éves túlélési aránya 10-25%1. A legtöbb kezelés sikertelensége helyi kiújulásnak, távoli metasztázisnak vagy mindkettőnek a következménye a műtétet követő egy-két éven belül2-4.

A műtétet a már meglévő mikroáttétek felgyorsítására és új metasztázisok kialakulásának elősegítésére javasolták5. A katekolamin és a gyulladást előidéző ​​termékek felszabadulása a sebészeti stressz következtében feltehetően elősegíti a rák progresszióját6. A megfelelő érzéstelenítési mélység fenntartása jótékony hatással van a műtéti stressz csökkentésére. Azonban az általános érzéstelenítés, amely számos indukciós szert, illékony érzéstelenítőt és opioidot tartalmaz, immunszuppresszióval jár, különösen a sejt-mediált immunitás esetében, amely döntő szerepet játszik a mikrometasztázis megelőzésében5,7. Ezért úgy tűnik, hogy a regionális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás, amely hatékonyan csillapítja a műtéti stresszt, miközben hatékonyan csökkenti az általános érzéstelenítők fogyasztását, ígéretes előnyökkel jár a perioperatív rák progressziójának megelőzésében. Jelenleg a legtöbb emberen elérhető tanulmány retrospektív és megfigyeléses a regionális érzéstelenítés és a prosztata-, vastagbél-, mell- és méhnyakrákhoz kapcsolódó eredmények8-12 értékelésére. Csak egy randomizált tanulmány áll rendelkezésre, amely nagy hasi daganatos műtétet vizsgál13. Ez azonban nem egyedi ráktípusra jellemző, és a perioperatív sejt-mediált immunitást nem értékelik.

Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk, hogy az epidurális blokk jótékony hatással van-e a korai műtéti és a késői rákkal kapcsolatos kimenetelekre a hasnyálmirigyrák műtéten átesett betegeknél. A perioperatív sejt által közvetített immunitási funkciókat is vizsgálták, beleértve a természetes ölősejteket, a helper és a citotoxikus T-limfocitákat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigyrák esetében várhatóan gyógyító Whipple-műtétet kapnak

Kizárási kritériumok:

  • palliatív műtét
  • preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia
  • metasztázisban szenvedő betegek
  • Az epidurális katéter elhelyezésének ellenjavallatai
  • korábbi gerincműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
Beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás marcainnal (1 mg/ml) + fentanillal (1,25 mcg/ml) posztoperatív fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • Fentanil
  • markain (bupivakain-hidroklorid)
SHAM_COMPARATOR: Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz
Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfinnal (1 mg/ml) a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében
Más nevek:
  • morfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív immunprofil
Időkeret: egy hét
Immunprofil mérések: CD4+, CD8+, CD19+, NK-sejtek, dendritikus sejtek, szabályos T-sejtek
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel