- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01929915
Fájdalomcsillapítás és hasnyálmirigyrák műtét
Perioperatív epidurális fájdalomcsillapítás a hasnyálmirigyrák-műtét rövid és hosszú távú kimenetelére – Randomizált vizsgálat
A hasnyálmirigy-karcinómás betegek hosszú távú túlélése alacsony, még a reszekciót követően is, a betegek 5 éves túlélési aránya 10-25%1. A legtöbb kezelés sikertelensége helyi kiújulásnak, távoli metasztázisnak vagy mindkettőnek a következménye a műtétet követő egy-két éven belül2-4.
A műtétet a már meglévő mikroáttétek felgyorsítására és új metasztázisok kialakulásának elősegítésére javasolták5. A katekolamin és a gyulladást előidéző termékek felszabadulása a sebészeti stressz következtében feltehetően elősegíti a rák progresszióját6. A megfelelő érzéstelenítési mélység fenntartása jótékony hatással van a műtéti stressz csökkentésére. Azonban az általános érzéstelenítés, amely számos indukciós szert, illékony érzéstelenítőt és opioidot tartalmaz, immunszuppresszióval jár, különösen a sejt-mediált immunitás esetében, amely döntő szerepet játszik a mikrometasztázis megelőzésében5,7. Ezért úgy tűnik, hogy a regionális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás, amely hatékonyan csillapítja a műtéti stresszt, miközben hatékonyan csökkenti az általános érzéstelenítők fogyasztását, ígéretes előnyökkel jár a perioperatív rák progressziójának megelőzésében. Jelenleg a legtöbb emberen elérhető tanulmány retrospektív és megfigyeléses a regionális érzéstelenítés és a prosztata-, vastagbél-, mell- és méhnyakrákhoz kapcsolódó eredmények8-12 értékelésére. Csak egy randomizált tanulmány áll rendelkezésre, amely nagy hasi daganatos műtétet vizsgál13. Ez azonban nem egyedi ráktípusra jellemző, és a perioperatív sejt-mediált immunitást nem értékelik.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk, hogy az epidurális blokk jótékony hatással van-e a korai műtéti és a késői rákkal kapcsolatos kimenetelekre a hasnyálmirigyrák műtéten átesett betegeknél. A perioperatív sejt által közvetített immunitási funkciókat is vizsgálták, beleértve a természetes ölősejteket, a helper és a citotoxikus T-limfocitákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigyrák esetében várhatóan gyógyító Whipple-műtétet kapnak
Kizárási kritériumok:
- palliatív műtét
- preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia
- metasztázisban szenvedő betegek
- Az epidurális katéter elhelyezésének ellenjavallatai
- korábbi gerincműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
|
Beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás marcainnal (1 mg/ml) + fentanillal (1,25 mcg/ml)
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz
|
Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfinnal (1 mg/ml) a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív immunprofil
Időkeret: egy hét
|
Immunprofil mérések: CD4+, CD8+, CD19+, NK-sejtek, dendritikus sejtek, szabályos T-sejtek
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201203094RIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .