- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01929915
Analgezja i chirurgia raka trzustki
Okołooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w krótko- i długoterminowych wynikach operacji raka trzustki — randomizowane badanie
Długoterminowe przeżycie pacjentów z rakiem trzustki jest niskie, nawet po resekcji 5-letnie przeżycie pacjentów waha się od 10 do 25%1. Większość niepowodzeń leczenia jest spowodowana wznową miejscową, odległymi przerzutami lub obydwoma w ciągu jednego do dwóch lat po operacji2-4.
Sugeruje się, że operacja może przyspieszyć rozwój już istniejących mikroprzerzutów i sprzyjać powstawaniu nowych przerzutów5. Uważa się, że uwalnianie katecholamin i produktów prozapalnych wtórnie do stresu chirurgicznego sprzyja progresji nowotworu6. Utrzymanie odpowiedniej głębokości znieczulenia jest korzystne dla złagodzenia stresu związanego z operacją. Jednak znieczulenie ogólne, w tym liczne środki indukujące, lotne środki znieczulające i opioidy, wiąże się z immunosupresją, zwłaszcza odporności komórkowej, która odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu mikroprzerzutom5,7. Znieczulenie i analgezja regionalna, które skutecznie zmniejszają stres związany z operacją, jednocześnie skutecznie zmniejszając zużycie środków znieczulających, wydają się zapewniać obiecujące korzyści w zapobieganiu progresji nowotworu w okresie okołooperacyjnym. Obecnie większość dostępnych badań na ludziach ma charakter retrospektywny i obserwacyjny w celu oceny znieczulenia regionalnego oraz wyników związanych z rakiem prostaty, jelita grubego, piersi i szyjki macicy8-12. Dostępne jest tylko jedno badanie z randomizacją dotyczące poważnej operacji raka jamy brzusznej13. Nie jest ona jednak specyficzna dla konkretnego typu nowotworu, a okołooperacyjna odporność komórkowa nie jest oceniana.
W tym badaniu naszym celem było ustalenie, czy blokada zewnątrzoponowa jest korzystna dla wczesnych wyników chirurgicznych i późnych wyników związanych z rakiem u pacjentów poddawanych operacji raka trzustki. Zbadano również okołooperacyjne funkcje odporności komórkowej, w tym komórki NK, pomocnicze i cytotoksyczne limfocyty T.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekuje się, że rak trzustki otrzyma leczniczą operację Whipple'a
Kryteria wyłączenia:
- operacja paliatywna
- przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia
- pacjentów z przerzutami
- przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego
- wcześniejsza operacja kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
|
Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą markainy (1 mg/ml) + fentanylu (1,25 mcg/ml) dla
kontrola bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego
|
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny (1 mg/ml) w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunoprofil okołooperacyjny
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Pomiary immunoprofilowe: CD4+, CD8+, CD19+, komórki NK, komórki dendrytyczne, komórki regularoty T
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201203094RIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .