Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja i chirurgia raka trzustki

6 maja 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Okołooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w krótko- i długoterminowych wynikach operacji raka trzustki — randomizowane badanie

Długoterminowe przeżycie pacjentów z rakiem trzustki jest niskie, nawet po resekcji 5-letnie przeżycie pacjentów waha się od 10 do 25%1. Większość niepowodzeń leczenia jest spowodowana wznową miejscową, odległymi przerzutami lub obydwoma w ciągu jednego do dwóch lat po operacji2-4.

Sugeruje się, że operacja może przyspieszyć rozwój już istniejących mikroprzerzutów i sprzyjać powstawaniu nowych przerzutów5. Uważa się, że uwalnianie katecholamin i produktów prozapalnych wtórnie do stresu chirurgicznego sprzyja progresji nowotworu6. Utrzymanie odpowiedniej głębokości znieczulenia jest korzystne dla złagodzenia stresu związanego z operacją. Jednak znieczulenie ogólne, w tym liczne środki indukujące, lotne środki znieczulające i opioidy, wiąże się z immunosupresją, zwłaszcza odporności komórkowej, która odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu mikroprzerzutom5,7. Znieczulenie i analgezja regionalna, które skutecznie zmniejszają stres związany z operacją, jednocześnie skutecznie zmniejszając zużycie środków znieczulających, wydają się zapewniać obiecujące korzyści w zapobieganiu progresji nowotworu w okresie okołooperacyjnym. Obecnie większość dostępnych badań na ludziach ma charakter retrospektywny i obserwacyjny w celu oceny znieczulenia regionalnego oraz wyników związanych z rakiem prostaty, jelita grubego, piersi i szyjki macicy8-12. Dostępne jest tylko jedno badanie z randomizacją dotyczące poważnej operacji raka jamy brzusznej13. Nie jest ona jednak specyficzna dla konkretnego typu nowotworu, a okołooperacyjna odporność komórkowa nie jest oceniana.

W tym badaniu naszym celem było ustalenie, czy blokada zewnątrzoponowa jest korzystna dla wczesnych wyników chirurgicznych i późnych wyników związanych z rakiem u pacjentów poddawanych operacji raka trzustki. Zbadano również okołooperacyjne funkcje odporności komórkowej, w tym komórki NK, pomocnicze i cytotoksyczne limfocyty T.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że rak trzustki otrzyma leczniczą operację Whipple'a

Kryteria wyłączenia:

  • operacja paliatywna
  • przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia
  • pacjentów z przerzutami
  • przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego
  • wcześniejsza operacja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą markainy (1 mg/ml) + fentanylu (1,25 mcg/ml) dla kontrola bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Fentanyl
  • markaine (chlorowodorek bupiwakainy)
SHAM_COMPARATOR: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny (1 mg/ml) w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoprofil okołooperacyjny
Ramy czasowe: jeden tydzień
Pomiary immunoprofilowe: CD4+, CD8+, CD19+, komórki NK, komórki dendrytyczne, komórki regularoty T
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj