- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929915
Analgesie und Bauchspeicheldrüsenkrebschirurgie
Perioperative Epiduralanalgesie für kurzfristige und langfristige Ergebnisse der Bauchspeicheldrüsenkrebschirurgie – randomisierte Studie
Das Langzeitüberleben von Patienten mit Pankreaskarzinom ist gering, selbst nach einer Resektion liegt die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten zwischen 10 und 25 %1. Die meisten Behandlungsversagen sind auf ein Lokalrezidiv, Fernmetastasen oder beides innerhalb von ein bis zwei Jahren nach der Operation zurückzuführen2-4.
Eine Operation wurde vorgeschlagen, um die Entwicklung bereits bestehender Mikrometastasen zu beschleunigen und die Etablierung neuer Metastasen zu fördern5. Es wird angenommen, dass die Freisetzung von Katecholamin und entzündungsfördernden Produkten infolge von chirurgischem Stress das Fortschreiten des Krebses fördert6. Die Aufrechterhaltung der richtigen Anästhesietiefe ist vorteilhaft, um den chirurgischen Stress zu verringern. Eine Vollnarkose, einschließlich zahlreicher Induktionsmittel, flüchtiger Anästhetika und Opioide, ist jedoch mit einer Immunsuppression verbunden, insbesondere der zellvermittelten Immunität, die eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung von Mikrometastasen spielt5,7. Daher scheinen Regionalanästhesie und Analgesie, die den chirurgischen Stress effektiv dämpfen und gleichzeitig den Verbrauch von Allgemeinanästhetika effizient reduzieren, vielversprechende Vorteile zu bieten, um eine perioperative Krebsprogression zu verhindern. Derzeit sind die meisten am Menschen verfügbaren Studien retrospektiv und beobachtend, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit Regionalanästhesie und Prostata-, Darm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs zu bewerten8-12. Es ist nur eine randomisierte Studie zur Untersuchung größerer Bauchkrebsoperationen verfügbar13. Es ist jedoch nicht spezifisch für einen einzelnen Krebstyp und die perioperative zellvermittelte Immunität wird nicht bewertet.
In dieser Studie wollten wir herausfinden, ob eine Epiduralblockade bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen, für frühe chirurgische und späte krebsbedingte Ergebnisse von Vorteil ist. Außerdem wurden perioperative zellvermittelte Immunitätsfunktionen einschließlich natürlicher Killerzellen, Helfer- und zytotoxischer T-Lymphozyten untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird eine kurative Whipple-Operation erwartet
Ausschlusskriterien:
- palliative Operation
- präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten mit Metastasen
- Kontraindikationen für die Platzierung eines Epiduralkatheters
- vorherige Wirbelsäulenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale patientenkontrollierte Analgesie
|
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit Marcain (1 mg/ml) + Fentanyl (1,25 mcg/ml) für
postoperative Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle
|
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin (1 mg/ml) zur postoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperatives Immunprofil
Zeitfenster: eine Woche
|
Immunprofilmessungen: CD4+, CD8+, CD19+, NK-Zellen, dendritische Zellen, reguläre T-Zellen
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 201203094RIC
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