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Analgesie und Bauchspeicheldrüsenkrebschirurgie

6. Mai 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Perioperative Epiduralanalgesie für kurzfristige und langfristige Ergebnisse der Bauchspeicheldrüsenkrebschirurgie – randomisierte Studie

Das Langzeitüberleben von Patienten mit Pankreaskarzinom ist gering, selbst nach einer Resektion liegt die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten zwischen 10 und 25 %1. Die meisten Behandlungsversagen sind auf ein Lokalrezidiv, Fernmetastasen oder beides innerhalb von ein bis zwei Jahren nach der Operation zurückzuführen2-4.

Eine Operation wurde vorgeschlagen, um die Entwicklung bereits bestehender Mikrometastasen zu beschleunigen und die Etablierung neuer Metastasen zu fördern5. Es wird angenommen, dass die Freisetzung von Katecholamin und entzündungsfördernden Produkten infolge von chirurgischem Stress das Fortschreiten des Krebses fördert6. Die Aufrechterhaltung der richtigen Anästhesietiefe ist vorteilhaft, um den chirurgischen Stress zu verringern. Eine Vollnarkose, einschließlich zahlreicher Induktionsmittel, flüchtiger Anästhetika und Opioide, ist jedoch mit einer Immunsuppression verbunden, insbesondere der zellvermittelten Immunität, die eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung von Mikrometastasen spielt5,7. Daher scheinen Regionalanästhesie und Analgesie, die den chirurgischen Stress effektiv dämpfen und gleichzeitig den Verbrauch von Allgemeinanästhetika effizient reduzieren, vielversprechende Vorteile zu bieten, um eine perioperative Krebsprogression zu verhindern. Derzeit sind die meisten am Menschen verfügbaren Studien retrospektiv und beobachtend, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit Regionalanästhesie und Prostata-, Darm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs zu bewerten8-12. Es ist nur eine randomisierte Studie zur Untersuchung größerer Bauchkrebsoperationen verfügbar13. Es ist jedoch nicht spezifisch für einen einzelnen Krebstyp und die perioperative zellvermittelte Immunität wird nicht bewertet.

In dieser Studie wollten wir herausfinden, ob eine Epiduralblockade bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen, für frühe chirurgische und späte krebsbedingte Ergebnisse von Vorteil ist. Außerdem wurden perioperative zellvermittelte Immunitätsfunktionen einschließlich natürlicher Killerzellen, Helfer- und zytotoxischer T-Lymphozyten untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird eine kurative Whipple-Operation erwartet

Ausschlusskriterien:

  • palliative Operation
  • präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit Metastasen
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines Epiduralkatheters
  • vorherige Wirbelsäulenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale patientenkontrollierte Analgesie
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit Marcain (1 mg/ml) + Fentanyl (1,25 mcg/ml) für postoperative Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Fentanyl
  • Marcain (Bupivacainhydrochlorid)
SHAM_COMPARATOR: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin (1 mg/ml) zur postoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperatives Immunprofil
Zeitfenster: eine Woche
Immunprofilmessungen: CD4+, CD8+, CD19+, NK-Zellen, dendritische Zellen, reguläre T-Zellen
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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