- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01929915
Обезболивание и хирургия рака поджелудочной железы
Периоперационная эпидуральная анальгезия при краткосрочных и долгосрочных исходах хирургического лечения рака поджелудочной железы - рандомизированное исследование
Долгосрочная выживаемость пациентов с раком поджелудочной железы низкая, даже после резекции, 5-летняя выживаемость больных колеблется от 10 до 25%1. В большинстве случаев неэффективность лечения возникает из-за местного рецидива, отдаленных метастазов или того и другого в течение одного-двух лет после операции2-4.
Было предложено хирургическое вмешательство для ускорения развития ранее существовавших микрометастаз и стимуляции образования новых метастазов5. Считается, что высвобождение катехоламинов и провоспалительных продуктов вторично по отношению к хирургическому стрессу способствует прогрессированию рака6. Поддержание надлежащей глубины анестезии способствует уменьшению хирургического стресса. Тем не менее, общая анестезия, включающая многочисленные средства для индукции, летучие анестетики и опиоиды, связана с иммуносупрессией, особенно в отношении клеточно-опосредованного иммунитета, который играет решающую роль в предотвращении микрометастазирования5,7. Таким образом, регионарная анестезия и обезболивание, которые эффективно снижают хирургический стресс при эффективном снижении потребления общих анестетиков, по-видимому, обеспечивают многообещающие преимущества для предотвращения периоперационного прогрессирования рака. В настоящее время большинство исследований, доступных на людях, являются ретроспективными и наблюдательными для оценки регионарной анестезии и исходов, связанных с раком простаты, колоректальным раком, раком молочной железы и шейки матки8-12. Доступно только одно рандомизированное исследование, посвященное обширным операциям по поводу рака брюшной полости13. Однако он не является специфичным для конкретного типа рака, и периоперационный клеточный иммунитет не оценивается.
В этом исследовании мы стремились определить, полезна ли эпидуральная блокада для ранних хирургических и поздних исходов, связанных с раком, у пациентов, перенесших операцию по поводу рака поджелудочной железы. Также исследовали функции периоперационного клеточного иммунитета, включая естественные клетки-киллеры, хелперы и цитотоксические Т-лимфоциты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что рак поджелудочной железы получит излечивающую операцию Уиппла
Критерий исключения:
- паллиативная операция
- предоперационная химиотерапия или лучевая терапия
- пациенты с метастазами
- противопоказания к установке эпидурального катетера
- предшествующая операция на позвоночнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
|
Контролируемая пациентом эпидуральная анестезия маркаином (1 мг/мл) + фентанилом (1,25 мкг/мл) для
послеоперационный контроль боли
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, для контроля послеоперационной боли
|
Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия морфином (1 мг/мл) для послеоперационного контроля боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный иммунопрофиль
Временное ограничение: одна неделя
|
Измерения иммунопрофиля: CD4+, CD8+, CD19+, NK-клетки, дендритные клетки, регулярные Т-клетки
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 201203094RIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .