Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie en alvleesklierkankerchirurgie

6 mei 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Perioperatieve epidurale analgesie voor korte- en langetermijnresultaten van alvleesklierkankerchirurgie - gerandomiseerde studie

De langetermijnoverleving van patiënten met pancreascarcinoom is laag, zelfs na resectie varieert de 5-jaarsoverleving van patiënten van 10 tot 25%1. Het meeste falen van de behandeling is te wijten aan lokaal recidief, metastasen op afstand of beide binnen één tot twee jaar na de operatie2-4.

Chirurgie is gesuggereerd om de ontwikkeling van reeds bestaande micrometastasen te versnellen en de vestiging van nieuwe metastasen te bevorderen5. Aangenomen wordt dat de afgifte van catecholamine en pro-inflammatoire producten secundair aan chirurgische stress de progressie van kanker bevordert6. Handhaving van de juiste anesthesiediepte is gunstig om chirurgische stress te verminderen. Algemene anesthesie, waaronder talrijke inductiemiddelen, vluchtige anesthetica en opioïden, wordt echter in verband gebracht met immunosuppressie, vooral op de celgemedieerde immuniteit, die een cruciale rol speelt bij de preventie van micrometastase5,7. Daarom lijken regionale anesthesie en analgesie, die chirurgische stress effectief verminderen en tegelijkertijd het gebruik van algemene anesthetica efficiënt verminderen, veelbelovende voordelen te bieden om peri-operatieve kankerprogressie te voorkomen. Momenteel zijn de meeste onderzoeken bij mensen retrospectief en observationeel om regionale anesthesie en aan prostaat-, colorectale, borst- en baarmoederhalskanker gerelateerde uitkomsten te evalueren8-12. Er is slechts één gerandomiseerde studie beschikbaar waarin grote abdominale kankeroperaties worden onderzocht13. Het is echter niet specifiek voor een individueel kankertype en perioperatieve celgemedieerde immuniteit wordt niet geëvalueerd.

In deze studie wilden we identificeren of epidurale blokkade gunstig is voor vroege chirurgische en late kankergerelateerde uitkomsten bij patiënten die alvleesklierkankerchirurgie ondergaan. Perioperatieve celgemedieerde immuniteitsfuncties waaronder natuurlijke killercellen, helper- en cytotoxische T-lymfocyten werden ook onderzocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alvleesklierkanker krijgt naar verwachting curatieve Whipple-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • palliatieve operatie
  • preoperatieve chemotherapie of radiotherapie
  • patiënten met metastasen
  • contra-indicaties voor het plaatsen van een epidurale katheter
  • eerdere operatie aan de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale patiëntgecontroleerde analgesie
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met marcaïne (1 mg/ml) + fentanyl (1,25 mcg/ml) voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Fentanyl
  • marcaïne (bupivacaïne hydrochloride)
SHAM_COMPARATOR: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (1 mg/ml) voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief immunoprofiel
Tijdsspanne: een week
Immunoprofielmetingen: CD4+, CD8+, CD19+, NK-cellen, dendritische cellen, reguliere T-cellen
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren