- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01929915
Analgesie en alvleesklierkankerchirurgie
Perioperatieve epidurale analgesie voor korte- en langetermijnresultaten van alvleesklierkankerchirurgie - gerandomiseerde studie
De langetermijnoverleving van patiënten met pancreascarcinoom is laag, zelfs na resectie varieert de 5-jaarsoverleving van patiënten van 10 tot 25%1. Het meeste falen van de behandeling is te wijten aan lokaal recidief, metastasen op afstand of beide binnen één tot twee jaar na de operatie2-4.
Chirurgie is gesuggereerd om de ontwikkeling van reeds bestaande micrometastasen te versnellen en de vestiging van nieuwe metastasen te bevorderen5. Aangenomen wordt dat de afgifte van catecholamine en pro-inflammatoire producten secundair aan chirurgische stress de progressie van kanker bevordert6. Handhaving van de juiste anesthesiediepte is gunstig om chirurgische stress te verminderen. Algemene anesthesie, waaronder talrijke inductiemiddelen, vluchtige anesthetica en opioïden, wordt echter in verband gebracht met immunosuppressie, vooral op de celgemedieerde immuniteit, die een cruciale rol speelt bij de preventie van micrometastase5,7. Daarom lijken regionale anesthesie en analgesie, die chirurgische stress effectief verminderen en tegelijkertijd het gebruik van algemene anesthetica efficiënt verminderen, veelbelovende voordelen te bieden om peri-operatieve kankerprogressie te voorkomen. Momenteel zijn de meeste onderzoeken bij mensen retrospectief en observationeel om regionale anesthesie en aan prostaat-, colorectale, borst- en baarmoederhalskanker gerelateerde uitkomsten te evalueren8-12. Er is slechts één gerandomiseerde studie beschikbaar waarin grote abdominale kankeroperaties worden onderzocht13. Het is echter niet specifiek voor een individueel kankertype en perioperatieve celgemedieerde immuniteit wordt niet geëvalueerd.
In deze studie wilden we identificeren of epidurale blokkade gunstig is voor vroege chirurgische en late kankergerelateerde uitkomsten bij patiënten die alvleesklierkankerchirurgie ondergaan. Perioperatieve celgemedieerde immuniteitsfuncties waaronder natuurlijke killercellen, helper- en cytotoxische T-lymfocyten werden ook onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alvleesklierkanker krijgt naar verwachting curatieve Whipple-operatie
Uitsluitingscriteria:
- palliatieve operatie
- preoperatieve chemotherapie of radiotherapie
- patiënten met metastasen
- contra-indicaties voor het plaatsen van een epidurale katheter
- eerdere operatie aan de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale patiëntgecontroleerde analgesie
|
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met marcaïne (1 mg/ml) + fentanyl (1,25 mcg/ml) voor
postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (1 mg/ml) voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief immunoprofiel
Tijdsspanne: een week
|
Immunoprofielmetingen: CD4+, CD8+, CD19+, NK-cellen, dendritische cellen, reguliere T-cellen
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 201203094RIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .