Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie a chirurgie rakoviny pankreatu

6. května 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Perioperační epidurální analgezie pro krátkodobé a dlouhodobé výsledky operace rakoviny pankreatu – randomizovaná studie

Dlouhodobé přežití pacientů s karcinomem pankreatu je nízké, dokonce i po resekci se 5leté přežití pacientů pohybuje od 10 do 25 %1. Většina selhání léčby je způsobena lokální recidivou, vzdálenými metastázami nebo obojím během jednoho až dvou let po operaci2-4.

Chirurgie byla navržena pro urychlení vývoje již existujících mikrometastáz a pro podporu vzniku nových metastáz5. Předpokládá se, že uvolňování katecholaminů a prozánětlivých produktů sekundárních po chirurgickém stresu podporuje progresi rakoviny6. Udržování správné hloubky anestetika je prospěšné pro zmírnění chirurgického stresu. Celková anestezie zahrnující četné indukční látky, těkavá anestetika a opioidy je však spojena s imunosupresí, zejména na buněčně zprostředkovanou imunitu, která má zásadní roli v prevenci mikrometastáz5,7. Zdá se tedy, že regionální anestezie a analgezie, které účinně zmírňují chirurgický stres a zároveň účinně snižují spotřebu celkových anestetik, poskytují slibné výhody pro prevenci perioperační progrese rakoviny. V současné době je většina studií dostupných u lidí retrospektivní a observační k vyhodnocení výsledků souvisejících s regionální anestezií a rakovinou prostaty, kolorektálního karcinomu, prsu a děložního čípku8-12. K dispozici je pouze jedna randomizovaná studie zkoumající velkou operaci rakoviny břicha13. Není však specifická pro konkrétní typ rakoviny a perioperační imunita zprostředkovaná buňkami není hodnocena.

V této studii jsme se zaměřili na identifikaci, zda je epidurální blok prospěšný pro časné chirurgické a pozdní výsledky související s rakovinou u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny slinivky břišní. Byly také zkoumány perioperační funkce imunity zprostředkované buňkami včetně přirozených zabíječských buněk, pomocných a cytotoxických T-lymfocytů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že rakovina slinivky podstoupí léčebnou operaci Whipple

Kritéria vyloučení:

  • paliativní operace
  • předoperační chemoterapie nebo radioterapie
  • pacientů s metastázami
  • Kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru
  • předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie
Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s marcainem (1 mg/ml) + fentanylem (1,25 mcg/ml) pro kontrola pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Fentanyl
  • marcain (bupivakain hydrochlorid)
SHAM_COMPARATOR: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie pro kontrolu pooperační bolesti
Intravenózní pacient kontrolovaná analgezie s morfinem (1 mg/ml) pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační imunoprofil
Časové okno: týden
Imunoprofilová měření: CD4+, CD8+, CD19+, NK buňky, dendritické buňky, regularoty T buňky
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit