- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01929915
Analgezie a chirurgie rakoviny pankreatu
Perioperační epidurální analgezie pro krátkodobé a dlouhodobé výsledky operace rakoviny pankreatu – randomizovaná studie
Dlouhodobé přežití pacientů s karcinomem pankreatu je nízké, dokonce i po resekci se 5leté přežití pacientů pohybuje od 10 do 25 %1. Většina selhání léčby je způsobena lokální recidivou, vzdálenými metastázami nebo obojím během jednoho až dvou let po operaci2-4.
Chirurgie byla navržena pro urychlení vývoje již existujících mikrometastáz a pro podporu vzniku nových metastáz5. Předpokládá se, že uvolňování katecholaminů a prozánětlivých produktů sekundárních po chirurgickém stresu podporuje progresi rakoviny6. Udržování správné hloubky anestetika je prospěšné pro zmírnění chirurgického stresu. Celková anestezie zahrnující četné indukční látky, těkavá anestetika a opioidy je však spojena s imunosupresí, zejména na buněčně zprostředkovanou imunitu, která má zásadní roli v prevenci mikrometastáz5,7. Zdá se tedy, že regionální anestezie a analgezie, které účinně zmírňují chirurgický stres a zároveň účinně snižují spotřebu celkových anestetik, poskytují slibné výhody pro prevenci perioperační progrese rakoviny. V současné době je většina studií dostupných u lidí retrospektivní a observační k vyhodnocení výsledků souvisejících s regionální anestezií a rakovinou prostaty, kolorektálního karcinomu, prsu a děložního čípku8-12. K dispozici je pouze jedna randomizovaná studie zkoumající velkou operaci rakoviny břicha13. Není však specifická pro konkrétní typ rakoviny a perioperační imunita zprostředkovaná buňkami není hodnocena.
V této studii jsme se zaměřili na identifikaci, zda je epidurální blok prospěšný pro časné chirurgické a pozdní výsledky související s rakovinou u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny slinivky břišní. Byly také zkoumány perioperační funkce imunity zprostředkované buňkami včetně přirozených zabíječských buněk, pomocných a cytotoxických T-lymfocytů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Department of Anesthesiology, NTUH, Taipei, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že rakovina slinivky podstoupí léčebnou operaci Whipple
Kritéria vyloučení:
- paliativní operace
- předoperační chemoterapie nebo radioterapie
- pacientů s metastázami
- Kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru
- předchozí operace páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie
|
Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s marcainem (1 mg/ml) + fentanylem (1,25 mcg/ml) pro
kontrola pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie pro kontrolu pooperační bolesti
|
Intravenózní pacient kontrolovaná analgezie s morfinem (1 mg/ml) pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační imunoprofil
Časové okno: týden
|
Imunoprofilová měření: CD4+, CD8+, CD19+, NK buňky, dendritické buňky, regularoty T buňky
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 201203094RIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .