コードレス超音波解剖システムの有効性と精度の評価 (SCUD)
一般外科におけるソニシジョン・コードレス超音波解剖システム：コードレス超音波解剖システムの有効性と精度を評価するための市販後観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Sonicision デバイスは、コードレス システムで止血および血管解剖を行う機能を提供します。 超音波装置は、電気エネルギーを圧電または磁気トランスデューサを介して超音波振動に変換することにより、血管の凝固および切断をもたらします。これは、摩擦による器具のジョーでの熱誘導の原因です。 Sonicision デバイスは、最大 5 mm の血管と 10 cm セグメントの切断分割をシールすることができます。 ソニシジョン デバイスの特徴は次のとおりです。
- 自由度と動きを向上させるコードレス設計。
- 手術室の効率を高める可能性のある簡素化されたセットアップ。
- 二重モードのエネルギー制御により、手順の集中力が高まります。
- コードレスに続き機動性も向上。
現在、すべてのデバイスはケーブルで発電機に接続されているため、ケーブルがデバイスに巻き付いたり、他の器具と絡んだり、不注意で汚染されたりする可能性があります。 コードレスデバイスの利用に関しては、以下を含むいくつかの利点があります: 手術中の保管の改善、さまざまな器具からの複数のコードを束ねることの回避。世界の設定、外傷および手術センター。
研究グループは、超音波解剖装置および/または血管封鎖装置が利用される一般的な手術の必要性を示す150人の患者、男性および女性の成人で構成されます。 患者は、一般外科医との相談を通じて前向きに特定されます。 次の変数に対処するデータが収集されます: 汎用性、解剖時間、血管の直径、信頼性、効率、組織反応、蒸気生成、失血、組織反応、熱拡散、乾燥およびシール時間。 外科医は、手術中およびソニシジョン コードレス超音波解剖システムの使用後に、暫定的に合計 10 個の個々の組織標本を取得します。 患者の組織学的サンプルは、血管シールの有効性を判断するために手術後に追跡されます。 その後、患者の情報は匿名化され、患者には研究番号が割り当てられ、その後のすべての分析が関連付けられます。 患者の参加には、手術から退院までの時間が含まれます。 研究データは、電子データベースを利用して収集および管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
超音波解剖装置を使用する一般外科 18歳以上の成人男女
除外基準:
骨に関する手術 避妊による卵管閉塞に関する手術 緊急手術の適応症 治験手順を遵守できない、または遵守できない疑いがある 治験センターの従業員、治験依頼者または治験依頼者の代表者、治験責任医師の親戚または配偶者 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sonicision コードレス超音波解剖装置の配置
時間枠：1年
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デバイスの配置の評価は、血管シールの変数に基づいて測定されます: アプリケーションの数、血管部位、シールされる組織の種類、止血を達成するためのシールの数、作動の回数、成功したシールの数、失敗したシールの数、組織の固着、ティッシュの色、熱拡散、乾燥。
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1年
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Sonicision コードレス超音波解剖装置の有効性
時間枠：1年
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デバイスの有効性は、術中および術後の合併症変数に基づいて測定されます。推定失血量、輸血、術中および術後の合併症。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの合併症
時間枠：1年
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変数に基づくデバイスの機能評価: デバイスの誤動作、手順中のバッテリーと発電機の変更の数。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-12-03B
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