Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vezeték nélküli ultrahangos boncoló rendszer hatékonyságának és pontosságának értékelése (SCUD)

2022. április 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Sonicision vezeték nélküli ultrahangos boncoló rendszer az általános sebészetben: Prospektív, forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány a vezeték nélküli ultrahangos boncoló rendszer hatékonyságának és pontosságának értékelésére

A tanulmány célja egy új vezeték nélküli ultrahangos boncolási rendszer hatékonyságának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Sonicision készülék lehetővé teszi a vérzéscsillapítást és az érfelbontást vezeték nélküli rendszerrel. Az ultrahangos készülék az erek koagulációját és átmetszését eredményezi azáltal, hogy az elektromos energiát piezoelektromos vagy mágneses átalakítón keresztül ultrahangos rezgéssé alakítja át, ami a műszer pofáinál a súrlódás miatti hőindukció okozza. A Sonicision készülék 5 mm-es erek lezárására és 10 cm-es szegmensek keresztmetszeti felosztására képes. A Sonicision készülék a következőket tartalmazza:

  1. Vezeték nélküli kialakítás a szabadság és a mozgás javítása érdekében;
  2. Egyszerűsített beállítás, amely növelheti a műtő hatékonyságát;
  3. Kettős üzemmódú energiavezérlés az eljárás fókuszának növelése érdekében;
  4. Továbbfejlesztett mobilitás a vezeték nélküli rendszerhez képest.

Jelenleg minden eszköz egy kábellel csatlakozik a generátorhoz, ami a kábel körültekercseléséhez vezethet, más műszerekkel összegabalyodhat és véletlenül szennyeződhet. A vezeték nélküli eszközök használatának számos előnye van, többek között: javított műtéten belüli tárolás, elkerülhető, hogy a különféle műszerekből több vezetéket összekötözzenek, ami korlátozhatja a műszer mobilitását és hordozhatóságát, ami azt eredményezheti, hogy a harmadik helyen fejlett sebészeti berendezésekkel lehet működni. világbeállítások, trauma- és sebészeti központok.

A vizsgálati csoport 150 felnőtt férfi és női betegből áll, akiknek általános sebészeti beavatkozásra van szükségük, melyben ultrahangos boncoló készüléket és/vagy érzáró eszközt alkalmaznak. A betegek azonosítása az általános sebészrel folytatott konzultáció során történik. A következő változókra vonatkozóan gyűjtenek adatokat: sokoldalúság, boncolási idő, érátmérő, megbízhatóság, hatékonyság, szöveti válasz, gőztermelés, vérveszteség, szöveti válasz, hőterjedés, kiszáradás és lezárási idő. A műtét során és a Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System alkalmazása után a sebész összesen tíz egyedi szövetmintát vesz fel. A műtét után a páciens szövettani mintáját követik, hogy meghatározzák az érzárás hatékonyságát. Ezt követően a páciens adatait azonosítják, és a pácienshez vizsgálati számot rendelnek, amelyhez minden további elemzés hozzá lesz kötve. A betegek részvétele magában foglalja a műtét idejét a kórházból való elbocsátásig. A tanulmányi adatok gyűjtése és kezelése elektronikus adatbázis segítségével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Charlotte-i Carolinas Medical Center Hepatobiliary Surgery osztályának páciensei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános sebészet, amelyben ultrahangos boncoló készüléket használnak. Felnőtt férfiak és 18 év feletti nők

Kizárási kritériumok:

Csontot érintő műtét Fogamzásgátló petevezeték elzáródással járó műtét Sürgősségi műtét jelzése Képtelenség vagy a próbaeljárások teljesítésének gyanúja A vizsgálati központ alkalmazottja, a szponzor vagy a megbízó képviselője, a vizsgáló rokona vagy házastársa Sürgősségi sebészet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészeti betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sonicision vezeték nélküli ultrahangos boncoló készülék elhelyezése
Időkeret: 1 év
Az eszköz elhelyezésének értékelése az érzárási változók alapján történik: alkalmazások száma, ér helye, a lezárandó szövet típusa, a vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges tömítések száma, aktiválások száma, sikeres lezárások száma, sikertelen lezárások száma, szövettapadás , szövetszín, termikus terjedés és kiszáradás.
1 év
A Sonicision vezeték nélküli ultrahangos boncoló eszköz hatékonysága
Időkeret: 1 év
Az eszköz hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív szövődményváltozók alapján mérjük: becsült vérveszteség, vérátömlesztés, műtéten belüli és posztoperatív szövődmények.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz komplikációi
Időkeret: 1 év
A készülék funkcionális értékelése a változók alapján: készülék meghibásodása, akkumulátor- és generátorcserék száma egy eljárás során.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-12-03B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel