- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01929928
A vezeték nélküli ultrahangos boncoló rendszer hatékonyságának és pontosságának értékelése (SCUD)
Sonicision vezeték nélküli ultrahangos boncoló rendszer az általános sebészetben: Prospektív, forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány a vezeték nélküli ultrahangos boncoló rendszer hatékonyságának és pontosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Sonicision készülék lehetővé teszi a vérzéscsillapítást és az érfelbontást vezeték nélküli rendszerrel. Az ultrahangos készülék az erek koagulációját és átmetszését eredményezi azáltal, hogy az elektromos energiát piezoelektromos vagy mágneses átalakítón keresztül ultrahangos rezgéssé alakítja át, ami a műszer pofáinál a súrlódás miatti hőindukció okozza. A Sonicision készülék 5 mm-es erek lezárására és 10 cm-es szegmensek keresztmetszeti felosztására képes. A Sonicision készülék a következőket tartalmazza:
- Vezeték nélküli kialakítás a szabadság és a mozgás javítása érdekében;
- Egyszerűsített beállítás, amely növelheti a műtő hatékonyságát;
- Kettős üzemmódú energiavezérlés az eljárás fókuszának növelése érdekében;
- Továbbfejlesztett mobilitás a vezeték nélküli rendszerhez képest.
Jelenleg minden eszköz egy kábellel csatlakozik a generátorhoz, ami a kábel körültekercseléséhez vezethet, más műszerekkel összegabalyodhat és véletlenül szennyeződhet. A vezeték nélküli eszközök használatának számos előnye van, többek között: javított műtéten belüli tárolás, elkerülhető, hogy a különféle műszerekből több vezetéket összekötözzenek, ami korlátozhatja a műszer mobilitását és hordozhatóságát, ami azt eredményezheti, hogy a harmadik helyen fejlett sebészeti berendezésekkel lehet működni. világbeállítások, trauma- és sebészeti központok.
A vizsgálati csoport 150 felnőtt férfi és női betegből áll, akiknek általános sebészeti beavatkozásra van szükségük, melyben ultrahangos boncoló készüléket és/vagy érzáró eszközt alkalmaznak. A betegek azonosítása az általános sebészrel folytatott konzultáció során történik. A következő változókra vonatkozóan gyűjtenek adatokat: sokoldalúság, boncolási idő, érátmérő, megbízhatóság, hatékonyság, szöveti válasz, gőztermelés, vérveszteség, szöveti válasz, hőterjedés, kiszáradás és lezárási idő. A műtét során és a Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System alkalmazása után a sebész összesen tíz egyedi szövetmintát vesz fel. A műtét után a páciens szövettani mintáját követik, hogy meghatározzák az érzárás hatékonyságát. Ezt követően a páciens adatait azonosítják, és a pácienshez vizsgálati számot rendelnek, amelyhez minden további elemzés hozzá lesz kötve. A betegek részvétele magában foglalja a műtét idejét a kórházból való elbocsátásig. A tanulmányi adatok gyűjtése és kezelése elektronikus adatbázis segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános sebészet, amelyben ultrahangos boncoló készüléket használnak. Felnőtt férfiak és 18 év feletti nők
Kizárási kritériumok:
Csontot érintő műtét Fogamzásgátló petevezeték elzáródással járó műtét Sürgősségi műtét jelzése Képtelenség vagy a próbaeljárások teljesítésének gyanúja A vizsgálati központ alkalmazottja, a szponzor vagy a megbízó képviselője, a vizsgáló rokona vagy házastársa Sürgősségi sebészet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészeti betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sonicision vezeték nélküli ultrahangos boncoló készülék elhelyezése
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz elhelyezésének értékelése az érzárási változók alapján történik: alkalmazások száma, ér helye, a lezárandó szövet típusa, a vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges tömítések száma, aktiválások száma, sikeres lezárások száma, sikertelen lezárások száma, szövettapadás , szövetszín, termikus terjedés és kiszáradás.
|
1 év
|
|
A Sonicision vezeték nélküli ultrahangos boncoló eszköz hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív szövődményváltozók alapján mérjük: becsült vérveszteség, vérátömlesztés, műtéten belüli és posztoperatív szövődmények.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz komplikációi
Időkeret: 1 év
|
A készülék funkcionális értékelése a változók alapján: készülék meghibásodása, akkumulátor- és generátorcserék száma egy eljárás során.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-12-03B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .