무선 초음파 해부 시스템의 효율성 및 정확도 평가 (SCUD)
일반 외과에서 Sonicision 무선 초음파 해부 시스템: 무선 초음파 해부 시스템의 효율성과 정확성을 평가하기 위한 전향적 시판 후 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Sonicision 장치는 무선 시스템으로 지혈 및 혈관 해부를 달성할 수 있는 기능을 제공합니다. 초음파 장치는 압전 또는 자기 변환기를 통해 전기 에너지를 초음파 진동으로 변환하여 혈관의 응고 및 절개를 일으키며, 이는 마찰을 통해 기구의 턱에서 열 유도를 유발합니다. Sonicision 장치는 최대 5mm의 혈관과 10cm 세그먼트의 절개 분할을 밀봉할 수 있습니다. Sonicision 장치의 기능은 다음과 같습니다.
- 자유와 움직임을 향상시키는 무선 디자인;
- 수술실 효율성을 높일 수 있는 간소화된 설정
- 절차 집중도를 높이기 위한 이중 모드 에너지 제어;
- 무선 시스템에 이차적으로 향상된 이동성.
현재 모든 장치는 케이블로 발전기에 연결되어 있어 케이블이 장치 주변을 감고 다른 기구와 엉키고 실수로 오염될 수 있습니다. 무선 장치의 사용과 관련하여 다음과 같은 몇 가지 이점이 있습니다. 수술 중 보관 개선, 기구 이동성을 제한할 수 있는 다양한 기구의 여러 코드 묶음 방지 및 고급 수술 장비로 수술할 수 있는 능력으로 이어질 수 있는 휴대성. 세계 설정, 외상 및 수술 센터.
연구 그룹은 초음파 해부 장치 및/또는 혈관 밀봉 장치를 사용할 일반 수술이 필요한 성인 남녀 성인 150명으로 구성됩니다. 환자는 일반 외과의와의 상담을 통해 전향적으로 식별됩니다. 다용성, 해부 시간, 혈관 직경, 신뢰성, 효율성, 조직 반응, 증기 생성, 혈액 손실, 조직 반응, 열 확산, 건조 및 밀봉 시간과 같은 변수를 다루는 데이터가 수집됩니다. 잠정적으로 총 10개의 개별 조직 표본이 외과의가 수술 중 그리고 Sonicision 무선 초음파 해부 시스템을 사용한 후에 획득하게 됩니다. 혈관 밀봉의 효능을 결정하기 위해 수술 후 환자의 조직학적 샘플을 추적할 것입니다. 그 후, 환자의 정보는 익명화되고 환자는 모든 추가 분석이 연결될 연구 번호를 할당받습니다. 환자 참여에는 퇴원을 통한 수술 시간이 포함됩니다. 연구 데이터는 전자 데이터베이스를 활용하여 수집 및 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
초음파 해부장치를 이용한 일반수술 18세 이상 성인남녀
제외 기준:
뼈 관련 수술 피임용 난관 폐색 관련 수술 응급 수술 적응증 시험 절차를 준수할 수 없거나 준수할 수 없다고 의심되는 경우 임상시험 센터의 직원, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인, 시험자의 친척 또는 배우자 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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외과 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Soniccision 무선 초음파 해부 장치의 배치
기간: 일년
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장치 배치 평가는 혈관 밀봉 변수(적용 횟수, 혈관 부위, 밀봉할 조직 유형, 지혈을 위한 밀봉 수, 활성화 수, 성공적인 밀봉 수, 밀봉 실패 수, 조직 고착)를 기반으로 측정됩니다. , 조직 색상, 열 확산 및 건조.
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일년
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Sonicision 무선 초음파 해부 장치의 효능
기간: 일년
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장치의 효능은 수술 중 및 수술 후 합병증 변수(예상 실혈, 수혈, 수술 중 및 수술 후 합병증)를 기반으로 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 합병증
기간: 일년
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변수에 기반한 장치의 기능 평가: 장치 오작동, 시술 중 배터리 및 발전기 변경 횟수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-12-03B
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