无绳超声解剖系统的功效和准确性评估 (SCUD)
普通外科手术中的 Sonicision 无绳超声解剖系统:一项前瞻性上市后观察研究,用于评估无绳超声解剖系统的功效和准确性
研究概览
地位
条件
详细说明
Sonicision 设备提供了使用无绳系统实现止血和血管解剖的能力。 超声设备通过压电或磁换能器将电能转换为超声振动,从而产生血管凝固和横切,这是通过摩擦在仪器的钳口处产生热感应的原因。 Sonicision 设备能够密封长达 5 毫米的血管和 10 厘米段的横断面。 Sonicision 设备具有以下特点:
- 无绳设计,提高自由度和运动性;
- 简化的设置可能会提高手术室的效率;
- 双模式能量控制,提高手术专注度;
- 改进了无绳系统的移动性。
目前,所有设备都通过电缆连接到发电机,这可能导致电缆缠绕在设备上,与其他仪器缠绕在一起,并在不经意间受到污染。 使用无绳设备有几个优点,包括:改善术中存储,避免将来自各种仪器的多根电线捆绑在一起,这可能会限制仪器的移动性和便携性,这可能会导致在第三阶段使用先进的手术设备进行操作世界环境、外伤和手术中心。
该研究组将由 150 名成年男性和女性患者组成,他们需要进行一般手术,其中将使用超声解剖装置和/或血管封闭装置。 患者将通过咨询普通外科医生前瞻性地确定。 将收集以下变量的数据:多功能性、解剖时间、血管直径、可靠性、效率、组织反应、蒸汽产生、失血、组织反应、热扩散、干燥和密封时间。 外科医生在手术期间和使用 Sonicision 无绳超声解剖系统后将获得暂定的 10 个单独的组织标本。 手术后将跟踪患者的组织学样本以确定血管密封的功效。 随后,患者的信息将被取消识别,并为患者分配一个研究编号,所有进一步的分析都将与该编号相关联。 患者参与将包括从手术到出院的时间。 将使用电子数据库收集和管理研究数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
将使用超声波解剖装置的一般外科手术 18 岁及以上的成年男性和女性
排除标准:
涉及骨的手术 涉及避孕输卵管阻塞的手术 急诊手术的指征 怀疑不能或不能遵守试验程序 研究中心的雇员、申办者或申办者的代表、研究者的亲属或配偶 急诊手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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手术患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sonicision 无绳超声解剖装置的放置
大体时间:1年
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设备放置的评估将根据血管密封变量进行测量:应用次数、血管部位、要密封的组织类型、实现止血的密封次数、激活次数、成功密封次数、密封失败次数、组织粘连、组织颜色、热扩散和干燥。
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1年
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Sonicision 无绳超声解剖装置的功效
大体时间:1年
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设备的功效将根据术中和术后并发症变量进行测量:估计失血量、输血、术中和术后并发症。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备并发症
大体时间:1年
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基于变量的设备功能评估:设备故障、电池数量和发电机在手术过程中的变化。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-12-03B
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