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无绳超声解剖系统的功效和准确性评估 (SCUD)

2022年4月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

普通外科手术中的 Sonicision 无绳超声解剖系统:一项前瞻性上市后观察研究,用于评估无绳超声解剖系统的功效和准确性

本研究的目的是测试新型无绳超声解剖系统的功效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Sonicision 设备提供了使用无绳系统实现止血和血管解剖的能力。 超声设备通过压电或磁换能器将电能转换为超声振动,从而产生血管凝固和横切,这是通过摩擦在仪器的钳口处产生热感应的原因。 Sonicision 设备能够密封长达 5 毫米的血管和 10 厘米段的横断面。 Sonicision 设备具有以下特点:

  1. 无绳设计,提高自由度和运动性;
  2. 简化的设置可能会提高手术室的效率;
  3. 双模式能量控制,提高手术专注度;
  4. 改进了无绳系统的移动性。

目前,所有设备都通过电缆连接到发电机,这可能导致电缆缠绕在设备上,与其他仪器缠绕在一起,并在不经意间受到污染。 使用无绳设备有几个优点,包括:改善术中存储,避免将来自各种仪器的多根电线捆绑在一起,这可能会限制仪器的移动性和便携性,这可能会导致在第三阶段使用先进的手术设备进行操作世界环境、外伤和手术中心。

该研究组将由 150 名成年男性和女性患者组成,他们需要进行一般手术,其中将使用超声解剖装置和/或血管封闭装置。 患者将通过咨询普通外科医生前瞻性地确定。 将收集以下变量的数据:多功能性、解剖时间、血管直径、可靠性、效率、组织反应、蒸汽产生、失血、组织反应、热扩散、干燥和密封时间。 外科医生在手术期间和使用 Sonicision 无绳超声解剖系统后将获得暂定的 10 个单独的组织标本。 手术后将跟踪患者的组织学样本以确定血管密封的功效。 随后,患者的信息将被取消识别,并为患者分配一个研究编号,所有进一步的分析都将与该编号相关联。 患者参与将包括从手术到出院的时间。 将使用电子数据库收集和管理研究数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自北卡罗来纳州夏洛特卡罗莱纳医疗中心肝胆外科的患者。

描述

纳入标准:

将使用超声波解剖装置的一般外科手术 18 岁及以上的成年男性和女性

排除标准:

涉及骨的手术 涉及避孕输卵管阻塞的手术 急诊手术的指征 怀疑不能或不能遵守试验程序 研究中心的雇员、申办者或申办者的代表、研究者的亲属或配偶 急诊手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
手术患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sonicision 无绳超声解剖装置的放置
大体时间:1年
设备放置的评估将根据血管密封变量进行测量:应用次数、血管部位、要密封的组织类型、实现止血的密封次数、激活次数、成功密封次数、密封失败次数、组织粘连、组织颜色、热扩散和干燥。
1年
Sonicision 无绳超声解剖装置的功效
大体时间:1年
设备的功效将根据术中和术后并发症变量进行测量:估计失血量、输血、术中和术后并发症。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备并发症
大体时间:1年
基于变量的设备功能评估:设备故障、电池数量和发电机在手术过程中的变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月27日

首次发布 (估计)

2013年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-12-03B

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