- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01929928
Оценка эффективности и точности беспроводной ультразвуковой диссекции (SCUD)
Беспроводная ультразвуковая диссекционная система Sonicision в общей хирургии: проспективное послепродажное обсервационное исследование для оценки эффективности и точности беспроводной ультразвуковой диссекционной системы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Устройство Sonicision предлагает возможность достижения гемостаза и диссекции сосудов с помощью беспроводной системы. Ультразвуковой аппарат производит коагуляцию и пересечение сосудов путем преобразования электрической энергии в ультразвуковые колебания через пьезоэлектрический или магнитный преобразователь, что является причиной индукции тепла на браншах инструмента за счет трения. Аппарат Sonicision способен герметизировать сосуды до 5 мм и рассечь сегменты до 10 см. Устройство Sonicision имеет следующие особенности:
- Беспроводной дизайн для улучшения свободы и движения;
- Упрощенная настройка, которая может повысить эффективность операционной;
- Двухрежимный контроль энергии для повышения фокуса процедуры;
- Улучшенная мобильность благодаря беспроводной системе.
В настоящее время все устройства подключены к генератору кабелем, что может привести к наматыванию кабеля на устройство, спутыванию с другими инструментами и непреднамеренному загрязнению. Существует несколько преимуществ в отношении использования беспроводного устройства, в том числе: улучшенное хранение во время операции, избежание связывания нескольких шнуров от различных инструментов, что может ограничить мобильность и портативность инструментов, что может привести к возможности оперировать с современным хирургическим оборудованием в-третьих. настройки мира, травматологические и хирургические центры.
Исследовательская группа будет состоять из 150 пациентов, взрослых мужчин и женщин, которые нуждаются в общей хирургии, в которой будет использоваться ультразвуковое устройство для диссекции и/или устройство для герметизации сосудов. Пациенты будут определены проспективно после консультации с общим хирургом. Будут собираться данные по следующим переменным: универсальность, время диссекции, диаметр сосуда, надежность, эффективность, реакция ткани, производство пара, кровопотеря, реакция ткани, тепловое распространение, время высыхания и герметизации. Во время операции и после использования беспроводной ультразвуковой диссекционной системы Sonicision хирург получит в общей сложности десять отдельных образцов тканей. Гистологический образец пациента будет отслеживаться после операции, чтобы определить эффективность герметизации сосудов. Впоследствии информация о пациенте будет деидентифицирована, а пациенту будет присвоен номер исследования, к которому будет привязан весь дальнейший анализ. Участие пациента будет включать время операции до выписки из больницы. Данные исследования будут собираться и управляться с использованием электронной базы данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общая хирургия, в которой будет использоваться ультразвуковое устройство для диссекции Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
Операция на костях Операция с контрацептивной окклюзией маточных труб Показание к экстренной операции Подозрение на неспособность или неспособность соблюдать процедуры исследования Сотрудник исследовательского центра, спонсор или представитель спонсора, родственник или супруг исследователя Неотложная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургические пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размещение беспроводного ультразвукового диссекционного устройства Sonicision
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка размещения устройства будет измеряться на основе переменных параметров герметизации сосудов: количество аппликаций, место расположения сосуда, тип ткани, подлежащей герметизации, количество герметизаций для достижения гемостаза, количество активаций, количество успешных герметизаций, количество неудачных герметизаций, прилипание тканей. , цвет ткани, тепловое распространение и высыхание.
|
1 год
|
|
Эффективность беспроводного ультразвукового диссекционного устройства Sonicision
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность устройства будет измеряться на основе интраоперационных и послеоперационных переменных осложнений: расчетная кровопотеря, переливание крови, интраоперационные и послеоперационные осложнения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усложнения устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная оценка устройства на основе переменных: неисправность устройства, количество замен батареи и генератора во время процедуры.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-12-03B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .