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Bewertung der Wirksamkeit und Genauigkeit eines kabellosen Ultraschall-Dissektionssystems (SCUD)

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Das kabellose Ultraschall-Dissektionssystem Sonicision in der allgemeinen Chirurgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit und Genauigkeit eines kabellosen Ultraschall-Dissektionssystems

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen kabellosen Ultraschall-Dissektionssystems zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Sonicision-Gerät bietet die Möglichkeit, Blutstillung und Gefäßdissektion mit einem kabellosen System zu erreichen. Das Ultraschallgerät bewirkt die Koagulation und Durchtrennung von Gefäßen durch Umwandlung elektrischer Energie in Ultraschallschwingungen durch einen piezoelektrischen oder magnetischen Wandler, der die Ursache für die Wärmeinduktion an den Klemmbacken des Instruments durch Reibung ist. Das Sonicision-Gerät ist in der Lage, Gefäße bis zu 5 mm zu versiegeln und Segmente von 10 cm zu durchtrennen. Das Sonicision-Gerät verfügt über Folgendes:

  1. Kabelloses Design zur Verbesserung von Freiheit und Bewegung;
  2. Vereinfachte Einrichtung, die möglicherweise die Effizienz des Operationssaals erhöht;
  3. Dual-Mode-Energiesteuerung, um den Fokus des Verfahrens zu erhöhen;
  4. Verbesserte Mobilität nach dem kabellosen System.

Derzeit sind alle Geräte über ein Kabel mit einem Generator verbunden, was dazu führen kann, dass sich das Kabel um das Gerät wickelt, sich mit anderen Instrumenten verheddert und versehentlich kontaminiert wird. Es gibt mehrere Vorteile in Bezug auf die Verwendung eines kabellosen Geräts, darunter: verbesserte intraoperative Aufbewahrung, Vermeidung des Bündelns mehrerer Kabel von verschiedenen Instrumenten, was die Mobilität und Tragbarkeit der Instrumente einschränken kann, was dazu führen kann, dass mit fortschrittlichen chirurgischen Geräten operiert werden kann drittens Welteinstellungen, Trauma- und Operationszentren.

Die Studiengruppe besteht aus 150 Patienten, männlichen und weiblichen Erwachsenen, die sich mit der Notwendigkeit einer allgemeinen Operation vorstellen, bei der ein Ultraschall-Dissektionsgerät und/oder ein Gefäßversiegelungsgerät verwendet wird. Die Patienten werden prospektiv durch Rücksprache mit dem Allgemeinchirurgen identifiziert. Es werden Daten zu den folgenden Variablen gesammelt: Vielseitigkeit, Dissektionszeit, Gefäßdurchmesser, Zuverlässigkeit, Effizienz, Gewebereaktion, Dampferzeugung, Blutverlust, Gewebereaktion, thermische Ausbreitung, Austrocknung und Versiegelungszeit. Der Chirurg entnimmt während der Operation und nach der Verwendung des kabellosen Sonicision-Ultraschall-Dissektionssystems vorläufig insgesamt zehn einzelne Gewebeproben. Die histologische Probe des Patienten wird nach der Operation untersucht, um die Wirksamkeit der Gefäßversiegelung zu bestimmen. Anschließend werden die Patientendaten anonymisiert und dem Patienten eine Studiennummer zugewiesen, mit der alle weiteren Analysen verknüpft werden. Die Patientenbeteiligung umfasst die Zeit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Studiendaten werden unter Verwendung einer elektronischen Datenbank gesammelt und verwaltet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie am Carolinas Medical Center in Charlotte, NC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Chirurgie, bei der ein Ultraschall-Dissektionsgerät verwendet wird Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Eingriffe am Knochen Eingriffe mit kontrazeptivem Eileiterverschluss Indikation für eine Notfalloperation Verdacht auf Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten Mitarbeiter des Prüfzentrums, Sponsor oder Vertreter des Sponsors, Verwandter oder Ehepartner des Prüfarztes Notfalloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgische Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung des kabellosen Ultraschall-Dissektionsgeräts Sonicision
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung der Geräteplatzierung wird anhand von Gefäßversiegelungsvariablen gemessen: Anzahl der Anwendungen, Gefäßstelle, Art des zu versiegelnden Gewebes, Anzahl der Versiegelungen zur Erzielung einer Hämostase, Anzahl der Aktivierungen, Anzahl erfolgreicher Versiegelungen, Anzahl fehlgeschlagener Versiegelungen, Verkleben von Gewebe , Gewebefarbe, thermische Ausbreitung und Austrocknung.
1 Jahr
Wirksamkeit des kabellosen Ultraschall-Dissektionsgeräts Sonicision
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand intraoperativer und postoperativer Komplikationsvariablen gemessen: geschätzter Blutverlust, Bluttransfusion, intraoperative und postoperative Komplikationen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionsbewertung des Gerätes anhand der Variablen: Gerätestörung, Anzahl der Batterie- und Generatorwechsel während eines Eingriffs.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-12-03B

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Klinische Studien zur Chirurgische Verfahren, operativ

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