- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929928
Bewertung der Wirksamkeit und Genauigkeit eines kabellosen Ultraschall-Dissektionssystems (SCUD)
Das kabellose Ultraschall-Dissektionssystem Sonicision in der allgemeinen Chirurgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit und Genauigkeit eines kabellosen Ultraschall-Dissektionssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Sonicision-Gerät bietet die Möglichkeit, Blutstillung und Gefäßdissektion mit einem kabellosen System zu erreichen. Das Ultraschallgerät bewirkt die Koagulation und Durchtrennung von Gefäßen durch Umwandlung elektrischer Energie in Ultraschallschwingungen durch einen piezoelektrischen oder magnetischen Wandler, der die Ursache für die Wärmeinduktion an den Klemmbacken des Instruments durch Reibung ist. Das Sonicision-Gerät ist in der Lage, Gefäße bis zu 5 mm zu versiegeln und Segmente von 10 cm zu durchtrennen. Das Sonicision-Gerät verfügt über Folgendes:
- Kabelloses Design zur Verbesserung von Freiheit und Bewegung;
- Vereinfachte Einrichtung, die möglicherweise die Effizienz des Operationssaals erhöht;
- Dual-Mode-Energiesteuerung, um den Fokus des Verfahrens zu erhöhen;
- Verbesserte Mobilität nach dem kabellosen System.
Derzeit sind alle Geräte über ein Kabel mit einem Generator verbunden, was dazu führen kann, dass sich das Kabel um das Gerät wickelt, sich mit anderen Instrumenten verheddert und versehentlich kontaminiert wird. Es gibt mehrere Vorteile in Bezug auf die Verwendung eines kabellosen Geräts, darunter: verbesserte intraoperative Aufbewahrung, Vermeidung des Bündelns mehrerer Kabel von verschiedenen Instrumenten, was die Mobilität und Tragbarkeit der Instrumente einschränken kann, was dazu führen kann, dass mit fortschrittlichen chirurgischen Geräten operiert werden kann drittens Welteinstellungen, Trauma- und Operationszentren.
Die Studiengruppe besteht aus 150 Patienten, männlichen und weiblichen Erwachsenen, die sich mit der Notwendigkeit einer allgemeinen Operation vorstellen, bei der ein Ultraschall-Dissektionsgerät und/oder ein Gefäßversiegelungsgerät verwendet wird. Die Patienten werden prospektiv durch Rücksprache mit dem Allgemeinchirurgen identifiziert. Es werden Daten zu den folgenden Variablen gesammelt: Vielseitigkeit, Dissektionszeit, Gefäßdurchmesser, Zuverlässigkeit, Effizienz, Gewebereaktion, Dampferzeugung, Blutverlust, Gewebereaktion, thermische Ausbreitung, Austrocknung und Versiegelungszeit. Der Chirurg entnimmt während der Operation und nach der Verwendung des kabellosen Sonicision-Ultraschall-Dissektionssystems vorläufig insgesamt zehn einzelne Gewebeproben. Die histologische Probe des Patienten wird nach der Operation untersucht, um die Wirksamkeit der Gefäßversiegelung zu bestimmen. Anschließend werden die Patientendaten anonymisiert und dem Patienten eine Studiennummer zugewiesen, mit der alle weiteren Analysen verknüpft werden. Die Patientenbeteiligung umfasst die Zeit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Studiendaten werden unter Verwendung einer elektronischen Datenbank gesammelt und verwaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Chirurgie, bei der ein Ultraschall-Dissektionsgerät verwendet wird Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Eingriffe am Knochen Eingriffe mit kontrazeptivem Eileiterverschluss Indikation für eine Notfalloperation Verdacht auf Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten Mitarbeiter des Prüfzentrums, Sponsor oder Vertreter des Sponsors, Verwandter oder Ehepartner des Prüfarztes Notfalloperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Chirurgische Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platzierung des kabellosen Ultraschall-Dissektionsgeräts Sonicision
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung der Geräteplatzierung wird anhand von Gefäßversiegelungsvariablen gemessen: Anzahl der Anwendungen, Gefäßstelle, Art des zu versiegelnden Gewebes, Anzahl der Versiegelungen zur Erzielung einer Hämostase, Anzahl der Aktivierungen, Anzahl erfolgreicher Versiegelungen, Anzahl fehlgeschlagener Versiegelungen, Verkleben von Gewebe , Gewebefarbe, thermische Ausbreitung und Austrocknung.
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1 Jahr
|
|
Wirksamkeit des kabellosen Ultraschall-Dissektionsgeräts Sonicision
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand intraoperativer und postoperativer Komplikationsvariablen gemessen: geschätzter Blutverlust, Bluttransfusion, intraoperative und postoperative Komplikationen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätekomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionsbewertung des Gerätes anhand der Variablen: Gerätestörung, Anzahl der Batterie- und Generatorwechsel während eines Eingriffs.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-12-03B
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