Kahden sähkökirurgisen konisaation kokeilu: Leikkausmarginaalien histopatologinen analyysi
Transformaatiovyöhykkeen kartion suuren silmukan leikkaus vs. muunnosvyöhykkeen suora langaleikkaus : Leikkausmarginaalien histopatologinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kartiobiopsia on kirurginen toimenpide, jolla pyritään poistamaan endoservikaalinen preinvasiivinen sairaus, joka sijaitsee transformaatiovyöhykkeellä tai rauhasepiteelissä. Vaikka kartiobiopsiaa pidetään sopivana endoservikaalisen dysplastisen epiteelin hoitoon, sähkökirurgian käyttämistä kartiobiopsian kylmäveitsitekniikan sijaan on kritisoitu, koska havaitaan taudin epätäydellinen poisto, lämpövaurio ja kirurgisen näytteen fragmentoituminen, mikä saattaa lisätä varhaisen invasiivisen syövän puuttumisen riski. Myös taudin epätäydellinen leikkausmarginaali altistaa naiset lisääntyneelle hoidon jälkeisen taudin riskille.
Vakiomenettely, muunnosvyöhykkeen Large Loop Excision (LLETZ-kartio), suoritetaan suurella silmukkaelektrodilla, jonka syvyys on 20-25 mm.
Kokeellinen interventio on Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), leikkausmenetelmä, jossa käytetään 1 cm:n suoraa 0,20 langan poistoa endoservikaalisen transformaatiovyöhykkeen tai rauhassairauden poistamiseksi.
Molempia toimenpiteitä tutkittiin aiemmin toisessa kliinisessä tutkimuksessa (NCT00995020), mutta histologinen analyysi ei ollut vakuuttava monien tulosten osalta. SWETZ oli parempi kuin LLETZ-kartio saavuttaakseen taudin täydellisen poistumisen, ilman tilastollista merkitystä, luultavasti pienen otoskoon vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kirurgisten näytteiden histologisia analyyseja, jotka liittyvät epätäydelliseen poistoon, lämpövaurioon ja fragmentoitumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelvollisia, jos kolposkopisti päätti, että kartiobiopsia oli aiheellinen.
Yleisiä indikaatioita kartiobiopsialle olivat:
- Korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen leesio tyypin 3 transformaatiovyöhykkeellä,
- epäillään mikroinvasiivista tai invasiivista karsinoomaa ja
- rauhassairauden epäily.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli raskaus, hyytymishäiriöt ja kohdunkaulantulehdus tai jos he kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SWETZ
Transformaatiovyöhykkeen suora lankaleikkaus on sähkökirurginen konisointimenetelmä, jossa käytetään suoraa lankaelektrodia.
|
Transformaatiovyöhykkeen suora lankaleikkaus on sähkökirurginen konisaatiomenetelmä, jossa käytetään suoraa lankaelektrodia veitsenä kohdunkaulan dysplastisen epiteelin poistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LLETZ kartio
LLETZ-kartio on sähkökirurginen konisointimenetelmä, joka suoritetaan suurella, 20 mm syvyisellä silmukkaelektrodilla.
|
LLETZ-kartio on sähkökirurginen konisointimenetelmä, joka suoritetaan suurella, 20 mm syvyisellä silmukkaelektrodilla.
Silmukka asetetaan kohdunkaulaan transformaatiovyöhykkeen lateraalisen marginaalin ulkopuolella ja tuodaan hitaasti kontrolleraalisen transformaatioalueen marginaaliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplasian epätäydellisen leikkauksen esiintyvyys endoservikaalileikkausmarginaalissa histologisesti tunnistettuna.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Epätäydellinen leikkaus katsottiin, kun korkea-asteinen intraepiteliaalinen (CIN2-3) tai mikroinvasiivinen neoplasia oli läsnä leikatun näytteen endoservikaalisella rajalla.
|
kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 522/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .