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Un essai de deux conisations électrochirurgicales : analyse histopathologique des marges d'excision

30 juin 2015 mis à jour par: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation

Excision en grande boucle du cône de la zone de transformation par rapport à l'excision droite du fil de la zone de transformation : analyse histopathologique des marges d'excision

Le but de cet essai est d'évaluer si l'excision à fil droit de la zone de transformation (SWETZ) est supérieure au cône LLETZ (grande boucle d'excision de la zone de transformation) pour réduire l'excision incomplète de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie conique est une intervention chirurgicale qui vise l'exérèse d'une maladie pré-invasive endocervicale située au niveau de la zone de transformation ou de l'épithélium glandulaire. Bien que la biopsie conique soit considérée comme adéquate pour le traitement de l'épithélium dysplasique endocervical, l'utilisation de l'électrochirurgie par opposition à la technique du couteau froid de la biopsie conique a été critiquée en raison du potentiel perçu d'excision incomplète de la maladie, de dommages thermiques et de fragmentation des échantillons chirurgicaux, ce qui pourrait augmenter le risque de passer à côté d'un cancer invasif précoce. En outre, une marge d'excision incomplète de la maladie expose les femmes à un risque accru de maladie résiduelle post-traitement.

La procédure standard, Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ-cone), est réalisée avec une grande boucle d'électrode de 20 à 25 mm de profondeur.

L'intervention expérimentale est l'excision droite de fil de la zone de transformation (SWETZ), une méthode d'excision utilisant une disposition droite de 1 cm de fil de 0,20 pour enlever la zone de transformation endocervicale ou la maladie glandulaire.

Les deux procédures ont déjà été étudiées dans un autre essai clinique (NCT00995020), mais l'analyse histologique n'a pas été concluante pour de nombreux résultats. SWETZ était supérieur au cône LLETZ pour obtenir une excision complète de la maladie, sans signification statistique, probablement en raison de la petite taille de l'échantillon.

Cette étude vise une meilleure analyse histologique des pièces opératoires liées à l'excision incomplète, aux dommages thermiques et à la fragmentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22250-020
        • Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles si le colposcopiste décidait qu'une biopsie conique était indiquée.

  • Les indications courantes pour une biopsie conique comprenaient :

    • Lésion intra-épithéliale malpighienne de haut grade dans une zone de transformation de type 3,
    • suspicion de carcinome micro-invasif ou invasif et
    • suspicion de maladie glandulaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes étaient exclues si une grossesse, des troubles de la coagulation et une cervicite étaient présents ou si elles refusaient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SWETZ
L'excision à fil droit de la zone de transformation est une méthode de conisation électrochirurgicale, qui utilise une électrode à fil droit.
Procédure: SWETZ
L'excision à fil droit de la zone de transformation est une méthode de conisation électrochirurgicale, qui utilise une électrode à fil droit comme couteau pour retirer l'épithélium dysplasique du col de l'utérus.
Autres noms:
  • NETZ - Excision à l'aiguille de la zone de transformation
Comparateur actif: Cône LLETZ
Le cône LLETZ est une méthode de conisation électrochirurgicale, qui est réalisée avec une grande électrode en boucle de 20 mm de profondeur.
Procédure: Cône LLETZ
Le cône LLETZ est une méthode de conisation électrochirurgicale, qui est réalisée avec une grande électrode en boucle de 20 mm de profondeur. L'anse est appliquée sur le col en dehors du bord latéral de la zone de transformation et amenée lentement jusqu'au bord de la zone de transformation controlatérale.
Autres noms:
  • LEEP - Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de l'excision incomplète de la dysplasie à la marge d'excision endocervicale telle que reconnue histologiquement.
Délai: un mois après la procédure
Une excision incomplète a été envisagée lorsqu'une néoplasie intraépithéliale de haut grade (CIN2-3) ou microinvasive était présente dans la limite endocervicale de l'échantillon excisé.
un mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oswaldo Cruz Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 522/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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