Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med två elektrokirurgiska koniseringar: histopatologisk analys av excisionsmarginaler

30 juni 2015 uppdaterad av: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation

Excision av stor slinga av transformationszonens kon kontra raktrådsexcision av transformationszonen: Histopatologisk analys av excisionsmarginaler

Syftet med denna studie är att utvärdera om raktrådsexcision av transformationszonen (SWETZ) är överlägsen (stor slingaexcision av transformationszonen) LLETZ-konen för att minska ofullständig excision av sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konbiopsi är ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att avlägsna endocervikal pre-invasiv sjukdom som ligger i transformationszonen eller körtelepitel. Även om konbiopsi anses vara lämplig för behandling av endocervikalt dysplastiskt epitel, har användning av elektrokirurgi i motsats till kallknivstekniken för konbiopsi kritiserats på grund av den upplevda potentialen för ofullständig excision av sjukdom, termisk skada och fragmentering av kirurgiska prover, vilket kan öka. risken att missa tidig invasiv cancer. Ofullständig utskärningsmarginal för sjukdomen utsätter också kvinnor för en ökad risk för kvarstående sjukdom efter behandling.

Standardproceduren, Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ-cone), utförs med en stor loopelektrod på 20-25 mm djup.

Den experimentella interventionen är Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), en metod för excision som använder en 1 cm rak bortskaffning av 0,20 tråd för att avlägsna den endocervikala transformationszonen eller körtelsjukdomen.

Båda procedurerna har tidigare studerats i en annan klinisk prövning (NCT00995020), men den histologiska analysen var ofullständig för många resultat. SWETZ var överlägsna LLETZ-konen för att få fullständig excision av sjukdom, utan statistisk signifikans, troligen på grund av den lilla provstorleken.

Denna studie syftar till bättre histologiska analyser av kirurgiska prover relaterade till ofullständig excision, termisk skada och fragmentering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250-020
        • Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var berättigade om kolposkopisten beslutade att en konbiopsi var indicerad.

  • Vanliga indikationer för en konbiopsi inkluderar:

    • Höggradig skvamös intraepitelial lesion i en typ 3-transformationszon,
    • misstanke om mikroinvasiv eller invasiv karcinom och
    • misstanke om körtelsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om graviditet, koagulationsrubbningar och cervicit förekom eller om de vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SWETZ
Rak trådexcision av transformationszonen är en elektrokirurgisk koniseringsmetod som använder en rak trådelektrod.
Procedur: SWETZ
Rak trådexcision av transformationszonen är en elektrokirurgisk koniseringsmetod, som använder en rak trådelektrod som en kniv för att avlägsna det dysplastiska epitelet i livmoderhalsen.
Andra namn:
  • NETZ - Nålexcision av transformationszon
Aktiv komparator: LLETZ kon
LLETZ-kon är en elektrokirurgisk koniseringsmetod, som utförs med en stor slingelektrod på 20 mm djup.
Procedur: LLETZ kon
LLETZ-kon är en elektrokirurgisk koniseringsmetod, som utförs med en stor slingelektrod på 20 mm djup. Slingan appliceras på livmoderhalsen utanför den laterala marginalen av transformationszonen och förs långsamt till den kontrolllaterala transformationszonens marginal.
Andra namn:
  • LEEP - Loop elektrokirurgisk excisionsprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av ofullständig excision av dysplasi vid den endocervikala excisionsmarginalen som erkänd histologiskt.
Tidsram: en månad efter ingreppet
Ofullständig excision övervägdes när höggradig intraepitelial (CIN2-3) eller mikroinvasiv neoplasi förekom i den endocervikala gränsen för det utskurna provet.
en månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Utredare

  • Studierektor: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 522/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera