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Uma tentativa de duas conizações eletrocirúrgicas: análise histopatológica das margens de excisão

30 de junho de 2015 atualizado por: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation

Excisão de Grande Loop da Zona de Transformação Cone versus Excisão de Fio Reto da Zona de Transformação: Análise Histopatológica das Margens de Excisão

O objetivo deste ensaio é avaliar se a Excisão Straight Wire da Zona de Transformação (SWETZ) é superior ao cone LLETZ (Excisão de Loop Grande da Zona de Transformação) na redução da excisão incompleta da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia em cone é um procedimento cirúrgico que objetiva a excisão de doença endocervical pré-invasiva localizada na zona de transformação ou epitélio glandular. Embora a biópsia em cone seja considerada adequada para o tratamento do epitélio displásico endocervical, o uso da eletrocirurgia em oposição à técnica de faca fria da biópsia em cone tem sido criticado devido ao potencial percebido de excisão incompleta da doença, dano térmico e fragmentação do espécime cirúrgico, o que pode aumentar o risco de perder câncer invasivo precoce. Além disso, a margem de excisão incompleta da doença expõe as mulheres a um risco aumentado de doença residual pós-tratamento.

O procedimento padrão, Excisão de Loop Grande da Zona de Transformação (LLETZ-cone), é realizado com um eletrodo de loop grande de 20-25 mm de profundidade.

A intervenção experimental é Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), um método de excisão usando uma disposição reta de 1 cm de fio 0,20 para remover a zona de transformação endocervical ou doença glandular.

Ambos os procedimentos foram previamente estudados em outro ensaio clínico (NCT00995020), mas a análise histológica foi inconclusiva para muitos desfechos. SWETZ foram superiores ao cone LLETZ para adquirir a excisão completa da doença, sem significância estatística, provavelmente devido ao pequeno tamanho da amostra.

Este estudo objetiva uma melhor análise histológica das peças cirúrgicas quanto à excisão incompleta, danos térmicos e fragmentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
        • Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes eram elegíveis se o colposcopista decidisse que uma biópsia em cone era indicada.

  • As indicações comuns para uma biópsia em cone incluem:

    • Lesão intraepitelial escamosa de alto grau em uma zona de transformação tipo 3,
    • suspeita de carcinoma microinvasivo ou invasivo e
    • suspeita de doença glandular.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se houvesse gravidez, distúrbios de coagulação e cervicite ou se recusassem a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SWETZ
A excisão de fio reto da zona de transformação é um método de conização eletrocirúrgica, que usa um eletrodo de fio reto.
Procedimento: SWETZ
A excisão com fio reto da zona de transformação é um método de conização eletrocirúrgica, que usa um eletrodo de fio reto como uma faca para remover o epitélio displásico do colo do útero.
Outros nomes:
  • NETZ - Excisão por agulha da zona de transformação
Comparador Ativo: LLETZ cone
O cone LLETZ é um método de conização eletrocirúrgica, que é realizado com um grande eletrodo de loop de 20 mm de profundidade.
Procedimento: LLETZ cone
O cone LLETZ é um método de conização eletrocirúrgica, que é realizado com um grande eletrodo de loop de 20 mm de profundidade. A alça é aplicada no colo do útero fora da margem lateral da zona de transformação e trazida lentamente até a margem da zona de transformação do controle lateral.
Outros nomes:
  • CAF - procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de excisão incompleta de displasia na margem de excisão endocervical conforme reconhecida histologicamente.
Prazo: um mês após o procedimento
A excisão incompleta foi considerada quando a neoplasia intraepitelial de alto grau (CIN2-3) ou microinvasiva estava presente no limite endocervical do espécime excisado.
um mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oswaldo Cruz Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 522/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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