Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med to elektrokirurgiske koniseringer: histopatologisk analyse af udskæringsmargener

30. juni 2015 opdateret af: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation

Stor sløjfeudskæring af transformationszonekegle versus lige trådudskæring af transformationszone: Histopatologisk analyse af udskæringsmargener

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ) er overlegen i forhold til (Large Loop Excision of the Transformation Zone) LLETZ-kegle til at reducere den ufuldstændige excision af sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keglebiopsi er en kirurgisk procedure, som sigter mod udskæring af endocervikal præ-invasiv sygdom lokaliseret i transformationszonen eller kirtelepitel. Selvom keglebiopsi anses for tilstrækkelig til behandling af endocervikal dysplastisk epitel, er brug af elektrokirurgi i modsætning til koldkniv-teknikken ved keglebiopsi blevet kritiseret på grund af det opfattede potentiale for ufuldstændig udskæring af sygdom, termisk skade og fragmentering af kirurgiske prøver, som kan øge risikoen for at gå glip af tidlig invasiv cancer. Også ufuldstændig udskæringsmargin af sygdom udsætter kvinder for en øget risiko for resterende sygdom efter behandling.

Standardproceduren, Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ-cone), udføres med en stor loop-elektrode på 20-25 mm dybde.

Den eksperimentelle intervention er Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), en metode til udskæring ved hjælp af en 1 cm lige bortskaffelse af 0,20 wire for at fjerne den endocervikale transformationszone eller kirtelsygdom.

Begge procedurer blev tidligere undersøgt i et andet klinisk forsøg (NCT00995020), men den histologiske analyse var inkonklusiv for mange resultater. SWETZ var LLETZ-kegle overlegne til at opnå fuldstændig udskæring af sygdom uden statistisk signifikans, sandsynligvis på grund af den lille prøvestørrelse.

Denne undersøgelse sigter mod en bedre histologisk analyse af de kirurgiske prøver relateret til ufuldstændig excision, termisk skade og fragmentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250-020
        • Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var berettigede, hvis kolposkopisten besluttede, at en keglebiopsi var indiceret.

  • Almindelige indikationer for en keglebiopsi inkluderede:

    • Højgradig pladeepitellæsion i en type 3 transformationszone,
    • mistanke om mikro-invasivt eller invasivt karcinom og
    • mistanke om kirtelsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis graviditet, koagulationsforstyrrelser og cervicitis var til stede, eller hvis de nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SWETZ
Lige ledningsudskæring af transformationszone er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som bruger en lige ledningselektrode.
Procedure: SWETZ
Straight wire excision af transformationszone er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som bruger en lige wire elektrode som en kniv til at fjerne det dysplastiske epitel af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • NETZ - Nåleudskæring af transformationszone
Aktiv komparator: LLETZ kegle
LLETZ kegle er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som udføres med en stor sløjfeelektrode på 20 mm dybde.
Procedure: LLETZ kegle
LLETZ kegle er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som udføres med en stor sløjfeelektrode på 20 mm dybde. Sløjfen påføres livmoderhalsen uden for den laterale margin af transformationszonen og bringes langsomt til den kontrollaterale transformationszone.
Andre navne:
  • LEEP - Loop elektrokirurgisk excision procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ufuldstændig udskæring af dysplasi ved den endocervikale udskæringsmargin som genkendt histologisk.
Tidsramme: en måned efter indgrebet
Ufuldstændig excision blev overvejet, når højgradig intraepitelial (CIN2-3) eller mikroinvasiv neoplasi var til stede i den endocervikale grænse af den udskårne prøve.
en måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 522/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner