Próba dwóch konizacji elektrochirurgicznych: analiza histopatologiczna marginesów wycięcia
Wycięcie dużej pętli strefy transformacji Wycięcie stożka kontra prosty drut Wycięcie strefy transformacji: analiza histopatologiczna marginesów wycięcia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja stożkowa jest zabiegiem chirurgicznym mającym na celu wycięcie przedinwazyjnej choroby szyjki macicy zlokalizowanej w strefie transformacji lub nabłonku gruczołowym. Chociaż biopsja stożkowa jest uważana za odpowiednią do leczenia nabłonka dysplastycznego szyjki macicy, stosowanie elektrochirurgii w przeciwieństwie do techniki biopsji stożkowej z zimnym nożem było krytykowane ze względu na postrzegany potencjał niecałkowitego wycięcia choroby, uszkodzenia termicznego i fragmentacji materiału chirurgicznego, co może zwiększyć ryzyko przeoczenia wczesnego raka inwazyjnego. Również niecałkowity margines wycięcia choroby naraża kobiety na zwiększone ryzyko choroby resztkowej po leczeniu.
Standardowa procedura, Large Loop Excision of the Transformation Zone (stożek LLETZ), jest wykonywana za pomocą dużej elektrody pętlowej o głębokości 20-25 mm.
Eksperymentalną interwencją jest wycięcie strefy transformacji drutem prostym (SWETZ), metoda wycinania przy użyciu prostego usunięcia 1 cm drutu 0,20 w celu usunięcia strefy transformacji szyjki macicy lub choroby gruczołowej.
Obie procedury były wcześniej badane w innym badaniu klinicznym (NCT00995020), ale analiza histologiczna była niejednoznaczna dla wielu wyników. SWETZ były lepsze od stożka LLETZ w uzyskaniu całkowitego wycięcia choroby, bez istotności statystycznej, prawdopodobnie ze względu na małą liczebność próby.
Niniejsze badanie ma na celu lepszą analizę histologiczną próbek chirurgicznych związanych z niepełnym wycięciem, uszkodzeniem termicznym i fragmentacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowali się, jeśli kolposkopista zdecydował, że wskazana jest biopsja stożkowa.
Typowe wskazania do biopsji stożka obejmowały:
- Uszkodzenie śródnabłonkowe dużego stopnia w strefie transformacji typu 3,
- podejrzenie raka mikroinwazyjnego lub inwazyjnego oraz
- podejrzenie choroby gruczołowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki były wykluczane, jeśli występowała ciąża, zaburzenia krzepnięcia i zapalenie szyjki macicy lub jeśli odmówiły udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SWETZ
Prostym drutem wycięcie strefy transformacji jest elektrochirurgiczną metodą konizacji, która wykorzystuje prosty drut elektrodowy.
|
Wycięcie strefy transformacji drutem prostym to elektrochirurgiczna metoda konizacji, która wykorzystuje drut prosty jako nóż do usunięcia nabłonka dysplastycznego szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stożek LLETZ
Stożek LLETZ to elektrochirurgiczna metoda konizacji, którą wykonuje się za pomocą dużej elektrody pętlowej o głębokości 20 mm.
|
Stożek LLETZ to elektrochirurgiczna metoda konizacji, którą wykonuje się za pomocą dużej elektrody pętlowej o głębokości 20 mm.
Pętlę zakłada się na szyjkę macicy poza boczną krawędzią strefy transformacji i powoli doprowadza do krawędzi strefy transformacji kontrolno-naczyniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niecałkowitego wycięcia dysplazji na marginesie wycięcia kanału szyjki macicy, co zostało rozpoznane histologicznie.
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Niecałkowite wycięcie było rozważane, gdy śródnabłonkowa (CIN2-3) lub mikroinwazyjna neoplazja była obecna w odcinku szyjnym wyciętej próbki.
|
miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 522/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .