两种电锥切术的试验：切除边缘的组织病理学分析
2015年6月30日 更新者：MJCamargo、Oswaldo Cruz Foundation
转化区锥形大环切除与转化区直丝切除：切除边缘的组织病理学分析
本试验的目的是评估转化区直丝切除术 (SWETZ) 在减少疾病不完全切除方面是否优于（转化区大环状切除术）LLETZ 锥体。
研究概览
详细说明
锥形活检是一种外科手术，目的是切除位于转化区或腺上皮的宫颈管浸润前病变。 尽管锥形活检被认为足以治疗宫颈内发育不良上皮细胞，但使用电外科而不是锥形活检的冷刀技术受到批评，因为人们认为可能存在不完全切除疾病、热损伤和手术标本碎裂的可能性，这可能会增加遗漏早期浸润性癌症的风险。 此外，不完全切除的疾病边缘使女性暴露于治疗后残留疾病的风险增加。
使用 20-25 毫米深的大环电极执行标准程序，即转化区的大环切除（LLETZ 锥）。
实验性干预是转化区直丝切除术 (SWETZ)，这是一种使用 1cm 直线处理 0.20 丝的切除方法，用于去除宫颈内转化区或腺体疾病。
这两种手术之前都在另一项临床试验 (NCT00995020) 中进行过研究，但组织学分析对许多结果尚无定论。 SWETZ 优于 LLETZ 锥获得完全切除的疾病，无统计学意义，可能是由于样本量小。
本研究旨在对与不完全切除、热损伤和碎裂相关的手术标本进行更好的组织学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 如果阴道镜医师决定需要进行锥形活检，则患者符合条件。
锥形活检的常见适应症包括：
- 3 型转化区的高级鳞状上皮内病变，
- 怀疑微浸润性或浸润性癌，以及
- 怀疑腺体疾病。
排除标准：
- 如果患者存在妊娠、凝血障碍和宫颈炎，或者如果他们拒绝参加研究，则患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞士维茨
移行区直丝切除是电外科锥切术的一种方法，使用直丝电极。
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移行区直丝切除术是一种电外科锥切术，以直丝电极为刀，切除宫颈发育异常的上皮。
其他名称：
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有源比较器：LLETZ锥
LLETZ 锥是一种电外科锥切方法，使用 20 毫米深的大环形电极进行。
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LLETZ 锥是一种电外科锥切方法，使用 20 毫米深的大环形电极进行。
将环施加到转化区外侧边缘外的子宫颈，并缓慢带到控制侧转化区边缘。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学认可的宫颈内切缘不完全切除异型增生的发生率。
大体时间：手术后一个月
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当高级别上皮内 (CIN2-3) 或微浸润性肿瘤存在于切除标本的宫颈内膜界限时，考虑不完全切除。
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手术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria J Camargo, PHD、Oswaldo Cruz Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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