Испытание двух электрохирургических конизаций: гистопатологический анализ краев иссечения
Конусное иссечение зоны трансформации большой петлей по сравнению с иссечением зоны трансформации прямой проволокой: гистопатологический анализ краев иссечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конусная биопсия представляет собой хирургическую процедуру, целью которой является иссечение эндоцервикального прединвазивного заболевания, расположенного в зоне трансформации или железистом эпителии. Хотя конусная биопсия считается адекватной для лечения эндоцервикального диспластического эпителия, использование электрохирургии в отличие от техники холодного ножа при конусной биопсии подвергается критике из-за предполагаемой возможности неполного иссечения заболевания, термического повреждения и фрагментации хирургического образца, что может увеличить риск пропуска раннего инвазивного рака. Кроме того, неполное иссечение края заболевания подвергает женщин повышенному риску остаточного заболевания после лечения.
Стандартная процедура, большая петля иссечения зоны трансформации (LLETZ-конус), выполняется с помощью большого петлевого электрода глубиной 20-25 мм.
Экспериментальное вмешательство представляет собой иссечение зоны трансформации прямой проволокой (SWETZ), метод иссечения с использованием 1 см прямого удаления проволоки 0,20 для удаления зоны эндоцервикальной трансформации или заболевания желез.
Обе процедуры ранее изучались в другом клиническом испытании (NCT00995020), но гистологический анализ не дал результатов для многих исходов. SWETZ превосходили конус LLETZ по полному устранению заболевания без статистической значимости, вероятно, из-за небольшого размера выборки.
Это исследование направлено на лучший гистологический анализ хирургических образцов, связанных с неполным иссечением, термическим повреждением и фрагментацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подходили, если кольпоскопист решал, что показана конусная биопсия.
Общие показания для конусной биопсии включают:
- Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени в зоне трансформации 3 типа,
- подозрение на микроинвазивную или инвазивную карциному и
- подозрение на заболевание желез.
Критерий исключения:
- Пациенток исключали из исследования при наличии беременности, нарушений свертываемости крови и цервицита или при их отказе от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВЕЦ
Иссечение зоны трансформации прямой проволокой – метод электрохирургической конизации, при котором используется прямой проволочный электрод.
|
Прямая проволочная эксцизия зоны трансформации – метод электрохирургической конизации, при котором прямой проволочный электрод используется в качестве ножа для удаления диспластического эпителия шейки матки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Конус ЛЛЕЦ
Конус LLETZ представляет собой метод электрохирургической конизации, который выполняется с помощью большого петлевого электрода глубиной 20 мм.
|
Конус LLETZ представляет собой метод электрохирургической конизации, который выполняется с помощью большого петлевого электрода глубиной 20 мм.
Петлю накладывают на шейку матки вне латерального края зоны трансформации и медленно подводят к контрольно-латеральному краю зоны трансформации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность неполного иссечения дисплазии в эндоцервикальном крае иссечения по данным гистологического исследования.
Временное ограничение: через месяц после процедуры
|
Неполное иссечение считалось, когда в эндоцервикальном пределе иссеченного образца присутствовала интраэпителиальная (CIN2-3) или микроинвазивная неоплазия высокой степени.
|
через месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 522/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .