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Ein Versuch mit zwei elektrochirurgischen Konisationen: Histopathologische Analyse der Exzisionsränder

30. Juni 2015 aktualisiert von: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation

Exzision der Transformationszone mit großer Schleife im Vergleich zur Exzision der Transformationszone mit geradem Draht: Histopathologische Analyse der Exzisionsränder

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ) der LLETZ Cone (Large Loop Excision of the Transformation Zone) überlegen ist, um die unvollständige Exzision der Krankheit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Konusbiopsie ist ein chirurgisches Verfahren, das auf die Exzision einer endozervikalen präinvasiven Erkrankung abzielt, die sich in der Transformationszone oder im Drüsenepithel befindet. Obwohl die Zapfenbiopsie als angemessen für die Behandlung von endozervikalem dysplastischem Epithel angesehen wird, wurde die Verwendung der Elektrochirurgie im Gegensatz zur Kaltmessertechnik der Zapfenbiopsie wegen des wahrgenommenen Potenzials für eine unvollständige Entfernung der Krankheit, thermische Schäden und Fragmentierung von chirurgischen Proben, die zunehmen könnten, kritisiert das Risiko, frühen invasiven Krebs zu übersehen. Außerdem setzt ein unvollständiger Exzisionsrand der Erkrankung Frauen einem erhöhten Risiko einer Resterkrankung nach der Behandlung aus.

Das Standardverfahren, Große Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ-Konus), wird mit einer großen Schleifenelektrode von 20-25 mm Tiefe durchgeführt.

Die experimentelle Intervention ist die Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), eine Exzisionsmethode, bei der ein 1 cm langer gerader Abgang von 0,20 Draht verwendet wird, um die endozervikale Transformationszone oder Drüsenerkrankung zu entfernen.

Beide Verfahren wurden zuvor in einer anderen klinischen Studie (NCT00995020) untersucht, aber die histologische Analyse war für viele Ergebnisse nicht schlüssig. SWETZ war dem LLETZ-Konus überlegen, um eine vollständige Exzision der Krankheit zu erreichen, ohne statistische Signifikanz, wahrscheinlich aufgrund der kleinen Stichprobengröße.

Diese Studie zielt auf eine bessere histologische Analyse der chirurgischen Proben in Bezug auf unvollständige Exzision, thermische Schäden und Fragmentierung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250-020
        • Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen in Frage, wenn der Kolposkopist entschied, dass eine Zapfenbiopsie indiziert war.

  • Häufige Indikationen für eine Zapfenbiopsie waren:

    • Hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion in einer Typ-3-Transformationszone,
    • Verdacht auf mikroinvasives oder invasives Karzinom und
    • Verdacht auf Drüsenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen und Zervizitis vorlagen oder wenn sie sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SWETZ
Die Exzision mit geradem Draht der Transformationszone ist eine elektrochirurgische Konisationsmethode, bei der eine Elektrode mit geradem Draht verwendet wird.
Verfahren: SWETZ
Die Straight-Wire-Exzision der Transformationszone ist eine elektrochirurgische Konisationsmethode, bei der eine Straight-Wire-Elektrode als Messer verwendet wird, um das dysplastische Epithel des Gebärmutterhalses zu entfernen.
Andere Namen:
  • NETZ - Nadelexzision der Transformationszone
Aktiver Komparator: LLETZ-Kegel
LLETZ cone ist eine elektrochirurgische Konisationsmethode, die mit einer großen Schlingenelektrode von 20 mm Tiefe durchgeführt wird.
Verfahren: LLETZ-Kegel
LLETZ cone ist eine elektrochirurgische Konisationsmethode, die mit einer großen Schlingenelektrode von 20 mm Tiefe durchgeführt wird. Die Schlaufe wird außerhalb des lateralen Randes der Transformationszone an der Cervix angelegt und langsam an den Rand der kontrollateralen Transformationszone herangeführt.
Andere Namen:
  • LEEP - Elektrochirurgisches Schleifen-Exzisionsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der unvollständigen Exzision der Dysplasie am endozervikalen Exzisionsrand, wie histologisch erkannt.
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
Eine unvollständige Exzision wurde in Betracht gezogen, wenn eine hochgradige intraepitheliale (CIN2-3) oder mikroinvasive Neoplasie an der endozervikalen Grenze der exzidierten Probe vorhanden war.
einen Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 522/12

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