Una prova di due conizzazioni elettrochirurgiche: analisi istopatologica dei margini di escissione
Escissione ad anello grande della zona di trasformazione Cono contro asportazione a filo dritto della zona di trasformazione: analisi istopatologica dei margini di escissione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia del cono è una procedura chirurgica che mira all'escissione della malattia pre-invasiva endocervicale situata nella zona di trasformazione o nell'epitelio ghiandolare. Sebbene la biopsia del cono sia considerata adeguata per il trattamento dell'epitelio displastico endocervicale, l'utilizzo dell'elettrochirurgia rispetto alla tecnica del coltello a freddo della biopsia del cono è stato criticato a causa del potenziale percepito di escissione incompleta della malattia, danno termico e frammentazione del campione chirurgico, che potrebbe aumentare il rischio di perdere il cancro invasivo precoce. Inoltre, il margine di escissione incompleto della malattia espone le donne a un aumentato rischio di malattia residua post-trattamento.
La procedura standard, Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ-cone), viene eseguita con un grande elettrodo ad ansa di 20-25 mm di profondità.
L'intervento sperimentale è Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), un metodo di escissione che utilizza uno smaltimento rettilineo di 1 cm di filo 0,20 per rimuovere la zona di trasformazione endocervicale o la malattia ghiandolare.
Entrambe le procedure erano state precedentemente studiate in un altro studio clinico (NCT00995020), ma l'analisi istologica era inconcludente per molti risultati. SWETZ era superiore al cono LLETZ per acquisire l'escissione completa della malattia, senza significatività statistica, probabilmente a causa della piccola dimensione del campione.
Questo studio si propone una migliore analisi istologica dei campioni chirurgici relativi a escissione incompleta, danno termico e frammentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili se il colposcopista decideva che era indicata una biopsia del cono.
Le indicazioni comuni per una biopsia del cono includevano:
- Lesione intraepiteliale squamosa di alto grado in una zona di trasformazione di tipo 3,
- sospetto di carcinoma microinvasivo o invasivo e
- sospetto di malattia ghiandolare.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se erano presenti gravidanza, disturbi della coagulazione e cervicite o se si rifiutavano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SWETZ
L'escissione a filo dritto della zona di trasformazione è un metodo di conizzazione elettrochirurgica, che utilizza un elettrodo a filo dritto.
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L'escissione a filo dritto della zona di trasformazione è un metodo di conizzazione elettrochirurgica, che utilizza un elettrodo a filo dritto come un coltello per rimuovere l'epitelio displastico della cervice.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cono LLETZ
Il cono LLETZ è un metodo di conizzazione elettrochirurgica, che viene eseguito con un grande elettrodo ad anello di 20 mm di profondità.
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Il cono LLETZ è un metodo di conizzazione elettrochirurgica, che viene eseguito con un grande elettrodo ad anello di 20 mm di profondità.
L'ansa viene applicata alla cervice al di fuori del margine laterale della zona di trasformazione e portata lentamente al margine della zona di trasformazione controlaterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza dell'escissione incompleta della displasia al margine di escissione endocervicale come riconosciuto istologicamente.
Lasso di tempo: un mese dopo la procedura
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L'escissione incompleta è stata considerata quando era presente una neoplasia intraepiteliale di alto grado (CIN2-3) o microinvasiva nel limite endocervicale del campione asportato.
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un mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 522/12
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