Zkouška dvou elektrochirurgických konizací: Histopatologická analýza okrajů excize
Velká smyčková excize kužele transformační zóny versus přímá drátěná excize transformační zóny : histopatologická analýza okrajů excize
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kónická biopsie je chirurgický zákrok, jehož cílem je excize endocervikálního preinvazivního onemocnění lokalizovaného v transformační zóně nebo glandulárním epitelu. Ačkoli je kuželová biopsie považována za adekvátní pro léčbu endocervikálního dysplastického epitelu, použití elektrochirurgie na rozdíl od techniky studeného nože kuželové biopsie bylo kritizováno kvůli vnímanému potenciálu pro neúplnou excizi onemocnění, tepelné poškození a fragmentaci chirurgického vzorku, což by mohlo zvýšit riziko vynechání časné invazivní rakoviny. Neúplná excize okraje onemocnění také vystavuje ženy zvýšenému riziku reziduálního onemocnění po léčbě.
Standardní postup, velká smyčková excize transformační zóny (LLETZ-cone), se provádí pomocí velké smyčkové elektrody o hloubce 20-25 mm.
Experimentální intervencí je Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), metoda excize pomocí 1 cm rovného odstranění 0,20 drátu k odstranění endocervikální transformační zóny nebo onemocnění žláz.
Oba postupy byly dříve studovány v jiné klinické studii (NCT00995020), ale histologická analýza byla pro mnoho výsledků neprůkazná. SWETZ byly lepší než LLETZ kužel v získání kompletní excize onemocnění, bez statistické významnosti, pravděpodobně kvůli malé velikosti vzorku.
Tato studie si klade za cíl lepší histologické analýzy chirurgických vzorků souvisejících s neúplnou excizí, termickým poškozením a fragmentací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli vhodní, pokud kolposkopista rozhodl, že je indikována kuželová biopsie.
Běžné indikace pro biopsii kužele zahrnovaly:
- Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně v transformační zóně typu 3,
- podezření na mikroinvazivní nebo invazivní karcinom a
- podezření na onemocnění žláz.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud bylo přítomno těhotenství, poruchy koagulace a cervicitida nebo pokud se odmítly zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SWETZ
Přímá drátěná excize transformační zóny je elektrochirurgická metoda konizace, která využívá přímou drátěnou elektrodu.
|
Přímá drátěná excize transformační zóny je elektrochirurgická konizační metoda, která využívá přímou drátěnou elektrodu jako nůž k odstranění dysplastického epitelu děložního čípku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LLETZ kužel
LLETZ cone je metoda elektrochirurgické konizace, která se provádí pomocí velké smyčkové elektrody o hloubce 20 mm.
|
LLETZ cone je metoda elektrochirurgické konizace, která se provádí pomocí velké smyčkové elektrody o hloubce 20 mm.
Smyčka se aplikuje na děložní hrdlo mimo laterální okraj transformační zóny a pomalu se přivádí k okraji kontrolní zóny transformace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence neúplné excize dysplazie na okraji endocervikální excize, jak je rozpoznáno histologicky.
Časové okno: měsíc po zákroku
|
Nekompletní excize byla zvažována, pokud byla v endocervikálním limitu vyříznutého vzorku přítomna intraepiteliální (CIN2-3) nebo mikroinvazivní neoplazie vysokého stupně.
|
měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 522/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy