Een proef van twee elektrochirurgische conisaties: histopathologische analyse van excisiemarges
Excisie met grote lus van transformatiezone Kegel versus excisie met rechte draad van transformatiezone: histopathologische analyse van excisiemarges
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kegelbiopsie is een chirurgische ingreep die gericht is op de excisie van endocervicale pre-invasieve ziekte die zich in de transformatiezone of glandulair epitheel bevindt. Hoewel kegelbiopsie als adequaat wordt beschouwd voor de behandeling van endocervicaal dysplastisch epitheel, is het gebruik van elektrochirurgie in tegenstelling tot de koude mestechniek van kegelbiopsie bekritiseerd vanwege het waargenomen potentieel voor onvolledige excisie van de ziekte, thermische schade en fragmentatie van chirurgische monsters, die zou kunnen toenemen het risico op het missen van vroege invasieve kanker. Ook stelt een onvolledige excisiemarge van de ziekte vrouwen bloot aan een verhoogd risico op resterende ziekte na de behandeling.
De standaardprocedure, Grote lus-excisie van de transformatiezone (LLETZ-kegel), wordt uitgevoerd met een grote luselektrode van 20-25 mm diepte.
De experimentele interventie is Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), een excisiemethode waarbij een 0,20 draad van 1 cm recht wordt weggegooid om de endocervicale transformatiezone of glandulaire ziekte te verwijderen.
Beide procedures zijn eerder bestudeerd in een ander klinisch onderzoek (NCT00995020), maar de histologische analyse was voor veel uitkomsten niet doorslaggevend. SWETZ was superieur aan LLETZ-kegel om volledige excisie van de ziekte te verkrijgen, zonder statistische significantie, waarschijnlijk vanwege de kleine steekproefomvang.
Deze studie beoogt een betere histologische analyse van de chirurgische monsters met betrekking tot onvolledige excisie, thermische schade en fragmentatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking als de colposcopist besloot dat een kegelbiopsie geïndiceerd was.
Veelvoorkomende indicaties voor een kegelbiopsie waren:
- Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie in een type 3 transformatiezone,
- verdenking van micro-invasief of invasief carcinoom en
- verdenking van klierziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als zwangerschap, stollingsstoornissen en cervicitis aanwezig waren of als ze weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SWETZ
Rechte draaduitsnijding van de transformatiezone is een elektrochirurgische conisatiemethode, waarbij een rechte draadelektrode wordt gebruikt.
|
Rechte draaduitsnijding van de transformatiezone is een elektrochirurgische conisatiemethode, waarbij een rechte draadelektrode als mes wordt gebruikt om het dysplastische epitheel van de baarmoederhals te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LLETZ kegel
LLETZ-kegel is een elektrochirurgische conisatiemethode, die wordt uitgevoerd met een grote luselektrode van 20 mm diepte.
|
LLETZ-kegel is een elektrochirurgische conisatiemethode, die wordt uitgevoerd met een grote luselektrode van 20 mm diepte.
De lus wordt aangebracht op de baarmoederhals buiten de laterale rand van de transformatiezone en langzaam naar de controlaterale transformatiezonemarge gebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van onvolledige excisie van dysplasie aan de endocervicale excisiemarge zoals histologisch herkend.
Tijdsspanne: een maand na de procedure
|
Onvolledige excisie werd overwogen wanneer hoogwaardige intra-epitheliale (CIN2-3) of micro-invasieve neoplasie aanwezig was in de endocervicale grens van het uitgesneden monster.
|
een maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 522/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .