Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av to elektrokirurgiske koniseringer: histopatologisk analyse av eksisjonsmarginer

30. juni 2015 oppdatert av: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation

Eksisjon av stor sløyfe av transformasjonssonekjegle versus rett ledningsutskjæring av transformasjonssone: Histopatologisk analyse av eksisjonsmarginer

Hensikten med denne studien er å evaluere om Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ) er overlegen (Large Loop Excision of the Transformation Zone) LLETZ-kjegle når det gjelder å redusere ufullstendig eksisjon av sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjeglebiopsi er en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å fjerne endocervikal pre-invasiv sykdom lokalisert ved transformasjonssone eller kjertelepitel. Selv om kjeglebiopsi anses å være tilstrekkelig for behandling av endocervikalt dysplastisk epitel, har bruk av elektrokirurgi i motsetning til kaldknivteknikken for kjeglebiopsi blitt kritisert på grunn av det antatte potensialet for ufullstendig eksisjon av sykdom, termisk skade og fragmentering av kirurgiske prøver, som kan øke. risikoen for å gå glipp av tidlig invasiv kreft. Også ufullstendig eksisjonsmargin av sykdom utsetter kvinner for en økt risiko for gjenværende sykdom etter behandling.

Standardprosedyren, Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ-cone), utføres med en stor sløyfeelektrode på 20-25 mm dybde.

Den eksperimentelle intervensjonen er Straight Wire Excision of the Transformation Zone (SWETZ), en metode for utskjæring som bruker en 1 cm rett avhending av 0,20 tråd for å fjerne den endocervikale transformasjonssonen eller kjertelsykdommen.

Begge prosedyrene ble tidligere studert i en annen klinisk studie (NCT00995020), men den histologiske analysen var ikke entydig for mange utfall. SWETZ var overlegen LLETZ-kjegle for å oppnå fullstendig eksisjon av sykdom, uten statistisk signifikans, sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen.

Denne studien tar sikte på bedre histologiske analyser av de kirurgiske prøvene relatert til ufullstendig eksisjon, termisk skade og fragmentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
        • Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert hvis kolposkopisten bestemte at en kjeglebiopsi var indisert.

  • Vanlige indikasjoner for en kjeglebiopsi inkluderte:

    • Høygradig squamous intraepitelial lesjon i en type 3 transformasjonssone,
    • mistanke om mikroinvasivt eller invasivt karsinom og
    • mistanke om kjertelsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis graviditet, koagulasjonsforstyrrelser og livmorhalsbetennelse var tilstede eller hvis de nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SWETZ
Rett ledningseksisjon av transformasjonssone er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som bruker en rett ledningselektrode.
Fremgangsmåte: SWETZ
Rett ledningseksisjon av transformasjonssone er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som bruker en rett ledningselektrode som kniv for å fjerne det dysplastiske epitelet i livmorhalsen.
Andre navn:
  • NETZ - Nålekskjæring av transformasjonssone
Aktiv komparator: LLETZ kjegle
LLETZ-kjegle er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som utføres med en stor sløyfeelektrode på 20 mm dybde.
Fremgangsmåte: LLETZ kjegle
LLETZ-kjegle er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som utføres med en stor sløyfeelektrode på 20 mm dybde. Sløyfen påføres livmorhalsen utenfor den laterale marginen til transformasjonssonen og føres sakte til den kontrollerende transformasjonssonens margin.
Andre navn:
  • LEEP - Elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for løkke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ufullstendig eksisjon av dysplasi ved endocervikal eksisjonsmargin som gjenkjent histologisk.
Tidsramme: en måned etter prosedyren
Ufullstendig eksisjon ble vurdert når høygradig intraepitelial (CIN2-3) eller mikroinvasiv neoplasi var tilstede i den endocervikale grensen til den utskårne prøven.
en måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 522/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere