Un ensayo de dos conizaciones electroquirúrgicas: análisis histopatológico de los márgenes de escisión
Escisión con asa grande de la zona de transformación Escisión con cono versus alambre recto de la zona de transformación: análisis histopatológico de los márgenes de escisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia en cono es un procedimiento quirúrgico que tiene como objetivo la escisión de la enfermedad preinvasiva endocervical localizada en la zona de transformación o epitelio glandular. Aunque la biopsia cónica se considera adecuada para el tratamiento del epitelio displásico endocervical, se ha criticado el uso de electrocirugía en lugar de la técnica de bisturí frío de la biopsia cónica debido al potencial percibido de escisión incompleta de la enfermedad, daño térmico y fragmentación de la muestra quirúrgica, lo que podría aumentar el riesgo de pasar por alto el cáncer invasivo temprano. Además, el margen de escisión incompleta de la enfermedad expone a las mujeres a un mayor riesgo de enfermedad residual posterior al tratamiento.
El procedimiento estándar, escisión con asa grande de la zona de transformación (cono LLETZ), se realiza con un electrodo de asa grande de 20-25 mm de profundidad.
La intervención experimental es la escisión con alambre recto de la zona de transformación (SWETZ), un método de escisión que utiliza un alambre de 0,20 de desecho recto de 1 cm para eliminar la zona de transformación endocervical o la enfermedad glandular.
Ambos procedimientos se estudiaron previamente en otro ensayo clínico (NCT00995020), pero el análisis histológico no fue concluyente para muchos resultados. SWETZ fue superior al cono LLETZ para adquirir la escisión completa de la enfermedad, sin significación estadística, probablemente debido al pequeño tamaño de la muestra.
Este estudio tiene como objetivo un mejor análisis histológico de las piezas quirúrgicas relacionadas con la escisión incompleta, el daño térmico y la fragmentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
- Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si el colposcopista decidía que estaba indicada una biopsia en cono.
Las indicaciones comunes para una biopsia de cono incluyeron:
- Lesión intraepitelial escamosa de alto grado en una zona de transformación tipo 3,
- sospecha de carcinoma microinvasivo o invasivo y
- Sospecha de enfermedad glandular.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes fueron excluidas si presentaban embarazo, alteraciones de la coagulación y cervicitis o si se negaban a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sueco
La escisión con alambre recto de la zona de transformación es un método de conización electroquirúrgico que utiliza un electrodo de alambre recto.
|
La escisión con alambre recto de la zona de transformación es un método de conización electroquirúrgico, que utiliza un electrodo de alambre recto como un cuchillo para eliminar el epitelio displásico del cuello uterino.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cono LLETZ
El cono LLETZ es un método de conización electroquirúrgica, que se realiza con un gran electrodo de asa de 20 mm de profundidad.
|
El cono LLETZ es un método de conización electroquirúrgica, que se realiza con un gran electrodo de asa de 20 mm de profundidad.
El lazo se aplica al cuello uterino fuera del margen lateral de la zona de transformación y se lleva lentamente al margen de la zona de transformación contralateral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La prevalencia de la escisión incompleta de displasia en el margen de escisión endocervical reconocida histológicamente.
Periodo de tiempo: un mes después del procedimiento
|
Se consideró escisión incompleta cuando había neoplasia intraepitelial de alto grado (CIN2-3) o microinvasiva en el límite endocervical de la muestra extirpada.
|
un mes después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 522/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasia intraepitelial cervical
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
University of ValenciaTerminadoLesión por latigazo cervical | Dolor de cuello crónico | Lesión por latigazo cervical de la columna cervical | Dolor Cervical PostraumáticoEspaña
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEstenosis cervical | Estenosis espinal cervical degenerativa
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad degenerativa del disco cervical | Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) | Caja Cervical Con Tornillo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Aalto UniversityUniversity of Minnesota; University of Mississippi Medical CenterAún no reclutandoMaduración Cervical | Inducción del Nacimiento | Maduración cervical e inducción del parto
-
Blaz BarunTerminadoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos