Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két elektrosebészeti konizáció próbája: A kivágási határok kórszövettani elemzése

2015. június 30. frissítette: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation

A transzformációs zóna kúpjának nagy hurkos kimetszése a transzformációs zóna egyenes huzalos kimetszésével szemben: A kivágási határok hisztopatológiai elemzése

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy értékelje, hogy az átalakítási zóna egyenes huzalos kimetszése (SWETZ) jobb-e a (az átalakulási zóna nagy hurkos kimetszése) LLETZ kúpnál a betegség nem teljes kimetszésének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kúpbiopszia egy olyan sebészeti eljárás, amely a transzformációs zónában vagy a mirigyhámban elhelyezkedő endocervicalis pre-invazív betegség kimetszését célozza. Bár a kúpbiopsziát megfelelőnek tekintik az endocervicalis diszpláziás epitélium kezelésére, az elektrosebészeti beavatkozást a hidegkés kúpbiopsziás technikával szemben bírálták a betegség tökéletlen kimetszésének, a termikus károsodásnak és a sebészeti minta töredezettségének észlelhető lehetősége miatt, ami fokozhatja. a korai invazív rák hiányának kockázata. Ezenkívül a betegség hiányos kivágási határa a nőket a kezelés utáni fennmaradó betegség fokozott kockázatának teszi ki.

A szabványos eljárás, a transzformációs zóna nagy hurok kivágása (LLETZ-kúp), egy 20-25 mm mély hurokelektródával történik.

A kísérleti beavatkozás a transzformációs zóna egyenes vezetékes kimetszése (SWETZ), egy olyan kimetszési módszer, amely 1 cm-es, 0,20-es vezetékből álló egyenes ártalmatlanítást alkalmaz az endocervikális transzformációs zóna vagy mirigybetegség eltávolítására.

Mindkét eljárást korábban egy másik klinikai vizsgálatban (NCT00995020) tanulmányozták, de a szövettani analízis sok eredmény esetében nem volt meggyőző. A SWETZ jobbak voltak az LLETZ kúpnál a betegség teljes kimetszésében, statisztikailag nem szignifikánsan, valószínűleg a kis mintaméret miatt.

Ez a tanulmány a nem teljes kimetszéssel, termikus károsodással és fragmentációval kapcsolatos sebészeti minták jobb szövettani elemzését célozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22250-020
        • Fernandes Figueira Institute - Oswaldo Cruz Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor voltak jogosultak, ha a kolposzkópos úgy döntött, hogy kúpbiopszia szükséges.

  • A kúpbiopszia általános indikációi a következők:

    • Magas fokú pikkelyes intraepiteliális lézió 3-as típusú transzformációs zónában,
    • mikroinvazív vagy invazív karcinóma gyanúja és
    • mirigybetegség gyanúja.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizártuk, ha terhesség, véralvadási zavarok és méhnyakgyulladás volt jelen, vagy ha nem voltak hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SWETZ
A transzformációs zóna egyenes huzalos kivágása egy elektrosebészeti konizációs módszer, amely egyenes huzalelektródát használ.
Eljárás: SWETZ
A transzformációs zóna egyenes huzalos kimetszése egy elektrosebészeti konizációs eljárás, mely során egyenes huzalelektródát használnak késként a méhnyak diszpláziás epitéliumának eltávolítására.
Más nevek:
  • NETZ - A transzformációs zóna tűs kivágása
Aktív összehasonlító: LLETZ kúp
Az LLETZ kúp egy elektrosebészeti konizációs módszer, amelyet 20 mm mély hurokelektródával végeznek.
Eljárás: LLETZ kúp
Az LLETZ kúp egy elektrosebészeti konizációs módszer, amelyet 20 mm mély hurokelektródával végeznek. A hurkot a transzformációs zóna oldalsó szegélyén kívül helyezik a méhnyakra, és lassan a kontrollerális transzformációs zóna szegélyére helyezik.
Más nevek:
  • LEEP - Hurok elektrosebészeti kivágási eljárás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszplázia hiányos kimetszésének prevalenciája az endocervikális kivágási határnál, szövettanilag felismerve.
Időkeret: egy hónappal az eljárás után
Hiányos kimetszésről akkor beszéltünk, ha a kimetszett minta endocervicalis határában magas fokú intraepiteliális (CIN2-3) vagy mikroinvazív neoplázia volt jelen.
egy hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria J Camargo, PHD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 522/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel