ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した参加者におけるラルテグラビル (MK-0518) に対する MAALOX の効果を評価するための薬物動態研究 (MK-0518-295)
2018年7月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ラルテグラビルを含むレジメンにおける HIV 感染患者のラルテグラビル薬物動態に対するマグネシウム/アルミニウム制酸剤の時間差投与の影響を評価する研究
この研究では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者におけるラルテグラビルの薬物動態に対する、ラルテグラビル投与の4時間前または6時間後に投与されたマグネシウム/アルミニウム制酸剤（MAALOX）の単回投与の効果を評価しました。
この研究はパート 1 (期間 1、2、および 3) とパート 2 (期間 4 および 5) で構成され、各研究期間は少なくとも 2 日間の休薬期間で区切られていました。パート 1 は一時停止によってパート 2 から分離されました。
各研究期間は 2 日以上の期間であり、パート 2 に進む前にパート 1 の薬物動態結果の評価のために一時停止されました。同じ参加者がパート 1 と 2 に参加しました。（パート 1 で）テストされた主な仮説は、ラルテグラビルの血漿中濃度でした。制酸薬をラルテグラビルの４時間前または４時間後に投与した場合、投与後１２時間（Ｃ １２時間）は、ラルテグラビルのＣ １２時間と有意に異ならないであろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の1か月以上前に、安定した抗レトロウイルス療法の一環として安定したラルテグラビル用量を投与されている
- 女性の場合、妊娠または授乳中ではない
- BMI ≤32 kg/m^2
除外基準:
- 精神的または身体的に無力である、重大な感情的問題がある、または10年以内に臨床的に重大な精神疾患の病歴がある
- -臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的異常または疾患の病歴（HIVを除く）
- 胃バイパス手術の歴史
- -適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部上皮内癌または研究の10年以上前に治療が成功したその他の悪性腫瘍を除く癌の病歴
- -研究前3か月以内の慢性下痢の病歴
- 重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（食物、薬物、ラテックス）の病歴、または薬物または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性があった
- -大手術を受けたか、1ユニット（500mL）以上の血液を献血または紛失した場合、研究の4週間以内
- 研究の4週間以内に別の治験に参加した
- リファンピシンを服用している、または1) 研究の2週間前および研究期間中からプロトンポンプ阻害剤、または2) 研究の2週間前および研究期間中からヒスタミンH2遮断薬、制酸剤、カルシウムサプリメント、またはマルチビタミンのいずれかの使用を控えることができない。
- 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 1 日に過剰な量のカフェイン飲料 (コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料) を摂取する
- 現在薬物乱用を使用している、または研究前6か月以内に薬物乱用の履歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラルト→MAL4ラルト→ラルト4MAL→MAL6ラルト→ラルト6MAL
パート 1 は、期間 1、2、および 3 で構成されていました。パート 2 は期間 4 と期間 5 で構成されていました。各研究期間は少なくとも 2 日間の休薬期間で区切られます。
パート 1 は一時停止によってパート 2 から分離されました。
各期間は次のような単回経口投与治療を行った: 期間 1 ではラルテグラビル (Ralt) 単独、期間 2 では MAALOX (MAL) の 4 時間後にラルト、期間 3 ではラルトの 4 時間後に MAL、期間 3 では MAL の後に 6 時間後に Ralt を投与期間 4 のラルト、ラルトの 6 時間後に期間 5 の MAL が続いた
|
ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回投与します。
参加者は研究期間中、他の処方された抗レトロウイルス薬の服用を継続します。
1日目にMAL（またはジェネリック同等品）20 mLを経口単回投与
他の名前：
|
|
実験的：MAL4ラルト→ラルト4MAL→ラルト→MAL6ラルト→ラルト6MAL
パート 1 は、期間 1、2、および 3 で構成されていました。パート 2 は期間 4 と期間 5 で構成されていました。各研究期間は少なくとも 2 日間の休薬期間で区切られます。
パート 1 は一時停止によってパート 2 から分離されました。
各期間は次のとおり単回経口投与治療を行った：期間 1 では MAL の後に 4 時間後にラルト、期間 2 ではラルトの 4 時間後、期間 3 ではラルト単独、期間 4 では MAL の後に 6 時間後にラルト、ラルト6時間後にピリオド5のMALが続く
|
ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回投与します。
参加者は研究期間中、他の処方された抗レトロウイルス薬の服用を継続します。
1日目にMAL（またはジェネリック同等品）20 mLを経口単回投与
他の名前：
|
|
実験的：ラルト4MAL→ラルト→MAL4ラルト→MAL6ラルト→ラルト6MAL
パート 1 は、期間 1、2、および 3 で構成されていました。パート 2 は期間 4 と期間 5 で構成されていました。各研究期間は少なくとも 2 日間の休薬期間で区切られます。
パート 1 は一時停止によってパート 2 から分離されました。
各期間は次のとおり単回経口投与治療を行った：期間 1 ではラルトの 4 時間後に MAL、期間 2 ではラルト単独、期間 3 では MAL の 4 時間後にラルト、期間 4 では MAL の 6 時間後にラルト、期間 4 ではラルト6時間後にピリオド5のMALが続く
|
ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回投与します。
参加者は研究期間中、他の処方された抗レトロウイルス薬の服用を継続します。
1日目にMAL（またはジェネリック同等品）20 mLを経口単回投与
他の名前：
|
|
実験的：ラルト→ラルト4MAL→MAL4ラルト→ラルト6MAL→MAL6ラルト
パート 1 は、期間 1、2、および 3 で構成されていました。パート 2 は期間 4 と期間 5 で構成されていました。各研究期間は少なくとも 2 日間の休薬期間で区切られます。
パート 1 は一時停止によってパート 2 から分離されました。
各期間は次のような単回経口投与治療を行った：期間 1 ではラルトのみ、期間 2 ではラルトの後に 4 時間後に MAL、期間 3 では MAL の後に 4 時間後にラルト、期間 4 ではラルトの後に 6 時間後に MAL、MAL 6時間後にピリオド5のラルトが続く
|
ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回投与します。
参加者は研究期間中、他の処方された抗レトロウイルス薬の服用を継続します。
1日目にMAL（またはジェネリック同等品）20 mLを経口単回投与
他の名前：
|
|
実験的：MAL4ラルト→ラルト→ラルト4MAL→ラルト6MAL→MAL6ラルト
パート 1 は、期間 1、2、および 3 で構成されていました。パート 2 は期間 4 と期間 5 で構成されていました。各研究期間は少なくとも 2 日間の休薬期間で区切られます。
パート 1 は一時停止によってパート 2 から分離されました。
各期間には次のような単回経口投与治療を行った：期間 1 では MAL の後に 4 時間後にラルト、期間 2 ではラルト単独、期間 3 ではラルトの 4 時間後に MAL、期間 4 ではラルトの 6 時間後に MAL、MAL 6時間後にピリオド5のラルトが続く
|
ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回投与します。
参加者は研究期間中、他の処方された抗レトロウイルス薬の服用を継続します。
1日目にMAL（またはジェネリック同等品）20 mLを経口単回投与
他の名前：
|
|
実験的：ラルト4MAL→MAL4ラルト→ラルト→ラルト6MAL→MAL6ラルト
パート 1 は、期間 1、2、および 3 で構成されていました。パート 2 は期間 4 と期間 5 で構成されていました。各研究期間は少なくとも 2 日間の休薬期間で区切られます。
パート 1 は一時停止によってパート 2 から分離されました。
各期間は次のような単回経口投与治療を行った：期間 1 ではラルトの 4 時間後に MAL、期間 2 では MAL、4 時間後にラルト、期間 3 ではラルト単独、期間 4 ではラルトの 6 時間後に MAL、MAL 6時間後にピリオド5のラルトが続く
|
ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回投与します。
参加者は研究期間中、他の処方された抗レトロウイルス薬の服用を継続します。
1日目にMAL（またはジェネリック同等品）20 mLを経口単回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1 の 12 時間 (C 12 時間) でのラルテグラビルの血漿濃度
時間枠：各期間の1日目の投与から12時間後
|
幾何平均血漿濃度を測定するために、ラルテグラビル投与の 12 時間後に血液を採取しました。
|
各期間の1日目の投与から12時間後
|
|
パート 1 のラルテグラビルの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0 ～ 12 時間)
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間
|
血漿濃度対時間の幾何平均曲線下面積を決定するために、ラルテグラビル投与後０時間および最大１２時間までの様々な間隔で採血した。
|
各期間の 1 日目の投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間
|
|
パート 1 におけるラルテグラビルの最大血漿濃度 (C Max)
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間
|
幾何平均最大血漿濃度を決定するために、ラルテグラビルの投与後0時間および最大12時間までの様々な間隔で血液を採取した。
|
各期間の 1 日目の投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間
|
|
パート 2 の 12 時間 (C 12 時間) でのラルテグラビルの血漿濃度
時間枠：各期間の1日目の投与から12時間後
|
幾何平均血漿濃度を測定するために、ラルテグラビル投与の 12 時間後に血液を採取しました。
|
各期間の1日目の投与から12時間後
|
|
パート 2 のラルテグラビルの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0 ～ 12 時間)
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間
|
時間に対する血漿濃度の幾何平均曲線下面積を決定するために、ラルテグラビル投与後０時間および最大１２時間までの様々な間隔で採血した。
|
各期間の 1 日目の投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間
|
|
パート 2 におけるラルテグラビルの最大血漿濃度 (C Max)
時間枠：各期間の 1 日目の投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間
|
幾何平均最大血漿濃度を決定するために、ラルテグラビルの投与後0時間および最大12時間までの様々な間隔で血液を採取した。
|
各期間の 1 日目の投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月10日
研究の完了 (実際)
2013年12月10日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0518-295
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。