En farmakokinetisk studie for å evaluere effekten av MAALOX på raltegravir (MK-0518) i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere (MK-0518-295)
25. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere effekten av forskjøvet dosering av et magnesium/aluminium-antacid på raltegravir-farmakokinetikk hos HIV-infiserte personer på et regimen som inneholder raltegravir
Denne studien evaluerte effekten av enkeltdoser av et magnesium/aluminium antacida (MAALOX) gitt 4 og 6 timer før eller etter administrering av raltegravir, på farmakokinetikken til raltegravir hos deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Studien besto av del 1 (periode 1, 2 og 3) og del 2 (periode 4 og 5), med hver studieperiode atskilt av en utvaskingsperiode på minst 2 dager; Del 1 ble skilt fra del 2 med en pause.
Hver studieperiode hadde en varighet på ≥2 dager, og ble satt på pause for evaluering av del 1 farmakokinetikkresultater før de fortsatte til del 2. De samme deltakerne deltok i del 1 og 2. Den primære hypotesen som ble testet (i del 1) var at raltegravir plasmakonsentrasjon 12 timer etter administrering (C 12 timer) vil ikke avvike signifikant fra raltegravir C 12 timer når antacida administreres 4 timer før eller 4 timer etter raltegravir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På en stabil raltegravirdose som en del av et stabilt antiretroviralt regime i ≥1 måned før studien
- Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer
- Kroppsmasseindeks ≤32 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer eller historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse innen ≤10 år
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske abnormiteter eller sykdom (unntatt HIV)
- Historie om gastrisk bypass-operasjon
- Anamnese med kreft, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller andre maligniteter som har blitt behandlet med hell ≥10 år før studien
- Anamnese med kronisk diaré innen ≤3 måneder før studien
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (mat, legemidler, lateks), eller hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor legemidler eller mat
- Hadde større kirurgi eller donert eller mistet ≥1 enhet blod (500 ml) ≤4 uker før studien
- Deltok i en annen undersøkelsesstudie ≤4 uker før studien
- Tar rifampin eller er ute av stand til å avstå fra bruk av 1) noen protonpumpehemmere fra 2 uker før og gjennom hele studien, eller 2) noen histamin H2-blokkere, syrenøytraliserende midler, kalsiumtilskudd eller multivitaminer fra 2 uker før og gjennom hele studien
- Drikker >3 glass alkoholholdig drikke per dag
- Inntar store mengder koffeindrikker (kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker) per dag
- Bruker for tiden eller har en historie med narkotikamisbruk innen ≤6 måneder før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod av periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod av periode 4 og 5; med hver studieperiode atskilt med en utvaskingsperiode på minst 2 dager.
Del 1 ble skilt fra del 2 med en pause.
Hver periode hadde orale enkeltdosebehandlinger som følger: Raltegravir (Ralt) alene i periode 1, MAALOX (MAL) fulgt 4 timer senere av Ralt i periode 2, Ralt fulgt 4 timer senere av MAL i periode 3, MAL fulgt 6 timer senere av Ralt i periode 4, Ralt fulgt 6 timer senere av MAL i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett én gang hver 12. time.
Deltakerne vil fortsette med sine andre foreskrevne antiretrovirale midler gjennom hele studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeltdose på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod av periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod av periode 4 og 5; med hver studieperiode atskilt med en utvaskingsperiode på minst 2 dager.
Del 1 ble skilt fra del 2 med en pause.
Hver periode hadde enkelt orale dosebehandlinger som følger: MAL fulgt 4 timer senere av Ralt i periode 1, Ralt fulgt 4 timer senere av MAL i periode 2, Ralt alene i periode 3, MAL fulgt 6 timer senere av Ralt i periode 4, Ralt fulgt 6 timer senere av MAL i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett én gang hver 12. time.
Deltakerne vil fortsette med sine andre foreskrevne antiretrovirale midler gjennom hele studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeltdose på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod av periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod av periode 4 og 5; med hver studieperiode atskilt med en utvaskingsperiode på minst 2 dager.
Del 1 ble skilt fra del 2 med en pause.
Hver periode hadde enkelt orale dosebehandlinger som følger: Ralt fulgt 4 timer senere av MAL i periode 1, Ralt alene i periode 2, MAL fulgt 4 timer senere av Ralt i periode 3, MAL fulgt 6 timer senere av Ralt i periode 4, Ralt fulgt 6 timer senere av MAL i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett én gang hver 12. time.
Deltakerne vil fortsette med sine andre foreskrevne antiretrovirale midler gjennom hele studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeltdose på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod av periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod av periode 4 og 5; med hver studieperiode atskilt med en utvaskingsperiode på minst 2 dager.
Del 1 ble skilt fra del 2 med en pause.
Hver periode hadde enkelt orale dosebehandlinger som følger: Ralt alene i periode 1, Ralt fulgt 4 timer senere av MAL i periode 2, MAL fulgt 4 timer senere av Ralt i periode 3, Ralt fulgt 6 timer senere av MAL i periode 4, MAL etterfulgt 6 timer senere av Ralt i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett én gang hver 12. time.
Deltakerne vil fortsette med sine andre foreskrevne antiretrovirale midler gjennom hele studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeltdose på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod av periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod av periode 4 og 5; med hver studieperiode atskilt med en utvaskingsperiode på minst 2 dager.
Del 1 ble skilt fra del 2 med en pause.
Hver periode hadde orale enkeltdosebehandlinger som følger: MAL fulgt 4 timer senere av Ralt i periode 1, Ralt alene i periode 2, Ralt fulgt 4 timer senere av MAL i periode 3, Ralt fulgt 6 timer senere av MAL i periode 4, MAL etterfulgt 6 timer senere av Ralt i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett én gang hver 12. time.
Deltakerne vil fortsette med sine andre foreskrevne antiretrovirale midler gjennom hele studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeltdose på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod av periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod av periode 4 og 5; med hver studieperiode atskilt med en utvaskingsperiode på minst 2 dager.
Del 1 ble skilt fra del 2 med en pause.
Hver periode hadde enkelt orale dosebehandlinger som følger: Ralt fulgt 4 timer senere av MAL i periode 1, MAL fulgt 4 timer senere av Ralt i periode 2, Ralt alene i periode 3, Ralt fulgt 6 timer senere av MAL i periode 4, MAL etterfulgt 6 timer senere av Ralt i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett én gang hver 12. time.
Deltakerne vil fortsette med sine andre foreskrevne antiretrovirale midler gjennom hele studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeltdose på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av raltegravir ved 12 timer (C 12 timer) i del 1
Tidsramme: 12 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
|
Blod ble tappet 12 timer etter dosering med raltegravir for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen.
|
12 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC 0-12 timer) for raltegravir i del 1
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Blod ble tappet ved tidspunkt 0, og med forskjellige intervaller opptil 12 timer etter dosering med raltegravir for å bestemme det geometriske gjennomsnittlige arealet under kurven plasmakonsentrasjon versus tid.
|
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (C Max) av raltegravir i del 1
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Blod ble tappet ved tidspunkt 0, og med forskjellige intervaller opptil 12 timer etter dosering med raltegravir, for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjonen.
|
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Plasmakonsentrasjon av raltegravir ved 12 timer (C 12 timer) i del 2
Tidsramme: 12 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
|
Blod ble tappet 12 timer etter dosering med raltegravir for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen.
|
12 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC 0-12 timer) for raltegravir i del 2
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Blod ble tappet ved tidspunkt 0, og med ulike intervaller opptil 12 timer etter dosering med raltegravir, for å bestemme det geometriske gjennomsnittsarealet under kurven plasmakonsentrasjon versus tid.
|
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (C Max) av raltegravir i del 2
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Blod ble tappet ved tidspunkt 0, og med forskjellige intervaller opptil 12 timer etter dosering med raltegravir, for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjonen.
|
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Gastrointestinale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Antacida
- Raltegravir kalium
- Aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 0518-295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .