Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu MAALOX na raltegrawir (MK-0518) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (MK-0518-295)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu ocenę wpływu naprzemiennego dawkowania magnezowo-glinowego środka zobojętniającego sok żołądkowy na farmakokinetykę raltegrawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV w schemacie zawierającym raltegrawir

W badaniu tym oceniano wpływ pojedynczych dawek magnezowo-glinowego środka zobojętniającego sok żołądkowy (MAALOX) podanych 4 i 6 godzin przed lub po podaniu raltegrawiru na farmakokinetykę raltegrawiru u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Badanie składało się z części 1 (okresy 1, 2 i 3) i części 2 (okresy 4 i 5), przy czym każdy okres badania był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 2 dni; Część 1 została oddzielona od części 2 pauzą. Każdy okres badania trwał ≥2 dni i był przerywany w celu oceny wyników farmakokinetyki Części 1 przed przejściem do Części 2. Ci sami uczestnicy uczestniczyli w Części 1 i 2. Pierwotna testowana hipoteza (w Części 1) była taka, że ​​stężenie raltegrawiru w osoczu 12 godzin po podaniu (C 12 h) nie różni się znacząco od C 12 h raltegrawiru, gdy środek zobojętniający kwas żołądkowy podaje się 4 godziny przed lub 4 godziny po raltegrawirze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stałej dawce raltegrawiru jako część stałego schematu leczenia przeciwretrowirusowego przez ≥1 miesiąc przed badaniem
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Wskaźnik masy ciała ≤32 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub fizycznie, ma poważne problemy emocjonalne lub w ciągu ostatnich ≤10 lat występowała klinicznie istotna choroba psychiczna
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych nieprawidłowości lub chorób neurologicznych (z wyłączeniem HIV)
  • Historia operacji pomostowania żołądka
  • Historia raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych, które były skutecznie leczone ≥10 lat przed badaniem
  • Historia przewlekłej biegunki w ciągu ≤3 miesięcy przed badaniem
  • Historia znacznych wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (pokarm, lek, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki lub żywność
  • Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił ≥1 jednostkę krwi (500 ml) ≤4 tygodnie przed badaniem
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym ≤4 tygodnie przed badaniem
  • Przyjmowanie ryfampicyny lub niemożność powstrzymania się od stosowania 1) jakiegokolwiek inhibitora pompy protonowej od 2 tygodni przed i podczas badania lub 2) jakichkolwiek histaminowych H2-blokerów, leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia lub multiwitamin od 2 tygodni przed i podczas badania
  • Spożywa >3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
  • Spożywa dziennie nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne lub inne napoje zawierające kofeinę)
  • Obecnie używa lub nadużywała narkotyków w ciągu ≤6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Część 1 składała się z okresów 1, 2 i 3; Część 2 składała się z okresów 4 i 5; z każdym okresem badania oddzielonym okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 2 dni. Część 1 została oddzielona od części 2 pauzą. W każdym okresie zastosowano pojedynczą dawkę doustną w następujący sposób: sam raltegrawir (Ralt) w okresie 1, MAALOX (MAL), a następnie 4 godziny później Ralt w okresie 2, Ralt, a następnie 4 godziny później MAL w okresie 3, MAL, a następnie 6 godzin później Ralt w okresie 4, Ralt, a następnie 6 godzin później MAL w okresie 5
Lek: Raltegrawir (ISENTRESS™)
Raltegrawir 400 mg tabletka doustna raz na 12 godzin. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie innych przepisanych im leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania badania.
Lek: MAALOX (MAL)
MAL (lub generyczny odpowiednik) 20 ml pojedynczej dawki doustnej w dniu 1
Inne nazwy:
  • MAALOX® MS
Eksperymentalny: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Część 1 składała się z okresów 1, 2 i 3; Część 2 składała się z okresów 4 i 5; z każdym okresem badania oddzielonym okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 2 dni. Część 1 została oddzielona od części 2 pauzą. W każdym okresie stosowano pojedynczą dawkę doustną w następujący sposób: MAL, a następnie 4 godziny później Ralt w okresie 1, Ralt, a następnie 4 godziny później MAL w okresie 2, sam Ralt w okresie 3, MAL, a następnie 6 godzin później Ralt w okresie 4, Ralt a następnie 6 godzin później MAL w okresie 5
Lek: Raltegrawir (ISENTRESS™)
Raltegrawir 400 mg tabletka doustna raz na 12 godzin. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie innych przepisanych im leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania badania.
Lek: MAALOX (MAL)
MAL (lub generyczny odpowiednik) 20 ml pojedynczej dawki doustnej w dniu 1
Inne nazwy:
  • MAALOX® MS
Eksperymentalny: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Część 1 składała się z okresów 1, 2 i 3; Część 2 składała się z okresów 4 i 5; z każdym okresem badania oddzielonym okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 2 dni. Część 1 została oddzielona od części 2 pauzą. W każdym okresie stosowano pojedynczą dawkę doustną w następujący sposób: Ralt, a następnie 4 godziny później MAL w okresie 1, sam Ralt w okresie 2, MAL, a następnie 4 godziny później Ralt w okresie 3, MAL, a następnie 6 godzin później Ralt w okresie 4, Ralt a następnie 6 godzin później MAL w okresie 5
Lek: Raltegrawir (ISENTRESS™)
Raltegrawir 400 mg tabletka doustna raz na 12 godzin. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie innych przepisanych im leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania badania.
Lek: MAALOX (MAL)
MAL (lub generyczny odpowiednik) 20 ml pojedynczej dawki doustnej w dniu 1
Inne nazwy:
  • MAALOX® MS
Eksperymentalny: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Część 1 składała się z okresów 1, 2 i 3; Część 2 składała się z okresów 4 i 5; z każdym okresem badania oddzielonym okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 2 dni. Część 1 została oddzielona od części 2 pauzą. W każdym okresie stosowano pojedynczą dawkę doustną w następujący sposób: sam Ralt w okresie 1, Ralt, a następnie 4 godziny później MAL w okresie 2, MAL, a następnie 4 godziny później Ralt w okresie 3, Ralt, a następnie 6 godzin później MAL w okresie 4, MAL a następnie 6 godzin później Ralt w okresie 5
Lek: Raltegrawir (ISENTRESS™)
Raltegrawir 400 mg tabletka doustna raz na 12 godzin. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie innych przepisanych im leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania badania.
Lek: MAALOX (MAL)
MAL (lub generyczny odpowiednik) 20 ml pojedynczej dawki doustnej w dniu 1
Inne nazwy:
  • MAALOX® MS
Eksperymentalny: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Część 1 składała się z okresów 1, 2 i 3; Część 2 składała się z okresów 4 i 5; z każdym okresem badania oddzielonym okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 2 dni. Część 1 została oddzielona od części 2 pauzą. W każdym okresie stosowano pojedynczą dawkę doustną w następujący sposób: MAL, a następnie 4 godziny później Ralt w okresie 1, sam Ralt w okresie 2, Ralt, a następnie 4 godziny później MAL w okresie 3, Ralt, a następnie 6 godzin później MAL w okresie 4, MAL a następnie 6 godzin później Ralt w okresie 5
Lek: Raltegrawir (ISENTRESS™)
Raltegrawir 400 mg tabletka doustna raz na 12 godzin. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie innych przepisanych im leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania badania.
Lek: MAALOX (MAL)
MAL (lub generyczny odpowiednik) 20 ml pojedynczej dawki doustnej w dniu 1
Inne nazwy:
  • MAALOX® MS
Eksperymentalny: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Część 1 składała się z okresów 1, 2 i 3; Część 2 składała się z okresów 4 i 5; z każdym okresem badania oddzielonym okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 2 dni. Część 1 została oddzielona od części 2 pauzą. W każdym okresie stosowano pojedynczą dawkę doustną w następujący sposób: Ralt, a następnie 4 godziny później MAL w okresie 1, MAL, a następnie 4 godziny później Ralt w okresie 2, sam Ralt w okresie 3, Ralt, a następnie 6 godzin później MAL w okresie 4, MAL a następnie 6 godzin później Ralt w okresie 5
Lek: Raltegrawir (ISENTRESS™)
Raltegrawir 400 mg tabletka doustna raz na 12 godzin. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie innych przepisanych im leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania badania.
Lek: MAALOX (MAL)
MAL (lub generyczny odpowiednik) 20 ml pojedynczej dawki doustnej w dniu 1
Inne nazwy:
  • MAALOX® MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie raltegrawiru w osoczu po 12 godzinach (C 12 h) w części 1
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Krew pobierano 12 godzin po podaniu raltegrawiru w celu określenia średniego geometrycznego stężenia w osoczu.
12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12 h) raltegrawiru w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Krew pobierano w czasie 0 iw różnych odstępach czasu do 12 godzin po podaniu raltegrawiru w celu określenia średniego geometrycznego pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Maksymalne stężenie raltegrawiru w osoczu (Cmax) w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Krew pobierano w czasie 0 oraz w różnych odstępach czasu do 12 godzin po podaniu raltegrawiru w celu określenia średniej geometrycznej maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Stężenie raltegrawiru w osoczu po 12 godzinach (C 12 h) w części 2
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Krew pobierano 12 godzin po podaniu raltegrawiru w celu określenia średniego geometrycznego stężenia w osoczu.
12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-12 h) raltegrawiru w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Krew pobierano w czasie 0 iw różnych odstępach czasu do 12 godzin po podaniu raltegrawiru, w celu określenia średniego geometrycznego pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Maksymalne stężenie raltegrawiru w osoczu (Cmax) w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Krew pobierano w czasie 0 oraz w różnych odstępach czasu do 12 godzin po podaniu raltegrawiru w celu określenia średniej geometrycznej maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir (ISENTRESS™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj