Farmakokineettinen tutkimus MAALOXin vaikutuksen arvioimiseksi raltegraviiriin (MK-0518) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla osallistujilla (MK-0518-295)
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus, jossa arvioidaan magnesium/alumiinin antasidin porrastetun annostelun vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla raltegraviiria sisältävällä hoito-ohjelmalla
Tässä tutkimuksessa arvioitiin 4 ja 6 tuntia ennen raltegraviirin antoa tai sen jälkeen annettujen kerta-annosten magnesium/alumiini antasidia (MAALOX) vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla osallistujilla.
Tutkimus koostui osasta 1 (jaksot 1, 2 ja 3) ja osasta 2 (jaksot 4 ja 5), ja kunkin tutkimusjakson välillä oli vähintään 2 päivän huuhtelujakso; Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla.
Kukin tutkimusjakso kesti ≥2 päivää, ja se keskeytettiin osan 1 farmakokinetiikan tulosten arvioimiseksi ennen kuin jatkettiin osaan 2. Samat osallistujat osallistuivat osiin 1 ja 2. Testattu ensisijainen hypoteesi (osassa 1) oli, että raltegraviirin pitoisuus plasmassa 12 tuntia annon jälkeen (C 12 tuntia) ei eroa merkittävästi raltegraviirin C 12 tuntia, kun antasidi annetaan 4 tuntia ennen tai 4 tuntia raltegraviirin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaalla raltegraviiriannoksella osana stabiilia antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ≥ 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä
- Painoindeksi ≤32 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai fyysisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö ≤10 vuoden sisällä
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia tai tauteja (paitsi HIV)
- Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu menestyksekkäästi ≥ 10 vuotta ennen tutkimusta
- Aiempi krooninen ripuli ≤ 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (ruoka, lääke, lateksi) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä lääkkeiden tai ruoan sietämättömyys
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai luovutettu tai menetetty ≥1 yksikkö verta (500 ml) ≤4 viikkoa ennen tutkimusta
- Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen ≤ 4 viikkoa ennen tutkimusta
- ottaa rifampiinia tai ei pysty pidättymään 1) minkä tahansa protonipumpun estäjän käytöstä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana tai 2) minkä tahansa histamiini H2-salpaajan, antasidien, kalsiumlisän tai monivitamiinivalmisteen käytöstä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä
- Kuluttaa liikaa kofeiinipitoisia juomia (kahvia, teetä, kolaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia) päivässä
- Käyttää tällä hetkellä tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä ≤ 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso.
Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla.
Kullakin jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: Raltegraviiri (Ralt) yksinään jaksolla 1, MAALOX (MAL), jota seurasi 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 2, Ralt ja 4 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 3, MAL ja 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 4, Ralt, jota seurasi 6 tuntia myöhemmin MAL jaksossa 5
|
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein.
Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso.
Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla.
Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: MAL, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 1, Ralt ja 4 tuntia myöhemmin MAL jaksossa 2, Ralt yksin jaksossa 3, MAL, jota seurasi 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 4, Ralt jota seurasi 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 5
|
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein.
Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso.
Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla.
Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: Ralt, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 1, Ralt yksin jaksolla 2, MAL ja 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 3, MAL ja 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 4, Ralt jota seurasi 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 5
|
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein.
Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso.
Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla.
Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: Ralt yksin kaudella 1, Ralt, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin MAL kaudella 2, MAL ja 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 3, Ralt ja 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 4, MAL jota seurasi 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 5
|
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein.
Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso.
Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla.
Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: MAL, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 1, Ralt yksin kaudella 2, Ralt, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 3, Ralt ja 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 4, MAL jota seurasi 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 5
|
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein.
Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso.
Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla.
Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: Ralt, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin MAL kaudella 1, MAL ja 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 2, Ralt yksin jaksolla 3, Ralt ja 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 4, MAL jota seurasi 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 5
|
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein.
Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raltegraviirin pitoisuus plasmassa 12 tunnin kohdalla (C 12 tuntia) osassa 1
Aikaikkuna: 12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Veri otettiin 12 tuntia raltegraviirin annostelun jälkeen plasman geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
|
12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Raltegraviirin pitoisuus plasman aikakäyrän (AUC 0-12 h) alla osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
Veri otettiin ajanhetkellä 0 ja eri aikavälein 12 tuntiin asti raltegraviirin annostelun jälkeen, jotta voidaan määrittää geometrinen keskiarvo käyrän alapuolella plasmakonsentraatio ajan funktiona.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
|
Raltegraviirin enimmäispitoisuus plasmassa (C Max) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
Veri otettiin ajanhetkellä 0 ja eri väliajoin aina 12 tuntiin asti raltegraviirin annostelun jälkeen plasman maksimipitoisuuden geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
|
Raltegraviirin pitoisuus plasmassa 12 tunnin kohdalla (C 12 tuntia) osassa 2
Aikaikkuna: 12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Veri otettiin 12 tuntia raltegraviirin annostelun jälkeen plasman geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
|
12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Raltegraviirin pitoisuus plasman aikakäyrän (AUC 0-12 h) alla osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
Veri otettiin ajanhetkellä 0 ja eri aikavälein aina 12 tuntiin asti raltegraviirin annostelun jälkeen, jotta voidaan määrittää geometrinen keskiarvo käyrän alapuolella plasmakonsentraatio ajan funktiona.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
|
Raltegraviirin enimmäispitoisuus plasmassa (C Max) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
Veri otettiin ajanhetkellä 0 ja eri väliajoin aina 12 tuntiin asti raltegraviirin annostelun jälkeen plasman maksimipitoisuuden geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Antasidit
- Raltegraviirikalium
- Alumiinihydroksidi, magnesiumhydroksidi, lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0518-295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .