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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자(MK-0518-295)에서 랄테그라비르(MK-0518)에 대한 MAALOX의 효과를 평가하기 위한 약동학 연구

2018년 7월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

랄테그라비르 함유 요법에서 HIV 감염 피험자의 랄테그라비르 약동학에 대한 마그네슘/알루미늄 제산제의 시차 투여 효과를 평가하기 위한 연구

이 연구는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자에서 랄테그라비르의 약동학에 대한 랄테그라비르 투여 전후 4시간 및 6시간에 주어진 마그네슘/알루미늄 제산제(MAALOX)의 단일 용량의 효과를 평가했습니다. 이 연구는 파트 1(기간 1, 2 및 3)과 파트 2(기간 4 및 5)로 구성되었으며 각 연구 기간은 최소 2일의 휴약 기간으로 분리되었습니다. 파트 1은 일시 중지로 파트 2에서 분리되었습니다. 각 연구 기간은 2일 이상이었고, 파트 2를 계속하기 전에 파트 1 약동학 결과를 평가하기 위해 일시 ​​중지했습니다. 동일한 참가자가 파트 1과 2에 참여했습니다. (파트 1에서) 테스트된 1차 가설은 랄테그라비르 혈장 농도가 투여 후 12시간(C 12시간)은 제산제를 랄테그라비르 4시간 전 또는 4시간 후에 투여한 경우 랄테그라비르 C 12시간과 크게 다르지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 전 ≥1개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법의 일부로 안정적인 랄테그라비르 용량 사용
  • 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님
  • 체질량 지수 ≤32kg/m^2

제외 기준:

  • 정신적 또는 육체적으로 무능력하거나, 심각한 정서적 문제가 있거나, ≤10년 이내에 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질병(HIV 제외)의 병력
  • 위 우회 수술의 역사
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 연구 전 ≥10년 전에 성공적으로 치료된 기타 악성 종양을 제외한 암의 병력
  • 연구 전 3개월 이내의 만성 설사 병력
  • 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(음식, 약물, 라텍스)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 약물 또는 음식에 대한 상당한 불내성
  • 연구 전 ≤4주 전에 대수술을 받았거나 기증 또는 혈액 1단위(500mL) 이상 손실
  • 연구 전 ≤4주 동안 다른 조사 시험에 참여함
  • 리팜핀을 복용하거나 1) 연구 전 및 전체 2주 동안의 양성자 펌프 억제제, 또는 2) 연구 전 및 전체 2주 동안의 히스타민 H2-차단제, 제산제, 칼슘 보충제 또는 종합 비타민의 사용을 자제할 수 없음
  • 하루에 알코올 음료를 3잔 이상 마신다.
  • 하루에 과도한 양의 카페인 음료(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료)를 섭취합니다.
  • 연구 전 ≤6개월 이내에 약물 남용을 현재 사용하거나 과거력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄트→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
파트 1은 기간 1, 2 및 3으로 구성되었습니다. 파트 2는 기간 4와 5로 구성되었습니다. 각 연구 기간은 최소 2일의 세척 기간으로 구분됩니다. 파트 1은 일시 중지로 파트 2에서 분리되었습니다. 각 기간에는 다음과 같은 단일 경구 용량 치료가 있었습니다: 기간 1에서는 Raltegravir(Ralt) 단독, 기간 2에서는 MAALOX(MAL)에 이어 4시간 후에 Ralt, 기간 3에서는 Ralt에 이어 4시간 후에 MAL, MAL에 이어 6시간 후에 기간 4의 Ralt, 기간 5의 MAL에 이어 6시간 후 Ralt
의약품: 랄테그라비르(ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg 경구 정제는 12시간마다 한 번. 참가자는 연구 내내 다른 처방된 항레트로바이러스제를 계속 사용할 것입니다.
의약품: 말록스(MAL)
MAL(또는 제네릭 등가물) 20mL 경구 단일 용량(1일째)
다른 이름들:
  • MAALOX® MS
실험적: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
파트 1은 기간 1, 2 및 3으로 구성되었습니다. 파트 2는 기간 4와 5로 구성되었습니다. 각 연구 기간은 최소 2일의 세척 기간으로 구분됩니다. 파트 1은 일시 중지로 파트 2에서 분리되었습니다. 각 기간에는 다음과 같은 단일 경구 용량 치료가 있었습니다: MAL에 이어 4시간 후 기간 1의 Ralt, Ralt 4시간 후 기간 2의 MAL, 기간 3의 Ralt 단독, 기간 4의 MAL에 이어 6시간 후 Ralt, Ralt 6시간 후 기간 5의 MAL
의약품: 랄테그라비르(ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg 경구 정제는 12시간마다 한 번. 참가자는 연구 내내 다른 처방된 항레트로바이러스제를 계속 사용할 것입니다.
의약품: 말록스(MAL)
MAL(또는 제네릭 등가물) 20mL 경구 단일 용량(1일째)
다른 이름들:
  • MAALOX® MS
실험적: 랄트4말→랄트→말4랄트→말6랄트→랄트6말
파트 1은 기간 1, 2 및 3으로 구성되었습니다. 파트 2는 기간 4와 5로 구성되었습니다. 각 연구 기간은 최소 2일의 세척 기간으로 구분됩니다. 파트 1은 일시 중지로 파트 2에서 분리되었습니다. 각 기간에는 다음과 같은 단일 경구 용량 치료가 있었습니다: 기간 1에서 Ralt에 이어 4시간 후 MAL, 기간 2에서 Ralt 단독, 기간 3에서 MAL에 이어 4시간 후 Ralt, 기간 4에서 MAL에 이어 6시간 후 Ralt, Ralt 6시간 후 기간 5의 MAL
의약품: 랄테그라비르(ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg 경구 정제는 12시간마다 한 번. 참가자는 연구 내내 다른 처방된 항레트로바이러스제를 계속 사용할 것입니다.
의약품: 말록스(MAL)
MAL(또는 제네릭 등가물) 20mL 경구 단일 용량(1일째)
다른 이름들:
  • MAALOX® MS
실험적: 랄트→랄트4말→말4랄트→랄트6말→말6랄트
파트 1은 기간 1, 2 및 3으로 구성되었습니다. 파트 2는 기간 4와 5로 구성되었습니다. 각 연구 기간은 최소 2일의 세척 기간으로 구분됩니다. 파트 1은 일시 중지로 파트 2에서 분리되었습니다. 각 기간에는 다음과 같은 단일 경구 용량 치료가 있었습니다: 기간 1에서 Ralt 단독, 기간 2에서 Ralt에 이어 4시간 후 MAL, 기간 3에서 MAL에 이어 4시간 후 Ralt, 기간 4에서 Ralt에 이어 6시간 후 MAL, MAL 6시간 후 기간 5의 Ralt가 뒤따랐습니다.
의약품: 랄테그라비르(ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg 경구 정제는 12시간마다 한 번. 참가자는 연구 내내 다른 처방된 항레트로바이러스제를 계속 사용할 것입니다.
의약품: 말록스(MAL)
MAL(또는 제네릭 등가물) 20mL 경구 단일 용량(1일째)
다른 이름들:
  • MAALOX® MS
실험적: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
파트 1은 기간 1, 2 및 3으로 구성되었습니다. 파트 2는 기간 4와 5로 구성되었습니다. 각 연구 기간은 최소 2일의 세척 기간으로 구분됩니다. 파트 1은 일시 중지로 파트 2에서 분리되었습니다. 각 기간에는 다음과 같은 단일 경구 용량 치료가 있었습니다: MAL에 이어 4시간 후 기간 1의 Ralt, 기간 2의 Ralt 단독, 기간 3의 Ralt에 이어 4시간 후 MAL, 기간 4의 Ralt에 이어 6시간 후 MAL, MAL 6시간 후 기간 5의 Ralt가 뒤따랐습니다.
의약품: 랄테그라비르(ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg 경구 정제는 12시간마다 한 번. 참가자는 연구 내내 다른 처방된 항레트로바이러스제를 계속 사용할 것입니다.
의약품: 말록스(MAL)
MAL(또는 제네릭 등가물) 20mL 경구 단일 용량(1일째)
다른 이름들:
  • MAALOX® MS
실험적: 랄트4말→말4랄트→랄트→랄트6말→말6랄트
파트 1은 기간 1, 2 및 3으로 구성되었습니다. 파트 2는 기간 4와 5로 구성되었습니다. 각 연구 기간은 최소 2일의 세척 기간으로 구분됩니다. 파트 1은 일시 중지로 파트 2에서 분리되었습니다. 각 기간에는 다음과 같은 단일 경구 용량 치료가 포함되었습니다: Ralt에 이어 4시간 후 기간 1의 MAL, MAL에 이어 4시간 후 기간 2의 Ralt, 기간 3의 Ralt 단독, Ralt 이후 6시간 후 기간 4의 MAL, MAL 6시간 후 기간 5의 Ralt가 뒤따랐습니다.
의약품: 랄테그라비르(ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg 경구 정제는 12시간마다 한 번. 참가자는 연구 내내 다른 처방된 항레트로바이러스제를 계속 사용할 것입니다.
의약품: 말록스(MAL)
MAL(또는 제네릭 등가물) 20mL 경구 단일 용량(1일째)
다른 이름들:
  • MAALOX® MS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부에서 12시간(C 12 Hrs)에서 랄테그라비르의 혈장 농도
기간: 각 기간의 1일째 투약 후 12시간
기하 평균 혈장 농도를 결정하기 위해 랄테그라비르를 투여한 지 12시간 후에 혈액을 채취했습니다.
각 기간의 1일째 투약 후 12시간
1부에서 랄테그라비르의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC 0-12시간) 아래 면적
기간: 투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
시간에 대한 혈장 농도 곡선하 평균 면적을 결정하기 위해 시간 0에서 그리고 랄테그라비르 투여 후 최대 12시간까지 다양한 간격으로 혈액을 채취했습니다.
투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1부에서 랄테그라비르의 최대 혈장 농도(C Max)
기간: 투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
기하 평균 최대 혈장 농도를 결정하기 위해 랄테그라비르 투여 후 최대 12시간까지 다양한 간격으로 시간 0에서 혈액을 채취했습니다.
투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
파트 2에서 12시간(C 12 Hrs)에서 랄테그라비르의 혈장 농도
기간: 각 기간의 1일째 투약 후 12시간
기하 평균 혈장 농도를 결정하기 위해 랄테그라비르를 투여한 지 12시간 후에 혈액을 채취했습니다.
각 기간의 1일째 투약 후 12시간
2부에서 랄테그라비르의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC 0-12시간) 아래 면적
기간: 투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
시간에 대한 곡선 혈장 농도 아래의 기하 평균 면적을 결정하기 위해 시간 0에서 그리고 랄테그라비르 투여 후 최대 12시간까지 다양한 간격으로 혈액을 채취했습니다.
투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
2부에서 랄테그라비르의 최대 혈장 농도(C Max)
기간: 투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
기하 평균 최대 혈장 농도를 결정하기 위해 랄테그라비르 투여 후 최대 12시간까지 다양한 간격으로 시간 0에서 혈액을 채취했습니다.
투여 전 및 각 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0518-295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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