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Uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto di MAALOX su Raltegravir (MK-0518) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (MK-0518-295)

25 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'effetto del dosaggio sfalsato di un antiacido di magnesio/alluminio sulla farmacocinetica di Raltegravir in soggetti con infezione da HIV in un regime contenente Raltegravir

Questo studio ha valutato l'effetto di dosi singole di un antiacido di magnesio/alluminio (MAALOX) somministrato 4 e 6 ore prima o dopo la somministrazione di raltegravir, sulla farmacocinetica di raltegravir nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo studio consisteva nella Parte 1 (Periodi 1, 2 e 3) e nella Parte 2 (Periodi 4 e 5), con ciascun periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni; La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ogni periodo di studio ha avuto una durata di ≥2 giorni e si è interrotto per la valutazione dei risultati di farmacocinetica della Parte 1 prima di passare alla Parte 2. Gli stessi partecipanti hanno partecipato alle Parti 1 e 2. L'ipotesi primaria testata (nella Parte 1) era che la concentrazione plasmatica di raltegravir 12 ore dopo la somministrazione (Cmax 12 ore) non differirebbe significativamente dalla Cmax 12 ore di raltegravir quando l'antiacido viene somministrato 4 ore prima o 4 ore dopo raltegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una dose stabile di raltegravir come parte di un regime antiretrovirale stabile per ≥1 mese prima dello studio
  • Se femmina, non è incinta o sta allattando
  • Indice di massa corporea ≤32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o fisicamente incapace, ha problemi emotivi significativi o una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo entro ≤10 anni
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (escluso HIV)
  • Storia della chirurgia di bypass gastrico
  • Storia di cancro, eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima dello studio
  • Storia di diarrea cronica entro ≤3 mesi prima dello studio
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (cibo, droga, lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o significativa intolleranza a droghe o cibo
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso ≥1 unità di sangue (500 ml) ≤4 settimane prima dello studio
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale ≤4 settimane prima dello studio
  • Prendendo rifampicina o non è in grado di astenersi dall'uso di 1) qualsiasi inibitore della pompa protonica da 2 settimane prima e durante lo studio, o 2) qualsiasi istamina H2-bloccanti, antiacidi, integratori di calcio o multivitaminici da 2 settimane prima e durante lo studio
  • Consuma >3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina) al giorno
  • Attualmente utilizza o ha una storia di abuso di droghe entro ≤6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ciascun periodo prevedeva trattamenti a singola dose orale come segue: Raltegravir (Ralt) da solo nel Periodo 1, MAALOX (MAL) seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 2, Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 3, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 4, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ciascun periodo prevedeva trattamenti a singola dose orale come segue: MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 1, Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 2, Ralt da solo nel Periodo 3, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 4, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ogni periodo aveva trattamenti a singola dose orale come segue: Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 1, solo Ralt nel Periodo 2, MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 3, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 4, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ciascun periodo prevedeva trattamenti a singola dose orale come segue: Ralt da solo nel Periodo 1, Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 2, MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 3, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 4, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ogni periodo ha avuto trattamenti a singola dose orale come segue: MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 1, solo Ralt nel Periodo 2, Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 3, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 4, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ciascun periodo prevedeva trattamenti a singola dose orale come segue: Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 1, MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 2, Ralt da solo nel Periodo 3, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 4, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Raltegravir a 12 ore (C 12 ore) nella Parte 1
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir per determinare la media geometrica della concentrazione plasmatica.
12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC 0-12 ore) di Raltegravir nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato al tempo 0 ea vari intervalli fino a 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir per determinare l'area media geometrica sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Raltegravir nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato al tempo 0 ea vari intervalli fino a 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir, al fine di determinare la media geometrica della massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Concentrazione plasmatica di Raltegravir a 12 ore (C 12 ore) nella Parte 2
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir per determinare la media geometrica della concentrazione plasmatica.
12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC 0-12 ore) di Raltegravir nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato al tempo 0 ea vari intervalli fino a 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir, al fine di determinare l'area media geometrica sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Raltegravir nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato al tempo 0 ea vari intervalli fino a 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir, al fine di determinare la media geometrica della massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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