Un estudio farmacocinético para evaluar el efecto de MAALOX sobre raltegravir (MK-0518) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (MK-0518-295)
25 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar el efecto de la dosificación escalonada de un antiácido de magnesio/aluminio en la farmacocinética de raltegravir en sujetos infectados por el VIH en un régimen que contiene raltegravir
Este estudio evaluó el efecto de dosis únicas de un antiácido de magnesio/aluminio (MAALOX) administrado 4 y 6 horas antes o después de la administración de raltegravir, sobre la farmacocinética de raltegravir en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
El estudio constaba de la Parte 1 (Períodos 1, 2 y 3) y la Parte 2 (Períodos 4 y 5), con cada período de estudio separado por un período de lavado de al menos 2 días; La Parte 1 fue separada de la Parte 2 por una Pausa.
Cada período de estudio tuvo una duración de ≥2 días y se detuvo para evaluar los resultados farmacocinéticos de la Parte 1 antes de continuar con la Parte 2. Los mismos participantes participaron en las Partes 1 y 2. La hipótesis principal probada (en la Parte 1) fue que la concentración plasmática de raltegravir 12 horas después de la administración (C 12 hrs) no diferiría significativamente de raltegravir C 12 hrs cuando el antiácido se administra 4 horas antes o 4 horas después de raltegravir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con una dosis estable de raltegravir como parte de un régimen antirretroviral estable durante ≥1 mes antes del estudio
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando
- Índice de masa corporal ≤32 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Incapacitado mental o físicamente, tiene problemas emocionales significativos o antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo dentro de ≤10 años
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes clínicamente significativas (excluido el VIH)
- Historia de la cirugía de bypass gástrico
- Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito ≥10 años antes del estudio
- Antecedentes de diarrea crónica dentro de ≤3 meses antes del estudio
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (alimentos, medicamentos, látex), o tuvo una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos
- Se sometió a una cirugía mayor o donó o perdió ≥1 unidad de sangre (500 ml) ≤4 semanas antes del estudio
- Participó en otro ensayo de investigación ≤4 semanas antes del estudio
- Toma rifampicina o no puede abstenerse de usar 1) cualquier inhibidor de la bomba de protones desde 2 semanas antes y durante el estudio, o 2) cualquier bloqueador de histamina H2, antiácidos, suplementos de calcio o multivitamínicos desde 2 semanas antes y durante el estudio
- Consume >3 vasos de bebidas alcohólicas al día
- Consume cantidades excesivas de bebidas con cafeína (café, té, cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína) por día
- Actualmente usa o tiene antecedentes de abuso de drogas dentro de ≤6 meses antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La Parte 1 estaba compuesta por los períodos 1, 2 y 3; La Parte 2 estaba compuesta por los períodos 4 y 5; con cada período de estudio separado por un período de lavado de al menos 2 días.
La Parte 1 fue separada de la Parte 2 por una Pausa.
Cada período tuvo tratamientos de dosis oral única de la siguiente manera: Raltegravir (Ralt) solo en el Período 1, MAALOX (MAL) seguido 4 horas más tarde por Ralt en el Período 2, Ralt seguido 4 horas más tarde por MAL en el Período 3, MAL seguido 6 horas más tarde por Ralt en el Período 4, Ralt seguido 6 horas más tarde por MAL en el Período 5
|
Comprimido oral de 400 mg de raltegravir una vez cada 12 horas.
Los participantes continuarán con sus otros agentes antirretrovirales recetados durante todo el estudio.
MAL (o equivalente genérico) dosis única oral de 20 ml el día 1
Otros nombres:
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Experimental: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La Parte 1 estaba compuesta por los períodos 1, 2 y 3; La Parte 2 estaba compuesta por los períodos 4 y 5; con cada período de estudio separado por un período de lavado de al menos 2 días.
La Parte 1 fue separada de la Parte 2 por una Pausa.
Cada período tuvo tratamientos de dosis oral única de la siguiente manera: MAL seguido 4 horas más tarde por Ralt en el Período 1, Ralt seguido 4 horas más tarde por MAL en el Período 2, Ralt solo en el Período 3, MAL seguido 6 horas más tarde por Ralt en el Período 4, Ralt seguido 6 horas más tarde por MAL en el Período 5
|
Comprimido oral de 400 mg de raltegravir una vez cada 12 horas.
Los participantes continuarán con sus otros agentes antirretrovirales recetados durante todo el estudio.
MAL (o equivalente genérico) dosis única oral de 20 ml el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La Parte 1 estaba compuesta por los períodos 1, 2 y 3; La Parte 2 estaba compuesta por los períodos 4 y 5; con cada período de estudio separado por un período de lavado de al menos 2 días.
La Parte 1 fue separada de la Parte 2 por una Pausa.
Cada período tuvo tratamientos de dosis oral única de la siguiente manera: Ralt seguido 4 horas más tarde por MAL en el Período 1, Ralt solo en el Período 2, MAL seguido 4 horas más tarde por Ralt en el Período 3, MAL seguido 6 horas más tarde por Ralt en el Período 4, Ralt seguido 6 horas más tarde por MAL en el Período 5
|
Comprimido oral de 400 mg de raltegravir una vez cada 12 horas.
Los participantes continuarán con sus otros agentes antirretrovirales recetados durante todo el estudio.
MAL (o equivalente genérico) dosis única oral de 20 ml el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La Parte 1 estaba compuesta por los períodos 1, 2 y 3; La Parte 2 estaba compuesta por los períodos 4 y 5; con cada período de estudio separado por un período de lavado de al menos 2 días.
La Parte 1 fue separada de la Parte 2 por una Pausa.
Cada período tuvo tratamientos de dosis oral única de la siguiente manera: Ralt solo en el Período 1, Ralt seguido 4 horas más tarde por MAL en el Período 2, MAL seguido 4 horas más tarde por Ralt en el Período 3, Ralt seguido 6 horas más tarde por MAL en el Período 4, MAL seguido 6 horas después por Ralt en el Período 5
|
Comprimido oral de 400 mg de raltegravir una vez cada 12 horas.
Los participantes continuarán con sus otros agentes antirretrovirales recetados durante todo el estudio.
MAL (o equivalente genérico) dosis única oral de 20 ml el día 1
Otros nombres:
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Experimental: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La Parte 1 estaba compuesta por los períodos 1, 2 y 3; La Parte 2 estaba compuesta por los períodos 4 y 5; con cada período de estudio separado por un período de lavado de al menos 2 días.
La Parte 1 fue separada de la Parte 2 por una Pausa.
Cada período tuvo tratamientos de dosis oral única de la siguiente manera: MAL seguido 4 horas más tarde por Ralt en el Período 1, Ralt solo en el Período 2, Ralt seguido 4 horas más tarde por MAL en el Período 3, Ralt seguido 6 horas más tarde por MAL en el Período 4, MAL seguido 6 horas después por Ralt en el Periodo 5
|
Comprimido oral de 400 mg de raltegravir una vez cada 12 horas.
Los participantes continuarán con sus otros agentes antirretrovirales recetados durante todo el estudio.
MAL (o equivalente genérico) dosis única oral de 20 ml el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La Parte 1 estaba compuesta por los períodos 1, 2 y 3; La Parte 2 estaba compuesta por los períodos 4 y 5; con cada período de estudio separado por un período de lavado de al menos 2 días.
La Parte 1 fue separada de la Parte 2 por una Pausa.
Cada período tuvo tratamientos de dosis oral única de la siguiente manera: Ralt seguido 4 horas más tarde por MAL en el Período 1, MAL seguido 4 horas más tarde por Ralt en el Período 2, Ralt solo en el Período 3, Ralt seguido 6 horas más tarde por MAL en el Período 4, MAL seguido 6 horas después por Ralt en el Período 5
|
Comprimido oral de 400 mg de raltegravir una vez cada 12 horas.
Los participantes continuarán con sus otros agentes antirretrovirales recetados durante todo el estudio.
MAL (o equivalente genérico) dosis única oral de 20 ml el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de raltegravir a las 12 horas (C 12 Hrs) en la Parte 1
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período
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Se extrajo sangre 12 horas después de la administración de raltegravir para determinar la concentración plasmática media geométrica.
|
12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC 0-12 horas) de raltegravir en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 de cada período
|
Se extrajo sangre en el tiempo 0 y en varios intervalos hasta 12 horas después de la dosificación con raltegravir para determinar la media geométrica del área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 de cada período
|
|
Concentración plasmática máxima (C Max) de raltegravir en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 de cada período
|
Se extrajo sangre en el tiempo 0 y en varios intervalos hasta 12 horas después de la dosificación con raltegravir, para determinar la concentración plasmática máxima media geométrica.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 de cada período
|
|
Concentración plasmática de raltegravir a las 12 horas (C 12 Hrs) en la Parte 2
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período
|
Se extrajo sangre 12 horas después de la administración de raltegravir para determinar la concentración plasmática media geométrica.
|
12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC 0-12 Hrs) de raltegravir en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 de cada período
|
Se extrajo sangre en el tiempo 0 y en varios intervalos hasta 12 horas después de la dosificación con raltegravir, para determinar el área media geométrica bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 de cada período
|
|
Concentración plasmática máxima (C Max) de raltegravir en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 de cada período
|
Se extrajo sangre en el tiempo 0 y en varios intervalos hasta 12 horas después de la dosificación con raltegravir, para determinar la concentración plasmática máxima media geométrica.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 de cada período
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Antiácidos
- Raltegravir Potasio
- Hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, combinación de fármacos
Otros números de identificación del estudio
- 0518-295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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