Farmakokinetikai vizsgálat a MAALOX raltegravirra (MK-0518) gyakorolt hatásának értékelésére humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknél (MK-0518-295)
2018. július 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmány a magnézium/alumínium antacidok lépcsőzetes adagolásának a raltegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére HIV-fertőzött alanyoknál, raltegravirt tartalmazó kezelési rend mellett
Ez a vizsgálat a raltegravir beadása előtt vagy után 4 és 6 órával adott magnézium/alumínium antacid (MAALOX) egyszeri adagjának hatását értékelte a raltegravir farmakokinetikájára a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőkben.
A vizsgálat az 1. részből (1., 2. és 3. periódus) és 2. részből (4. és 5. periódus) állt, mindegyik vizsgálati időszakot legalább 2 napos kimosódási periódus választotta el; Az 1. részt egy szünet választotta el a 2. résztől.
Mindegyik vizsgálati időszak ≥2 napig tartott, és szüneteltek az 1. rész farmakokinetikai eredményeinek értékelésére, mielőtt folytatták volna a 2. részre. Ugyanazok a résztvevők vettek részt az 1. és 2. részben. A tesztelt elsődleges hipotézis (az 1. részben) az volt, hogy a raltegravir plazmakoncentrációja 12 órával a beadás után (C 12 óra) nem tér el szignifikánsan a raltegravir C 12 óra elteltével, ha az antacidot 4 órával a raltegravir előtt vagy 4 órával utána adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil raltegravir dózisban, stabil antiretrovirális kezelési rend részeként ≥ 1 hónapig a vizsgálat előtt
- Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat
- Testtömegindex ≤32 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan vagy fizikailag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai zavara van ≤10 éven belül
- Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy súlyos neurológiai rendellenességek vagy betegségek (kivéve a HIV-t)
- Gyomor bypass műtét története
- Rák anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket sikeresen kezeltek ≥10 évvel a vizsgálat előtt
- Krónikus hasmenés a kórtörténetben a vizsgálat előtt ≤ 3 hónappal
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (étel, gyógyszer, latex), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős gyógyszer- vagy élelmiszer-intoleranciája volt
- Súlyos műtéten esett át, vagy ≥1 egység vért (500 ml) veszítettek el, ≤4 héttel a vizsgálat előtt
- Részt vett egy másik vizsgálati kísérletben ≤4 héttel a vizsgálat előtt
- Rifampint szed, vagy nem tud tartózkodni attól, hogy 1) bármilyen protonpumpa-gátlót 2 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt, vagy 2) bármilyen hisztamin H2-blokkolót, antacidot, kalcium-kiegészítőt vagy multivitamint a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt 2 héttel.
- Több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt naponta
- Naponta túlzott mennyiségű koffeines italt fogyaszt (kávé, tea, kóla, energiaitalok vagy egyéb koffeintartalmú italok)
- Jelenleg kábítószert használ, vagy kórtörténetében a vizsgálat előtti ≤ 6 hónapon belül visszaélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Az 1. rész az 1., 2. és 3. időszakból állt; A 2. rész a 4. és 5. periódusból állt; minden vizsgálati időszakot legalább 2 napos kimosódási periódus választ el.
Az 1. részt egy szünet választotta el a 2. résztől.
Mindegyik periódusban egyszeri orális dózisú kezelések voltak a következők: Raltegravir (Ralt) önmagában az 1. periódusban, MAALOX (MAL), majd 4 órával később Ralt a 2. periódusban, Ralt, majd 4 órával később MAL a 3. periódusban, MAL, majd 6 órával később Ralt a 4. periódusban, Ralt követte 6 órával később a MAL az 5. periódusban
|
Raltegravir 400 mg orális tabletta 12 óránként egyszer.
A résztvevők a többi, felírt antiretrovirális szert a vizsgálat során folytatják.
MAL (vagy általános ekvivalens) 20 ml orális egyszeri adag az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Az 1. rész az 1., 2. és 3. időszakból állt; A 2. rész a 4. és 5. periódusból állt; minden vizsgálati időszakot legalább 2 napos kimosódási periódus választ el.
Az 1. részt egy szünet választotta el a 2. résztől.
Minden periódusban egyszeri orális dózisú kezelések voltak a következők: MAL, majd 4 órával később Ralt az 1. periódusban, Ralt, majd 4 órával később MAL a 2. periódusban, Ralt egyedül a 3. periódusban, MAL, majd 6 órával később Ralt a 4. periódusban, Ralt majd 6 órával később a MAL az 5. periódusban
|
Raltegravir 400 mg orális tabletta 12 óránként egyszer.
A résztvevők a többi, felírt antiretrovirális szert a vizsgálat során folytatják.
MAL (vagy általános ekvivalens) 20 ml orális egyszeri adag az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Az 1. rész az 1., 2. és 3. időszakból állt; A 2. rész a 4. és 5. periódusból állt; minden vizsgálati időszakot legalább 2 napos kimosódási periódus választ el.
Az 1. részt egy szünet választotta el a 2. résztől.
Mindegyik periódusban egyszeri orális dózisú kezelések voltak a következők: Ralt, majd 4 órával később MAL az 1. periódusban, Ralt egyedül a 2. periódusban, MAL, majd 4 órával később Ralt a 3. periódusban, MAL, majd 6 órával később Ralt a 4. periódusban, Ralt majd 6 órával később a MAL az 5. periódusban
|
Raltegravir 400 mg orális tabletta 12 óránként egyszer.
A résztvevők a többi, felírt antiretrovirális szert a vizsgálat során folytatják.
MAL (vagy általános ekvivalens) 20 ml orális egyszeri adag az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Az 1. rész az 1., 2. és 3. időszakból állt; A 2. rész a 4. és 5. periódusból állt; minden vizsgálati időszakot legalább 2 napos kimosódási periódus választ el.
Az 1. részt egy szünet választotta el a 2. résztől.
Mindegyik periódusban egyszeri orális dózisú kezelések voltak a következők: Ralt egyedül az 1. periódusban, Ralt, majd 4 órával később MAL a 2. periódusban, MAL, majd 4 órával később Ralt a 3. periódusban, Ralt, majd 6 órával később MAL a 4. periódusban, MAL 6 órával később Ralt követte az 5. periódusban
|
Raltegravir 400 mg orális tabletta 12 óránként egyszer.
A résztvevők a többi, felírt antiretrovirális szert a vizsgálat során folytatják.
MAL (vagy általános ekvivalens) 20 ml orális egyszeri adag az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Az 1. rész az 1., 2. és 3. időszakból állt; A 2. rész a 4. és 5. periódusból állt; minden vizsgálati időszakot legalább 2 napos kimosódási periódus választ el.
Az 1. részt egy szünet választotta el a 2. résztől.
Mindegyik periódusban egyszeri orális dózisú kezelések voltak a következők: MAL, majd 4 órával később Ralt az 1. periódusban, Ralt egyedül a 2. periódusban, Ralt, majd 4 órával később MAL a 3. periódusban, Ralt, majd 6 órával később MAL a 4. periódusban, MAL 6 órával később Ralt követte az 5. periódusban
|
Raltegravir 400 mg orális tabletta 12 óránként egyszer.
A résztvevők a többi, felírt antiretrovirális szert a vizsgálat során folytatják.
MAL (vagy általános ekvivalens) 20 ml orális egyszeri adag az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Az 1. rész az 1., 2. és 3. időszakból állt; A 2. rész a 4. és 5. periódusból állt; minden vizsgálati időszakot legalább 2 napos kimosódási periódus választ el.
Az 1. részt egy szünet választotta el a 2. résztől.
Mindegyik periódusban egyszeri orális dózisú kezelések voltak a következők: Ralt, majd 4 órával később MAL az 1. periódusban, MAL, majd 4 órával később Ralt a 2. periódusban, Ralt egyedül a 3. periódusban, Ralt, majd 6 órával később MAL a 4. periódusban, MAL 6 órával később Ralt követte az 5. periódusban
|
Raltegravir 400 mg orális tabletta 12 óránként egyszer.
A résztvevők a többi, felírt antiretrovirális szert a vizsgálat során folytatják.
MAL (vagy általános ekvivalens) 20 ml orális egyszeri adag az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A raltegravir plazmakoncentrációja 12 óránál (C 12 óra) az 1. részben
Időkeret: 12 órával az adagolás után az egyes időszakok 1. napján
|
A raltegravir adagolása után 12 órával vért vettünk a plazmakoncentráció geometriai átlagának meghatározására.
|
12 órával az adagolás után az egyes időszakok 1. napján
|
|
A Raltegravir plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-12 óra) az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után minden menstruáció 1. napján
|
Vért vettünk a 0. időpontban, és különböző időközönként a raltegravir adagolása után 12 óráig, hogy meghatározzuk a görbe alatti terület geometriai átlagát a plazmakoncentráció idő függvényében.
|
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után minden menstruáció 1. napján
|
|
A Raltegravir maximális plazmakoncentrációja (C Max) az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után minden menstruáció 1. napján
|
A raltegravir adagolása után a 0. időpontban és különböző időközönként 12 órán át vért vettünk a maximális plazmakoncentráció geometriai átlagának meghatározására.
|
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után minden menstruáció 1. napján
|
|
A raltegravir plazmakoncentrációja 12 óránál (C 12 óra) a 2. részben
Időkeret: 12 órával az adagolás után az egyes időszakok 1. napján
|
A raltegravir adagolása után 12 órával vért vettünk a plazmakoncentráció geometriai átlagának meghatározására.
|
12 órával az adagolás után az egyes időszakok 1. napján
|
|
A raltegravir plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-12 óra) a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után minden menstruáció 1. napján
|
Vért vettünk a 0. időpontban, és különböző időközönként a raltegravir adagolása után 12 óráig, hogy meghatározzuk a görbe alatti terület geometriai átlagát a plazmakoncentráció idő függvényében.
|
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után minden menstruáció 1. napján
|
|
A Raltegravir maximális plazmakoncentrációja (C Max) a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után minden menstruáció 1. napján
|
A raltegravir adagolása után a 0. időpontban és különböző időközönként 12 órán át vért vettünk a maximális plazmakoncentráció geometriai átlagának meghatározására.
|
Az adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után minden menstruáció 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- Antacidok
- Raltegravir-kálium
- Alumínium-hidroxid, magnézium-hidroxid, gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0518-295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .