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Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wirkung von MAALOX auf Raltegravir (MK-0518) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Teilnehmern (MK-0518-295)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer gestaffelten Dosierung eines Magnesium/Aluminium-Antazidums auf die Pharmakokinetik von Raltegravir bei HIV-infizierten Patienten unter einem Raltegravir-haltigen Regime

In dieser Studie wurde die Wirkung von Einzeldosen eines Magnesium/Aluminium-Antazidums (MAALOX), die 4 und 6 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Raltegravir verabreicht wurden, auf die Pharmakokinetik von Raltegravir bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Teilnehmern untersucht. Die Studie bestand aus Teil 1 (Zeiträume 1, 2 und 3) und Teil 2 (Zeiträume 4 und 5), wobei jeder Studienzeitraum durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen getrennt war; Teil 1 war durch eine Pause von Teil 2 getrennt. Jeder Studienzeitraum dauerte ≥2 Tage und wurde für die Auswertung der Pharmakokinetik-Ergebnisse von Teil 1 unterbrochen, bevor mit Teil 2 fortgefahren wurde. Dieselben Teilnehmer nahmen an Teil 1 und 2 teil. Die getestete Primärhypothese (in Teil 1) war die Raltegravir-Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Verabreichung (Cmax 12 Stunden) würde sich nicht wesentlich von der Cmax 12 Stunden von Raltegravir unterscheiden, wenn Antazida 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Raltegravir verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer stabilen Raltegravir-Dosis als Teil einer stabilen antiretroviralen Therapie für ≥1 Monat vor der Studie
  • Falls weiblich, nicht schwanger oder stillend
  • Body-Mass-Index ≤32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder körperlich behindert, mit erheblichen emotionalen Problemen oder in der Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung innerhalb von ≤10 Jahren
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Erkrankungen (ausgenommen HIV)
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderer bösartiger Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor der Studie erfolgreich behandelt wurden
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall innerhalb von ≤3 Monaten vor der Studie
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (Nahrungsmittel, Arzneimittel, Latex) oder Vorliegen einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
  • Hatte ≤ 4 Wochen vor der Studie eine größere Operation oder spendete oder verlor ≥ 1 Einheit Blut (500 ml).
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie ≤4 Wochen vor der Studie
  • Sie nehmen Rifampin ein oder können nicht auf die Einnahme von 1) Protonenpumpenhemmern aus den letzten 2 Wochen vor und während der Studie oder 2) Histamin-H2-Blockern, Antazida, Kalziumpräparaten oder Multivitaminen aus den letzten 2 Wochen vor und während der Studie verzichten
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Konsumiert übermäßige Mengen koffeinhaltiger Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke) pro Tag
  • Konsumiert derzeit Drogen oder hatte in den letzten ≤6 Monaten vor der Studie Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Teil 1 bestand aus den Perioden 1, 2 und 3; Teil 2 bestand aus den Perioden 4 und 5; wobei jeder Studienzeitraum durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen getrennt ist. Teil 1 war durch eine Pause von Teil 2 getrennt. In jeder Periode gab es folgende orale Einzeldosisbehandlungen: Raltegravir (Ralt) allein in Periode 1, MAALOX (MAL), gefolgt von Ralt 4 Stunden später in Periode 2, Ralt, gefolgt von MAL 4 Stunden später in Periode 3, MAL, gefolgt von MAL 6 Stunden später Ralt in Periode 4, Ralt folgte 6 Stunden später von MAL in Periode 5
Arzneimittel: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal alle 12 Stunden. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre anderen verschriebenen antiretroviralen Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: MAALOX (MAL)
MAL (oder generisches Äquivalent) 20 ml orale Einzeldosis am ersten Tag
Andere Namen:
  • MAALOX® MS
Experimental: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Teil 1 bestand aus den Perioden 1, 2 und 3; Teil 2 bestand aus den Perioden 4 und 5; wobei jeder Studienzeitraum durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen getrennt ist. Teil 1 war durch eine Pause von Teil 2 getrennt. In jeder Periode gab es Einzeldosis-Behandlungen wie folgt: MAL folgte 4 Stunden später Ralt in Periode 1, Ralt folgte 4 Stunden später von MAL in Periode 2, Ralt allein in Periode 3, MAL gefolgt von Ralt 6 Stunden später in Periode 4, Ralt 6 Stunden später folgte MAL in Periode 5
Arzneimittel: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal alle 12 Stunden. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre anderen verschriebenen antiretroviralen Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: MAALOX (MAL)
MAL (oder generisches Äquivalent) 20 ml orale Einzeldosis am ersten Tag
Andere Namen:
  • MAALOX® MS
Experimental: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Teil 1 bestand aus den Perioden 1, 2 und 3; Teil 2 bestand aus den Perioden 4 und 5; wobei jeder Studienzeitraum durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen getrennt ist. Teil 1 war durch eine Pause von Teil 2 getrennt. In jeder Periode gab es folgende orale Einzeldosisbehandlungen: Ralt, 4 Stunden später folgte MAL in Periode 1, Ralt allein in Periode 2, MAL, gefolgt von Ralt 4 Stunden später in Periode 3, MAL, gefolgt von Ralt 6 Stunden später in Periode 4, Ralt 6 Stunden später folgte MAL in Periode 5
Arzneimittel: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal alle 12 Stunden. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre anderen verschriebenen antiretroviralen Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: MAALOX (MAL)
MAL (oder generisches Äquivalent) 20 ml orale Einzeldosis am ersten Tag
Andere Namen:
  • MAALOX® MS
Experimental: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Teil 1 bestand aus den Perioden 1, 2 und 3; Teil 2 bestand aus den Perioden 4 und 5; wobei jeder Studienzeitraum durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen getrennt ist. Teil 1 war durch eine Pause von Teil 2 getrennt. In jeder Periode gab es folgende orale Einzeldosisbehandlungen: Ralt allein in Periode 1, Ralt, gefolgt von MAL 4 Stunden später in Periode 2, MAL, gefolgt von Ralt 4 Stunden später in Periode 3, Ralt, gefolgt von MAL 6 Stunden später in Periode 4, MAL 6 Stunden später folgte Ralt in Periode 5
Arzneimittel: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal alle 12 Stunden. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre anderen verschriebenen antiretroviralen Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: MAALOX (MAL)
MAL (oder generisches Äquivalent) 20 ml orale Einzeldosis am ersten Tag
Andere Namen:
  • MAALOX® MS
Experimental: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Teil 1 bestand aus den Perioden 1, 2 und 3; Teil 2 bestand aus den Perioden 4 und 5; wobei jeder Studienzeitraum durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen getrennt ist. Teil 1 war durch eine Pause von Teil 2 getrennt. In jeder Periode gab es Einzelbehandlungen mit oralen Dosen wie folgt: MAL folgte 4 Stunden später Ralt in Periode 1, Ralt allein in Periode 2, Ralt folgte 4 Stunden später von MAL in Periode 3, Ralt folgte 6 Stunden später von MAL in Periode 4, MAL 6 Stunden später folgte Ralt in Periode 5
Arzneimittel: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal alle 12 Stunden. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre anderen verschriebenen antiretroviralen Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: MAALOX (MAL)
MAL (oder generisches Äquivalent) 20 ml orale Einzeldosis am ersten Tag
Andere Namen:
  • MAALOX® MS
Experimental: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Teil 1 bestand aus den Perioden 1, 2 und 3; Teil 2 bestand aus den Perioden 4 und 5; wobei jeder Studienzeitraum durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen getrennt ist. Teil 1 war durch eine Pause von Teil 2 getrennt. In jeder Periode gab es Einzeldosis-Behandlungen wie folgt: Ralt folgte 4 Stunden später von MAL in Periode 1, MAL folgte 4 Stunden später von Ralt in Periode 2, Ralt allein in Periode 3, Ralt folgte 6 Stunden später von MAL in Periode 4, MAL 6 Stunden später folgte Ralt in Periode 5
Arzneimittel: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal alle 12 Stunden. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre anderen verschriebenen antiretroviralen Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: MAALOX (MAL)
MAL (oder generisches Äquivalent) 20 ml orale Einzeldosis am ersten Tag
Andere Namen:
  • MAALOX® MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Raltegravir nach 12 Stunden (C 12 Stunden) in Teil 1
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
12 Stunden nach der Gabe von Raltegravir wurde Blut abgenommen, um die geometrische mittlere Plasmakonzentration zu bestimmen.
12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-12 Stunden) von Raltegravir in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
Zum Zeitpunkt 0 und in verschiedenen Abständen bis zu 12 Stunden nach der Gabe von Raltegravir wurde Blut abgenommen, um den geometrischen Mittelwert der Plasmakonzentrationskurve im Verhältnis zur Zeit zu bestimmen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
Maximale Plasmakonzentration (C Max) von Raltegravir in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
Zur Bestimmung des geometrischen Mittels der maximalen Plasmakonzentration wurde zum Zeitpunkt 0 und in verschiedenen Abständen bis zu 12 Stunden nach der Gabe von Raltegravir Blut abgenommen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
Plasmakonzentration von Raltegravir nach 12 Stunden (C 12 Stunden) in Teil 2
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
12 Stunden nach der Gabe von Raltegravir wurde Blut abgenommen, um die geometrische mittlere Plasmakonzentration zu bestimmen.
12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0–12 Stunden) von Raltegravir in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
Zum Zeitpunkt 0 und in verschiedenen Abständen bis zu 12 Stunden nach der Gabe von Raltegravir wurde Blut abgenommen, um den geometrischen Mittelwert der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit zu bestimmen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
Maximale Plasmakonzentration (C Max) von Raltegravir in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
Zur Bestimmung des geometrischen Mittels der maximalen Plasmakonzentration wurde zum Zeitpunkt 0 und in verschiedenen Abständen bis zu 12 Stunden nach der Gabe von Raltegravir Blut abgenommen.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0518-295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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