Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie ter evaluatie van het effect van MAALOX op raltegravir (MK-0518) bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers (MK-0518-295)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie ter evaluatie van het effect van gespreide dosering van een magnesium/aluminium-antacidum op de farmacokinetiek van raltegravir bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen op een behandeling met raltegravir

Deze studie evalueerde het effect van enkelvoudige doses van een magnesium/aluminium-antacida (MAALOX), gegeven 4 en 6 uur voor of na toediening van raltegravir, op de farmacokinetiek van raltegravir bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde deelnemers. Het onderzoek bestond uit deel 1 (periode 1, 2 en 3) en deel 2 (periode 4 en 5), waarbij elke studieperiode werd gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 2 dagen; Deel 1 werd gescheiden van deel 2 door een pauze. Elke studieperiode duurde ≥2 dagen en werd onderbroken voor evaluatie van de farmacokinetische resultaten van Deel 1 voordat verder werd gegaan met Deel 2. Dezelfde deelnemers namen deel aan Deel 1 en 2. De primaire geteste hypothese (in Deel 1) was dat de plasmaconcentratie van raltegravir 12 uur na toediening (C12 uur) zou niet significant verschillen van raltegravir C12 uur wanneer antacidum 4 uur vóór of 4 uur na raltegravir wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op een stabiele dosis raltegravir als onderdeel van een stabiel antiretroviraal regime gedurende ≥1 maand vóór het onderzoek
  • Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft
  • Lichaamsmassa-index ≤32 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk of lichamelijk gehandicapt, heeft significante emotionele problemen of een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis binnen ≤10 jaar
  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of belangrijke neurologische afwijkingen of ziekten (exclusief HIV)
  • Geschiedenis van een maagbypassoperatie
  • Geschiedenis van kanker, behalve adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of andere maligniteiten die ≥10 jaar voor het onderzoek met succes zijn behandeld
  • Voorgeschiedenis van chronische diarree binnen ≤3 maanden vóór het onderzoek
  • Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (voedsel, medicijnen, latex), of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor medicijnen of voedsel gehad
  • Grote operatie ondergaan of ≥1 eenheid bloed (500 ml) ≤4 weken voor het onderzoek gedoneerd of verloren
  • ≤4 weken voor het onderzoek deelgenomen aan een andere experimentele studie
  • Rifampicine gebruikt of niet kan afzien van het gebruik van 1) een protonpompremmer vanaf 2 weken voor en tijdens het onderzoek, of 2) histamine H2-blokkers, antacida, calciumsupplementen of multivitaminen vanaf 2 weken voor en tijdens het onderzoek
  • Gebruikt >3 glazen alcoholische dranken per dag
  • Consumenteert buitensporige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken (koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken) per dag
  • Gebruikt momenteel of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen ≤6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Deel 1 bestond uit periode 1, 2 en 3; Deel 2 bestond uit periode 4 en 5; met elke studieperiode gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 2 dagen. Deel 1 werd gescheiden van deel 2 door een pauze. Elke periode had behandelingen met een enkele orale dosis, en wel als volgt: Raltegravir (Ralt) alleen in periode 1, MAALOX (MAL) 4 uur later gevolgd door Ralt in periode 2, Ralt 4 uur later gevolgd door MAL in periode 3, MAL 6 uur later gevolgd door Ralt in periode 4, Ralt volgde 6 uur later door MAL in periode 5
Geneesmiddel: Raltegravir (ISENTRES™)
Raltegravir 400 mg orale tablet eenmaal per 12 uur. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek doorgaan met hun andere voorgeschreven antiretrovirale middelen.
Geneesmiddel: MAALOX (MAL)
MAL (of generiek equivalent) 20 ml orale enkelvoudige dosis op dag 1
Andere namen:
  • MAALOX® MS
Experimenteel: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Deel 1 bestond uit periode 1, 2 en 3; Deel 2 bestond uit periode 4 en 5; met elke studieperiode gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 2 dagen. Deel 1 werd gescheiden van deel 2 door een pauze. Elke periode had behandelingen met een enkele orale dosis als volgt: MAL 4 uur later gevolgd door Ralt in periode 1, Ralt 4 uur later gevolgd door MAL in periode 2, Ralt alleen in periode 3, MAL 6 uur later gevolgd door Ralt in periode 4, Ralt 6 uur later gevolgd door MAL in periode 5
Geneesmiddel: Raltegravir (ISENTRES™)
Raltegravir 400 mg orale tablet eenmaal per 12 uur. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek doorgaan met hun andere voorgeschreven antiretrovirale middelen.
Geneesmiddel: MAALOX (MAL)
MAL (of generiek equivalent) 20 ml orale enkelvoudige dosis op dag 1
Andere namen:
  • MAALOX® MS
Experimenteel: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Deel 1 bestond uit periode 1, 2 en 3; Deel 2 bestond uit periode 4 en 5; met elke studieperiode gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 2 dagen. Deel 1 werd gescheiden van deel 2 door een pauze. Elke periode had behandelingen met een enkele orale dosis als volgt: Ralt 4 uur later gevolgd door MAL in periode 1, alleen Ralt in periode 2, MAL 4 uur later gevolgd door Ralt in periode 3, MAL 6 uur later gevolgd door Ralt in periode 4, Ralt 6 uur later gevolgd door MAL in periode 5
Geneesmiddel: Raltegravir (ISENTRES™)
Raltegravir 400 mg orale tablet eenmaal per 12 uur. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek doorgaan met hun andere voorgeschreven antiretrovirale middelen.
Geneesmiddel: MAALOX (MAL)
MAL (of generiek equivalent) 20 ml orale enkelvoudige dosis op dag 1
Andere namen:
  • MAALOX® MS
Experimenteel: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Deel 1 bestond uit periode 1, 2 en 3; Deel 2 bestond uit periode 4 en 5; met elke studieperiode gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 2 dagen. Deel 1 werd gescheiden van deel 2 door een pauze. Elke periode had behandelingen met een enkele orale dosis als volgt: alleen Ralt in periode 1, Ralt 4 uur later gevolgd door MAL in periode 2, MAL 4 uur later gevolgd door Ralt in periode 3, Ralt 6 uur later gevolgd door MAL in periode 4, MAL 6 uur later gevolgd door Ralt in periode 5
Geneesmiddel: Raltegravir (ISENTRES™)
Raltegravir 400 mg orale tablet eenmaal per 12 uur. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek doorgaan met hun andere voorgeschreven antiretrovirale middelen.
Geneesmiddel: MAALOX (MAL)
MAL (of generiek equivalent) 20 ml orale enkelvoudige dosis op dag 1
Andere namen:
  • MAALOX® MS
Experimenteel: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Deel 1 bestond uit periode 1, 2 en 3; Deel 2 bestond uit periode 4 en 5; met elke studieperiode gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 2 dagen. Deel 1 werd gescheiden van deel 2 door een pauze. Elke periode had behandelingen met een enkelvoudige orale dosis als volgt: MAL 4 uur later gevolgd door Ralt in periode 1, Ralt alleen in periode 2, Ralt 4 uur later gevolgd door MAL in periode 3, Ralt 6 uur later gevolgd door MAL in periode 4, MAL 6 uur later gevolgd door Ralt in periode 5
Geneesmiddel: Raltegravir (ISENTRES™)
Raltegravir 400 mg orale tablet eenmaal per 12 uur. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek doorgaan met hun andere voorgeschreven antiretrovirale middelen.
Geneesmiddel: MAALOX (MAL)
MAL (of generiek equivalent) 20 ml orale enkelvoudige dosis op dag 1
Andere namen:
  • MAALOX® MS
Experimenteel: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Deel 1 bestond uit periode 1, 2 en 3; Deel 2 bestond uit periode 4 en 5; met elke studieperiode gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 2 dagen. Deel 1 werd gescheiden van deel 2 door een pauze. Elke periode had behandelingen met een enkelvoudige orale dosis als volgt: Ralt 4 uur later gevolgd door MAL in periode 1, MAL 4 uur later gevolgd door Ralt in periode 2, Ralt alleen in periode 3, Ralt 6 uur later gevolgd door MAL in periode 4, MAL 6 uur later gevolgd door Ralt in periode 5
Geneesmiddel: Raltegravir (ISENTRES™)
Raltegravir 400 mg orale tablet eenmaal per 12 uur. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek doorgaan met hun andere voorgeschreven antiretrovirale middelen.
Geneesmiddel: MAALOX (MAL)
MAL (of generiek equivalent) 20 ml orale enkelvoudige dosis op dag 1
Andere namen:
  • MAALOX® MS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van raltegravir na 12 uur (C12 uur) in deel 1
Tijdsspanne: 12 uur na toediening op dag 1 van elke menstruatie
12 uur na toediening van raltegravir werd bloed afgenomen om de geometrisch gemiddelde plasmaconcentratie te bepalen.
12 uur na toediening op dag 1 van elke menstruatie
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC 0-12 uur) van raltegravir in deel 1
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis op dag 1 van elke periode
Er werd bloed afgenomen op tijdstip 0 en met verschillende tussenpozen tot 12 uur na toediening van raltegravir om het geometrisch gemiddelde gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd te bepalen.
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis op dag 1 van elke periode
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir in deel 1
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis op dag 1 van elke periode
Er werd bloed afgenomen op tijdstip 0 en met verschillende tussenpozen tot 12 uur na toediening van raltegravir, om de geometrisch gemiddelde maximale plasmaconcentratie te bepalen.
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis op dag 1 van elke periode
Plasmaconcentratie van raltegravir na 12 uur (C12 uur) in deel 2
Tijdsspanne: 12 uur na toediening op dag 1 van elke menstruatie
12 uur na toediening van raltegravir werd bloed afgenomen om de geometrisch gemiddelde plasmaconcentratie te bepalen.
12 uur na toediening op dag 1 van elke menstruatie
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC 0-12 uur) van raltegravir in deel 2
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis op dag 1 van elke periode
Er werd bloed afgenomen op tijdstip 0 en met verschillende tussenpozen tot 12 uur na toediening van raltegravir, om het geometrisch gemiddelde gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd te bepalen.
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis op dag 1 van elke periode
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir in deel 2
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis op dag 1 van elke periode
Er werd bloed afgenomen op tijdstip 0 en met verschillende tussenpozen tot 12 uur na toediening van raltegravir, om de geometrisch gemiddelde maximale plasmaconcentratie te bepalen.
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis op dag 1 van elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0518-295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir (ISENTRES™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren