在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的参与者 (MK-0518-295) 中评估 MAALOX 对拉替拉韦 (MK-0518) 影响的药代动力学研究
2018年7月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估镁/铝抗酸剂交错给药对接受含拉替拉韦方案的 HIV 感染受试者拉替拉韦药代动力学影响的研究
本研究评估了在拉替拉韦给药前后 4 小时和 6 小时给予单剂量镁/铝抗酸剂 (MAALOX) 对拉替拉韦在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染参与者中的药代动力学的影响。
该研究由第 1 部分（第 1、2 和 3 期）和第 2 部分（第 4 和第 5 期）组成，每个研究期由至少 2 天的清除期隔开；第 1 部分与第 2 部分被暂停分开。
每个研究期的持续时间≥2 天，并暂停以评估第 1 部分的药代动力学结果，然后再继续第 2 部分。相同的参与者参加了第 1 部分和第 2 部分。（第 1 部分）测试的主要假设是 raltegravir 血浆浓度给药后 12 小时（C 12 小时）与在拉替拉韦之前 4 小时或之后 4 小时服用抗酸剂时的拉替拉韦 C 12 小时没有显着差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究前 ≥ 1 个月服用稳定的 raltegravir 剂量作为稳定的抗逆转录病毒方案的一部分
- 如果是女性，则未怀孕或未哺乳
- 体重指数≤32 kg/m^2
排除标准：
- 精神或身体无行为能力，有严重的情绪问题，或 ≤10 年内有临床意义的精神疾病史
- 具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统异常或疾病（不包括 HIV）的病史
- 胃绕道手术史
- 癌症病史，除了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或在研究前 ≥ 10 年已成功治疗的其他恶性肿瘤
- 研究前≤3个月内有慢性腹泻病史
- 有明显的多重和/或严重过敏史（食物、药物、乳胶），或对药物或食物有过敏反应或严重不耐受
- 在研究前 ≤ 4 周进行过大手术或捐献或失血 ≥ 1 个单位的血液 (500 mL)
- 在研究前 ≤4 周参加了另一项研究性试验
- 服用利福平或无法避免使用 1) 在研究前 2 周和整个研究期间使用任何质子泵抑制剂，或 2) 在研究前 2 周和整个研究期间使用任何组胺 H2 受体阻滞剂、抗酸剂、钙补充剂或复合维生素
- 每天饮用 >3 杯酒精饮料
- 每天摄入过量的咖啡因饮料（咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料）
- 目前正在使用或在研究前 ≤6 个月内有药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
第 1 部分由第 1、2 和 3 期组成；第 2 部分由第 4 期和第 5 期组成；每个研究期由至少 2 天的清除期分开。
第 1 部分与第 2 部分被暂停分开。
每个时期都有如下单次口服剂量治疗：在第 1 时期单独使用 Raltegravir (Ralt)，MAALOX (MAL) 4 小时后在第 2 时期用 Ralt，Ralt 在 4 小时后在第 3 时期用 MAL，MAL 在 6 小时后用Ralt 在第 4 期，6 小时后 Ralt 在第 5 期跟随 MAL
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Raltegravir 400 mg 口服片剂，每 12 小时一次。
在整个研究过程中，参与者将继续使用其他处方抗逆转录病毒药物。
MAL（或仿制药等效物）第 1 天口服单剂量 20 mL
其他名称：
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实验性的：MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
第 1 部分由第 1、2 和 3 期组成；第 2 部分由第 4 期和第 5 期组成；每个研究期由至少 2 天的清除期分开。
第 1 部分与第 2 部分被暂停分开。
每个时期都有如下单次口服剂量治疗：在第 1 时期，MAL 4 小时后是 Ralt，Ralt 4 小时后是第 2 时期的 MAL，第 3 时期只有 Ralt，MAL 6 小时后是第 4 时期的 Ralt，Ralt 6 小时后，第 5 期的 MAL
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Raltegravir 400 mg 口服片剂，每 12 小时一次。
在整个研究过程中，参与者将继续使用其他处方抗逆转录病毒药物。
MAL（或仿制药等效物）第 1 天口服单剂量 20 mL
其他名称：
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实验性的：Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
第 1 部分由第 1、2 和 3 期组成；第 2 部分由第 4 期和第 5 期组成；每个研究期由至少 2 天的清除期分开。
第 1 部分与第 2 部分被暂停分开。
每个时期都有如下单次口服剂量治疗：Ralt 4 小时后在第 1 时期采用 MAL，Ralt 在第 2 时期单独使用，MAL 4 小时后在第 3 时期采用 Ralt，MAL 随后 6 小时后在第 4 时期采用 Ralt，Ralt 6 小时后，第 5 期的 MAL
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Raltegravir 400 mg 口服片剂，每 12 小时一次。
在整个研究过程中，参与者将继续使用其他处方抗逆转录病毒药物。
MAL（或仿制药等效物）第 1 天口服单剂量 20 mL
其他名称：
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实验性的：Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
第 1 部分由第 1、2 和 3 期组成；第 2 部分由第 4 期和第 5 期组成；每个研究期由至少 2 天的清除期分开。
第 1 部分与第 2 部分被暂停分开。
每个时期都有如下单次口服剂量治疗：第 1 期单独使用 Ralt，第 2 期 Ralt 4 小时后使用 MAL，第 3 期 4 小时后使用 Ralt，Ralt 6 小时后第 4 期使用 MAL，MAL 6 小时后，Ralt 在第 5 期紧随其后
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Raltegravir 400 mg 口服片剂，每 12 小时一次。
在整个研究过程中，参与者将继续使用其他处方抗逆转录病毒药物。
MAL（或仿制药等效物）第 1 天口服单剂量 20 mL
其他名称：
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实验性的：MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
第 1 部分由第 1、2 和 3 期组成；第 2 部分由第 4 期和第 5 期组成；每个研究期由至少 2 天的清除期分开。
第 1 部分与第 2 部分被暂停分开。
每个时期都有如下单次口服剂量治疗：在第 1 期 4 小时后使用 MAL，在第 2 期仅使用 Ralt，在第 3 期 4 小时后使用 Ralt，随后在第 4 期使用 MAL，6 小时后使用 Ralt，MAL 6 小时后，Ralt 在第 5 期紧随其后
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Raltegravir 400 mg 口服片剂，每 12 小时一次。
在整个研究过程中，参与者将继续使用其他处方抗逆转录病毒药物。
MAL（或仿制药等效物）第 1 天口服单剂量 20 mL
其他名称：
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实验性的：Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
第 1 部分由第 1、2 和 3 期组成；第 2 部分由第 4 期和第 5 期组成；每个研究期由至少 2 天的清除期分开。
第 1 部分与第 2 部分被暂停分开。
每个时期都有如下单次口服剂量治疗：Ralt 4 小时后在第 1 期进行 MAL，MAL 4 小时后在第 2 期进行 Ralt，在第 3 期单独使用 Ralt，Ralt 6 小时后在第 4 期进行 MAL，MAL 6 小时后，Ralt 在第 5 期紧随其后
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Raltegravir 400 mg 口服片剂，每 12 小时一次。
在整个研究过程中，参与者将继续使用其他处方抗逆转录病毒药物。
MAL（或仿制药等效物）第 1 天口服单剂量 20 mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分中 12 小时（C 12 小时）时拉替拉韦的血浆浓度
大体时间：每个周期第 1 天给药后 12 小时
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服用拉替拉韦后 12 小时抽血以确定几何平均血浆浓度。
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每个周期第 1 天给药后 12 小时
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第 1 部分中 Raltegravir 的血浆浓度与时间曲线（AUC 0-12 小时）下的面积
大体时间：每个时期的第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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在时间 0 和在服用 raltegravir 后长达 12 小时的不同时间间隔抽血，以确定曲线下血浆浓度与时间的几何平均面积。
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每个时期的第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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第 1 部分中 Raltegravir 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个时期的第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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在时间 0 和拉替拉韦给药后长达 12 小时的不同时间间隔抽血，以确定几何平均最大血浆浓度。
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每个时期的第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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第 2 部分中 12 小时（C 12 小时）时拉替拉韦的血浆浓度
大体时间：每个周期第 1 天给药后 12 小时
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服用拉替拉韦后 12 小时抽血以确定几何平均血浆浓度。
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每个周期第 1 天给药后 12 小时
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第 2 部分中 Raltegravir 的血浆浓度与时间曲线（AUC 0-12 小时）下的面积
大体时间：每个时期的第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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在时间 0 和拉替拉韦给药后长达 12 小时的不同时间间隔抽血，以确定血浆浓度随时间变化曲线下的几何平均面积。
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每个时期的第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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第 2 部分中 Raltegravir 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个时期的第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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在时间 0 和拉替拉韦给药后长达 12 小时的不同时间间隔抽血，以确定几何平均最大血浆浓度。
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每个时期的第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月10日
研究完成 (实际的)
2013年12月10日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月23日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0518-295
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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